Inmunoterapia en la Vida Real para Pacientes Chinos con Mieloma Múltiple Recién Diagnosticado (PRIMARY)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Un estudio prospectivo para pacientes chinos con mieloma múltiple recién diagnosticado tratados con inmunoterapia en un entorno del mundo real
Realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico para investigar los patrones de inmunoterapia de primera línea y los resultados clínicos en pacientes con MMND en China.
Aprovechando los extensos recursos de pacientes del gran centro de trastornos sanguíneos de China, el investigador reclutará aproximadamente 500 pacientes con MMND para establecer una cohorte de pacientes con MMND.
El investigador recopilará datos sobre las características de la enfermedad, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos a través de un año de seguimiento clínico.
Se necesita un seguimiento a más largo plazo para obtener el estado de supervivencia y las causas de muerte, con el fin de proporcionar evidencia esencial para optimizar y mejorar el pronóstico de los pacientes en el tratamiento clínico individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. LIU, MD
- Número de teléfono: +8613716926210
- Correo electrónico: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
se espera que aproximadamente 500 pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple puedan participar en el estudio durante el periodo de estudio de los centros seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM)
- Plan de recibir inmunoterapia de primera línea en el centro de investigación correspondiente
- La inmunoterapia de primera línea incluye inhibidores del proteasoma (PI), fármacos inmunomoduladores (IMiDs) o anticuerpos monoclonales anti-CD38, utilizados solos o en combinación entre sí o con otros tratamientos
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender el propósito del estudio y el proceso de seguimiento
- Disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no recibieron ningún seguimiento después del diagnóstico inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mieloma múltiple recién diagnosticado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: De julio de 2025 a julio de 2026
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Para describir los patrones de tratamiento de pacientes chinos con MMND que reciben inmunoterapia de primera línea en entornos del mundo real.
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De julio de 2025 a julio de 2026
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tasa de respuesta global en el mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: De julio de 2025 a julio de 2026
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Para determinar los resultados clínicos de los pacientes chinos con MMND que reciben inmunoterapia de primera línea en entornos del mundo real. La tasa de respuesta global del mundo real (rwORR) de toda la población, así como la rwORR de cada régimen de tratamiento.
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De julio de 2025 a julio de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRD
Periodo de tiempo: Julio 2025-Julio 2027
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Para evaluar la profundidad de la respuesta en pacientes chinos con mieloma múltiple no tratado previamente que reciben inmunoterapia de primera línea en entornos del mundo real, con el criterio de valoración correspondiente siendo la enfermedad residual mínima.
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Julio 2025-Julio 2027
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Estadio del Sistema Internacional de Estadificación Revisado (R-ISS)
Periodo de tiempo: julio de 2025-julio de 2026
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Estadio de la enfermedad clasificado según el Sistema Internacional de Estadificación Revisado (R-ISS I, II o III) al inicio del estudio.
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julio de 2025-julio de 2026
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Nivel de Lactato Deshidrogenasa en Suero
Periodo de tiempo: Julio de 2025-Julio de 2026
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Concentración sérica de LDH medida al inicio del estudio, reportada en unidades por litro (U/L).
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Julio de 2025-Julio de 2026
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Edad en la línea de base
Periodo de tiempo: julio de 2025-julio de 2026
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Edad del paciente en años al momento de la inscripción (línea de base)
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julio de 2025-julio de 2026
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Sexo
Periodo de tiempo: Julio de 2025 - Julio de 2026
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Sexo biológico registrado al inicio del estudio (masculino o femenino)
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Julio de 2025 - Julio de 2026
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Isotipo de Proteína M
Periodo de tiempo: Julio de 2025 - Julio de 2026
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Tipo de inmunoglobulina monoclonal (p. ej., IgG, IgA, IgD, IgM, solo cadena ligera) determinado en el momento del diagnóstico.
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Julio de 2025 - Julio de 2026
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Ganancia del cromosoma 1q21 por FISH
Periodo de tiempo: Julio 2025-Julio 2026
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Presencia de ganancia o amplificación de la región cromosómica 1q21 detectada por FISH en el momento basal
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Julio 2025-Julio 2026
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Anomalías Citogenéticas de Muy Alto Riesgo (UHRCA)
Periodo de tiempo: julio de 2025-julio de 2026
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Presencia de características genéticas de ultra alto riesgo definidas como: inactivación bialélica de TP53, ≥2 lesiones citogenéticas de alto riesgo (por ejemplo, del(17p), t(4;14), amp(1q)), células plasmáticas circulantes ≥2% o enfermedad primaria refractaria
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julio de 2025-julio de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB463-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .