Immunotherapie in de praktijk bij Chinese patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (PRIMARY)
18 december 2025 bijgewerkt door: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Een prospectieve studie voor Chinees nieuw gediagnosticeerde multiple myeloompatiënten behandeld met immunotherapie in een real-world setting
Het uitvoeren van een multicenter, prospectief observationeel cohortonderzoek om eerstelijns immunotherapiepatronen en klinische uitkomsten bij NDMM-patiënten in China te onderzoeken.
Gebruikmakend van de uitgebreide patiëntenbronnen van China's grote centrum voor bloedziekten, zal de onderzoeker ongeveer 500 NDMM-patiënten werven om een NDMM-patiëntencohort op te zetten.
De onderzoeker zal gedurende een jaar klinische follow-up gegevens verzamelen over ziektekenmerken, behandelingspatronen en klinische uitkomsten.
Verdere langdurige follow-up is nodig om de overlevingsstatus en doodsoorzaken te verkrijgen, om zo essentieel bewijs te leveren voor het optimaliseren en verbeteren van de prognose van patiënten in klinische geïndividualiseerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof. LIU, MD
- Telefoonnummer: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
er wordt verwacht dat ongeveer 500 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom deel kunnen nemen aan de studie tijdens de studieduur van de geselecteerde centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM)
- Plan om eerstelijns immunotherapie te ontvangen in het betreffende onderzoekscentrum
- Eerstelijns immunotherapie omvat proteasoomremmers (PI), immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's) of anti-CD38 monoklonale antilichamen, alleen gebruikt of in combinatie met elkaar of met andere behandelingen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om het doel van de studie en het follow-upproces te begrijpen
- Bereidheid om een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen enkele follow-up hebben ontvangen na de initiële diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingspatronen
Tijdsspanne: Van juli 2025 tot juli 2026
|
Om de behandelingspatronen te beschrijven van Chinese NDMM-patiënten die in de eerste lijn immunotherapie ontvangen in real-world settings.
|
Van juli 2025 tot juli 2026
|
|
real-world overall response rate (rwORR)
Tijdsspanne: Van juli 2025 tot juli 2026
|
Om de klinische resultaten te bepalen van Chinese NDMM-patiënten die eerstelijnsimmunotherapie ontvangen in reële praktijksituaties. De reële wereld algehele responsratio (rwORR) van de gehele populatie, evenals de rwORR van elk behandelingsregime.
|
Van juli 2025 tot juli 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2027
|
Om de diepte van de respons bij Chinese patiënten met NDMM die eerstelijns immunotherapie krijgen in reële omstandigheden te beoordelen, met het bijbehorende eindpunt minimaal residueel ziekte.
|
juli 2025-juli 2027
|
|
Revised International Staging System (R-ISS) Stadium
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Ziektefase geclassificeerd volgens het Herziene Internationale Stadia Systeem (R-ISS I, II of III) bij baseline.
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Serum Lactaatdehydrogenase Gehalte
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Serum LDH-concentratie gemeten bij baseline, gerapporteerd in eenheden per liter (U/L).
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Leeftijd bij Baseline
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Leeftijd van de patiënt in jaren op het moment van inschrijving (uitgangswaarde)
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Biologisch geslacht geregistreerd bij baseline (man of vrouw)
|
juli 2025-juli 2026
|
|
M-Proteïne Isotype
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Type monoklonaal immunoglobuline (bijv. IgG, IgA, IgD, IgM, alleen lichte keten) bepaald bij diagnose.
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Gain van Chromosoom 1q21 door FISH
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Aanwezigheid van winst of amplificatie van chromosoomregio 1q21 gedetecteerd door FISH bij baseline
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Ultra-Hoog-Risico Cytogenetische Afwijkingen (UHRCA)
Tijdsspanne: juli 2025-juli 2026
|
Aanwezigheid van ultrahoge-risico genetische kenmerken gedefinieerd als: TP53 biallele inactivatie, ≥2 hoog-risico cytogenetische afwijkingen (bijv. del(17p), t(4;14), amp(1q)), circulerende plasmacellen ≥2%, of primair refractaire ziekte
|
juli 2025-juli 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PHB463-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .