Immunterapi i virkeligheten for nydiagnostiserte myelompasienter i Kina (PRIMARY)
18. desember 2025 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
En prospektiv studie for kinesiske pasienter med nyoppdaget myelomatose behandlet med immunterapi i en virkelighetsbasert setting
Å gjennomføre et multikenter, prospektivt observasjonskohortstudie for å undersøke første-linje immunterapimønstre og kliniske utfall hos NDMM-pasienter i Kina.
Ved å utnytte de omfattende pasientressursene ved Kinas store senter for blodsykdommer, vil forskeren rekruttere omtrent 500 NDMM-pasienter for å etablere en NDMM-pasientkohort.
Forskeren vil samle inn data om sykdomskarakteristika, behandlingsmønstre og kliniske utfall gjennom ett års klinisk oppfølging.
Ytterligere langtidsfølging er nødvendig for å innhente overlevelsesstatus og dødsårsaker, for å gi essensiell dokumentasjon for å optimalisere og forbedre pasienters prognose i klinisk individualisert behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. LIU, MD
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-post: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
det forventes at omtrent 500 nyoppdagede pasienter med myelomatose vil kunne delta i studien i løpet av studieperioden ved de utvalgte sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert multippelt myelom (NDMM)
- Plan om å motta førstelinje immunterapi på det respektive forskningssenteret
- Førstelinje immunterapi inkluderer proteasomhemmere (PI), immunmodulerende midler (IMiDs), eller anti-CD38 monoklonale antistoffer, brukt alene eller i kombinasjon med hverandre eller med andre behandlinger
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå formålet med studien og oppfølgingsprosessen
- Villighet til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke mottok noen oppfølging etter første diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
nyoppdaget myelomatose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra juli 2025 til juli 2026
|
For å beskrive behandlingsmønstrene til kinesiske NDMM-pasienter som mottar førstelinje immunterapi i virkelige forhold.
|
Fra juli 2025 til juli 2026
|
|
reell verden total responsrate (rwORR)
Tidsramme: Fra juli 2025 til juli 2026
|
For å bestemme de kliniske resultatene hos kinesiske pasienter med nyoppdaget myelomatose (NDMM) som mottar første-linjes immunterapi i reelle behandlingssituasjoner. Den reelle totale responsraten (rwORR) for hele populasjonen, samt rwORR for hvert behandlingsregime.
|
Fra juli 2025 til juli 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD
Tidsramme: juli 2025–juli 2027
|
For å vurdere responsdybden hos kinesiske pasienter med NDMM som mottar første-linjes immunterapi i virkelige behandlingsforhold, med det tilsvarende målet å oppnå minimal rest-sykdom.
|
juli 2025–juli 2027
|
|
Revidert internasjonal stadieringssystem (R-ISS) stadie
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Sykdomsstadium klassifisert i henhold til det reviderte internasjonale stadieringssystemet (R-ISS I, II eller III) ved baseline.
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Serum laktatdehydrogenase-nivå
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Serum LDH-konsentrasjon målt ved baseline, rapportert i enheter per liter (U/L).
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Alder ved baseline
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Pasientens alder i år ved påmelding (utgangspunkt)
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Kjønn
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Biologisk kjønn registrert ved baseline (mann eller kvinne)
|
juli 2025–juli 2026
|
|
M-protein isotyper
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Type av monoklonal immunoglobulin (f.eks. IgG, IgA, IgD, IgM, bare lett kjede) fastsatt ved diagnosestilling.
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Gevinst av kromosom 1q21 ved FISH
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Tilstedeværelse av gevinst eller forsterkning av kromosomregion 1q21 påvist ved FISH ved baseline
|
juli 2025–juli 2026
|
|
Ultra-høyrisiko cytogenetiske abnormaliteter (UHRCA)
Tidsramme: juli 2025–juli 2026
|
Tilstedeværelse av ultrahøyrisikogenetiske kjennetegn definert som: TP53 biallelisk inaktivering, ≥2 høytrisikocytogenetiske lesjoner (f.eks. del(17p), t(4;14), amp(1q)), sirkulerende plasmaceller ≥2 %, eller primær refraktær sykdom
|
juli 2025–juli 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB463-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .