Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie v reálné klinické praxi u čínských pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (PRIMARY)

18. prosince 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Prospektivní studie pro čínské pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčené imunoterapií v reálné klinické praxi

Provedení multicentrické, prospektivní observační kohortní studie za účelem zkoumání vzorců léčby první linie imunoterapií a klinických výsledků u pacientů s NDMM v Číně. Využitím rozsáhlých zdrojů pacientů velkého čínského centra pro krevní poruchy bude výzkumník rekrutovat přibližně 500 pacientů s NDMM, aby vytvořil kohortu pacientů s NDMM. Výzkumník bude sbírat data o charakteristikách onemocnění, léčebných vzorcích a klinických výsledcích během jednoho roku klinického sledování. K získání informací o stavu přežití a příčinách úmrtí je zapotřebí další dlouhodobé sledování, aby bylo možné poskytnout nezbytné důkazy pro optimalizaci a zlepšení prognózy pacientů v rámci klinické individualizované léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

očekává se, že přibližně 500 nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem bude moci během sledovaného období studie v vybraných centrech studie zúčastnit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)
  • Plánovaná léčba prvním linií imunoterapie v příslušném výzkumném centru
  • Imunoterapie první linie zahrnuje inhibitory proteasomu (PI), imunomodulační léky (IMiDs) nebo monoklonální protilátky anti-CD38, používané samostatně nebo v kombinaci mezi sebou či s jinými léčebnými postupy
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět účelu studie a sledovacímu procesu
  • Ochota poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti, kteří po počáteční diagnóze nepodstoupili žádné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nově diagnostikovaný mnohočetný myelom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzory léčby
Časové okno: Od července 2025 do července 2026
Popsat léčebné vzorce čínských pacientů s NDMM, kteří v reálné klinické praxi dostávají imunoterapii v první linii.
Od července 2025 do července 2026
celková míra odpovědi v reálné klinické praxi (rwORR)
Časové okno: Od července 2025 do července 2026
K určení klinických výsledků čínských pacientů s NDMM léčených imunoterapií v první linii v reálné klinické praxi. Reálná celková míra odpovědi (rwORR) celé populace a rwORR každého léčebného režimu.
Od července 2025 do července 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD
Časové okno: červenec 2025–červenec 2027
Posoudit hloubku odpovědi u čínských pacientů s NDMM léčených imunoterapií první linie v reálném klinickém prostředí, s odpovídajícím cílovým ukazatelem minimální reziduální nemoci.
červenec 2025–červenec 2027
Upravený mezinárodní stagingový systém (R-ISS) – stadium
Časové okno: červenec 2025 – červenec 2026
Stádium onemocnění klasifikované podle revidovaného mezinárodního stagingového systému (R-ISS I, II nebo III) v době zahájení studie.
červenec 2025 – červenec 2026
Hladina laktátdehydrogenázy v séru
Časové okno: červenec 2025–červenec 2026
Koncentrace LDH v séru měřená v základním stavu, udávaná v jednotkách na litr (U/L).
červenec 2025–červenec 2026
Věk při zahájení studie
Časové okno: červenec 2025 – červenec 2026
Věk pacienta v letech v době zařazení do studie (výchozí hodnota)
červenec 2025 – červenec 2026
Pohlaví
Časové okno: červenec 2025–červenec 2026
Biologické pohlaví zaznamenané v základním stavu (mužské nebo ženské)
červenec 2025–červenec 2026
Izotyp M-proteinů
Časové okno: červenec 2025–červenec 2026
Typ monoklonálního imunoglobulinu (např. IgG, IgA, IgD, IgM, pouze lehký řetězec) stanovený v době diagnózy.
červenec 2025–červenec 2026
Zisk chromozomu 1q21 metodou FISH
Časové okno: červenec 2025–červenec 2026
Přítomnost zisku nebo amplifikace chromozomální oblasti 1q21 zjištěné metodou FISH výchozím stavu
červenec 2025–červenec 2026
Ultra-Vysoké-Rizikové Cytogenetické Abnormality (UHRCA)
Časové okno: červenec 2025–červenec 2026
Přítomnost genetických znaků ultra vysokého rizika definovaných jako: bialelická inaktivace TP53, ≥2 cytogenetické léze vysokého rizika (např. del(17p), t(4;14), amp(1q)), cirkulující plazmatické buňky ≥2 % nebo primární refrakterní onemocnění
červenec 2025–červenec 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB463-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit