Real-world immunterapi hos kinesiske patienter med ny diagnosticeret myelomatose (PRIMARY)
18. december 2025 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Et prospektivt studie for kinesiske nydiagnosticerede myelomatosepatienter behandlet med immunterapi i en virkelighedsnær setting
At gennemføre et multicenter, prospektivt observationskohortestudie for at undersøge førstelinjens immunoterapimønstre og kliniske resultater hos NDMM-patienter i Kina.
Ved at udnytte de omfattende patientressourcer ved Kinas store center for blodsygdomme vil forskeren rekruttere cirka 500 NDMM-patienter for at etablere en NDMM-patientkohorte.
Forskeren vil indsamle data om sygdomsegenskaber, behandlingsmønstre og kliniske resultater gennem et års klinisk opfølgning.
Yderligere langtidsopfølgning er nødvendig for at opnå overlevelsesstatus og dødsårsager, for dermed at levere essentielt bevis for at optimere og forbedre patienternes prognose i klinisk individualiseret behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof. LIU, MD
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
det forventes, at cirka 500 nydiagnosticerede patienter med multipelt myelom vil kunne deltage i undersøgelsen i undersøgelsesperioden i de udvalgte centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret multipelt myelom (NDMM)
- Plan om at modtage første-linjes immunterapi på det respektive forskningscenter
- Første-linjes immunterapi inkluderer proteasomhæmmere (PI), immunmodulerende lægemidler (IMiDs) eller anti-CD38 monoklonale antistoffer, brugt alene eller i kombination med hinanden eller med andre behandlinger
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå formålet med studiet og opfølgningsprocessen
- Villighed til at give underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke modtog nogen opfølgning efter den indledende diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
nyopdaget myelomatose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsmønstre
Tidsramme: Fra juli 2025 til juli 2026
|
At beskrive behandlingsmønstrene for kinesiske NDMM-patienter, der modtager første-linje immunterapi i virkelige kliniske settinger.
|
Fra juli 2025 til juli 2026
|
|
overordnet responsrate fra den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: Fra juli 2025 til juli 2026
|
For at fastslå de kliniske resultater for kinesiske NDMM-patienter, der modtager førstelinjens immunterapi i virkelige kliniske forhold. Den virkelige samlede responsrate (rwORR) for hele populationen samt rwORR for hvert behandlingsregime.
|
Fra juli 2025 til juli 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD
Tidsramme: juli 2025-juli 2027
|
For at vurdere dybden af responsen hos kinesiske patienter med NDMM, der modtager første-linjes immunterapi i virkelige kliniske forhold, hvor det tilsvarende endepunkt er minimal residual sygdom.
|
juli 2025-juli 2027
|
|
Revideret International Stagingsystem (R-ISS) Stadium
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Sygdomsstadium klassificeret i henhold til det reviderede internationale stadieringssystem (R-ISS I, II eller III) ved baseline.
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Serum Laktatdehydrogenase Niveau
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Serum LDH-koncentration målt ved baseline, rapporteret i enheder per liter (U/L).
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Alder ved baseline
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Patientens alder i år ved indskrivningstidspunktet (baseline)
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Køn
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Biologisk køn registreret ved baseline (mand eller kvinde)
|
juli 2025-juli 2026
|
|
M-Protein Isotype
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Type af monoklonal immunoglobulin (f.eks. IgG, IgA, IgD, IgM, kun let kæde) bestemt ved diagnosen.
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Gain af kromosom 1q21 ved FISH
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Tilstedeværelse af gevinst eller amplifikation af kromosomområde 1q21 påvist ved FISH ved baseline
|
juli 2025-juli 2026
|
|
Ultra-Høj-Risiko Cytogenetiske Abnormiteter (UHRCA)
Tidsramme: juli 2025-juli 2026
|
Tilstedeværelse af ultra-højrisikogenetiske karakteristika defineret som: TP53 biallelisk inaktivering, ≥2 højrisiko cytogenetiske læsioner (f.eks. del(17p), t(4;14), amp(1q)), cirkulerende plasmaceller ≥2%, eller primær refraktær sygdom
|
juli 2025-juli 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
22. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PHB463-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .