Immunterapi i verkliga livet hos kinesiska patienter med nydiagnostiserad multipel myelom (PRIMARY)
18 december 2025 uppdaterad av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
En prospektiv studie för kinesiska patienter med nydiagnostiserad multipel myelom som behandlas med immunterapi i verklig klinisk praktik
Att genomföra en multicenter, prospektiv observationskohortstudie för att undersöka mönster för första linjens immunterapi och kliniska utfall hos NDMM-patienter i Kina.
Genom att utnyttja de omfattande patientresurserna vid Kinas stora centrum för blodsjukdomar kommer forskaren att rekrytera cirka 500 NDMM-patienter för att etablera en NDMM-patientkohort.
Forskaren kommer att samla in data om sjukdomskarakteristika, behandlingsmönster och kliniska utfall genom ett års klinisk uppföljning.
Ytterligare långtidsuppföljning behövs för att få överlevnadsstatus och dödsorsaker, för att ge viktiga bevis för att optimera och förbättra patienternas prognos i klinisk individualiserad behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Prof. LIU, MD
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-post: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
det förväntas att cirka 500 nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom kommer att kunna delta i studien under studieperioden på de utvalda centren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad multipelt myelom (NDMM)
- Planerar att få första linjens immunterapi på respektive forskningscenter
- Första linjens immunterapi inkluderar proteasomhämmare (PI), immunmodulerande läkemedel (IMiDs) eller anti-CD38 monoklonala antikroppar, använda ensamma eller i kombination med varandra eller med andra behandlingar
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå studieändamålet och uppföljningsprocessen
- Beredvillighet att lämna undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte fick någon uppföljning efter initial diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
nyinsjuknad multipel myelom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsmönster
Tidsram: Från juli 2025 till juli 2026
|
Att beskriva behandlingsmönstren för kinesiska NDMM-patienter som får immunterapi i första linjen i verkliga kliniska förhållanden.
|
Från juli 2025 till juli 2026
|
|
real-world overall response rate (rwORR)
Tidsram: Från juli 2025 till juli 2026
|
Att fastställa de kliniska resultaten för kinesiska NDMM-patienter som får första linjens immunterapi i verkliga förhållanden. Den verkliga världens totala svarsfrekvens (rwORR) för hela populationen, samt rwORR för varje behandlingsregim.
|
Från juli 2025 till juli 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD
Tidsram: juli 2025–juli 2027
|
För att bedöma svarsdjupet hos kinesiska patienter med NDMM som får första linjens immunterapi i verkliga vårdmiljöer, med det motsvarande slutpunkten vara minimal residual sjukdom.
|
juli 2025–juli 2027
|
|
Reviderat internationellt skattningssystem (R-ISS) stadium
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Sjukdomsstadiet klassificerat enligt det reviderade internationella stadieindelingssystemet (R-ISS I, II eller III) vid baslinjen.
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Serumlaktatdehydrogenasnivå
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Serum LDH-koncentration mätt vid baseline, rapporterad i enheter per liter (U/L).
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Ålder vid baslinje
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Patientens ålder i år vid inskrivning (baslinje)
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Kön
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Biologiskt kön registrerat vid baslinjen (man eller kvinna)
|
juli 2025–juli 2026
|
|
M-protein-isotyp
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Typ av monoklonal immunoglobulin (t.ex., IgG, IgA, IgD, IgM, endast lätt kedja) fastställd vid diagnos.
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Gain av kromosom 1q21 med FISH
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Närvaro av vinst eller amplification av kromosomregion 1q21 detekterad med FISH vid baseline
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Ultrahögrisk Cytogenetiska Abnormaliteter (UHRCA)
Tidsram: juli 2025–juli 2026
|
Närvaro av ultrahögrisk genetiska särdrag definierade som: TP53 biallelik inaktivering, ≥2 högrisk cytogenetiska lesioner (t.ex. del(17p), t(4;14), amp(1q)), cirkulerande plasmaceller ≥2 %, eller primär refraktär sjukdom
|
juli 2025–juli 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024PHB463-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .