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중국 신규 진단 다발성 골수종 환자에서의 실제 임상 면역 치료 (PRIMARY)

2025년 12월 18일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

실제 임상 환경에서 면역치료를 받는 중국 신규 진단 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 전향적 연구

중국의 신규 진단 다발성 골수종(NDMM) 환자에서 1차 면역요법 패턴과 임상 결과를 조사하기 위해 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구를 수행한다. 중국의 대규모 혈액질환 센터의 광범위한 환자 자원을 활용하여 연구자는 약 500명의 NDMM 환자를 모집하여 NDMM 환자 코호트를 구축할 것이다. 연구자는 1년간의 임상 추적 관찰을 통해 질병 특성, 치료 패턴 및 임상 결과에 관한 데이터를 수집할 것이다. 생존 상태와 사망 원인을 얻기 위해서는 추가 장기 추적 관찰이 필요하며, 이를 통해 임상 개별화 치료에서 환자의 예후를 최적화하고 개선하기 위한 필수적인 증거를 제공할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Prof. LIU, MD
전화번호: +8613716926210
이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn

연구 장소

중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국
    - 모병
    - Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선정된 센터의 연구 기간 동안 약 500명의 새로 진단된 다발성 골수종 환자가 연구에 참여할 수 있을 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

새로 진단된 다발성 골수종 (NDMM)
해당 연구 센터에서 1차 면역요법을 받을 계획
1차 면역요법에는 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiDs) 또는 항-CD38 단일클론 항체가 포함되며, 단독으로 또는 서로 조합하거나 다른 치료와 함께 사용
나이 ≥ 18세
연구 목적과 추적 과정을 이해할 수 있는 능력
서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공 의지

제외 기준:

- 초기 진단 후 추적 관찰을 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로 진단된 다발성 골수종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 패턴 기간: 2025년 7월부터 2026년 7월까지	중국 신규 진단 다발성 골수종 환자가 실제 임상 현장에서 1차 면역요법을 받는 치료 패턴을 설명하기 위함입니다.	2025년 7월부터 2026년 7월까지
실제 세계 전체 반응률 (rwORR) 기간: 2025년 7월부터 2026년 7월까지	중국 신규 진단 다발성 골수종(NDMM) 환자의 실제 임상 환경에서 1차 면역요법을 받은 환자들의 임상 결과를 확인하기 위함입니다. 전체 집단의 실제 세계 전체 반응률(rwORR) 및 각 치료 요법의 rwORR을 확인합니다.	2025년 7월부터 2026년 7월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MRD 기간: 2025년 7월 - 2027년 7월	중국인 신규 다발성 골수종 환자의 실제 임상 환경에서 일차 면역요법을 받은 환자의 반응 깊이를 평가하기 위함이며, 해당 종료점은 최소 잔류 질환입니다.	2025년 7월 - 2027년 7월
개정 국제 병기 분류 시스템(R-ISS) 단계 기간: 2025년 7월-2026년 7월	기준선에서 수정된 국제 병기 분류 체계(R-ISS I, II 또는 III)에 따라 분류된 질병 단계.	2025년 7월-2026년 7월
혈청 젖산 탈수소효소 수치 기간: 2025년 7월~2026년 7월	기준선에서 측정된 혈청 LDH 농도, 단위는 리터당 단위(U/L)로 보고됨.	2025년 7월~2026년 7월
기준 시점 연령 기간: 2025년 7월-2026년 7월	환자 등록 시점(기준선)의 연령(세)	2025년 7월-2026년 7월
성별 기간: 2025년 7월~2026년 7월	기준 시점에 기록된 생물학적 성별 (남성 또는 여성)	2025년 7월~2026년 7월
M-단백질 동종형 기간: 2025년 7월-2026년 7월	진단 시 확인된 단일클론성 면역글로불린 유형(예: IgG, IgA, IgD, IgM, 경쇄만)	2025년 7월-2026년 7월
FISH에 의한 염색체 1q21 획득 기간: 2025년 7월-2026년 7월	기저선에서 FISH로 검출된 염색체 영역 1q21의 획득 또는 증폭의 존재	2025년 7월-2026년 7월
초고위험 세포유전학적 이상 (UHRCA) 기간: 2025년 7월-2026년 7월	초고위험 유전자 특성의 존재로 정의됨: TP53 양알렐 불활성화, ≥2개의 고위험 세포유전학적 병변(예: del(17p), t(4;14), amp(1q)), 순환형 형질세포 ≥2%, 또는 일차 불응성 질환	2025년 7월-2026년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

수석 연구원: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)