Imunoterapia no mundo real em pacientes chineses com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (PRIMARY)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Um Estudo Prospectivo para Pacientes Chineses com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticados Tratados com Imunoterapia em Contexto de Mundo Real
Realizar um estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico para investigar os padrões de imunoterapia de primeira linha e os resultados clínicos em doentes com NDMM na China.
Tirando partido dos extensos recursos de doentes do grande centro chinês de doenças sanguíneas, o investigador recrutará aproximadamente 500 doentes com NDMM para estabelecer uma coorte de doentes com NDMM.
O investigador recolherá dados sobre as características da doença, os padrões de tratamento e os resultados clínicos através de um ano de acompanhamento clínico.
É necessário um acompanhamento de longo prazo adicional para obter o estado de sobrevivência e as causas de morte, de modo a fornecer evidências essenciais para otimizar e melhorar o prognóstico dos doentes no tratamento individualizado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. LIU, MD
- Número de telefone: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
prevê-se que aproximadamente 500 doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados possam participar no estudo durante o período do estudo dos centros selecionados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MMRD)
- Plano de receber imunoterapia de primeira linha no respetivo centro de investigação
- A imunoterapia de primeira linha inclui inibidores do proteassoma (IP), fármacos imunomoduladores (IMiDs) ou anticorpos monoclonais anti-CD38, usados isoladamente ou em combinação entre si ou com outros tratamentos
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de compreender o objetivo do estudo e o processo de acompanhamento
- Disposição para fornecer consentimento informado escrito, datado e assinado
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não receberam qualquer acompanhamento após o diagnóstico inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mieloma múltiplo recém-diagnosticado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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padrões de tratamento
Prazo: De julho de 2025 a julho de 2026
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Para descrever os padrões de tratamento de doentes chineses com NDMM que recebem imunoterapia de primeira linha em contextos do mundo real.
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De julho de 2025 a julho de 2026
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taxa de resposta geral do mundo real (rwORR)
Prazo: De julho de 2025 a julho de 2026
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Para determinar os resultados clínicos de doentes chineses com NDMM que recebem imunoterapia de primeira linha em contextos do mundo real. A taxa de resposta global do mundo real (rwORR) de toda a população, bem como a rwORR de cada regime de tratamento.
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De julho de 2025 a julho de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRD
Prazo: Julho de 2025-Julho de 2027
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Para avaliar a profundidade da resposta em doentes chineses com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que recebem imunoterapia em primeira linha em contextos do mundo real, com o endpoint correspondente sendo doença residual mínima.
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Julho de 2025-Julho de 2027
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Estádio do Sistema Internacional de Estadiamento Revisado (R-ISS)
Prazo: Julho de 2025-Julho de 2026
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Estádio da doença classificado de acordo com o Sistema de Estadiamento Internacional Revisado (R-ISS I, II ou III) na avaliação inicial.
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Julho de 2025-Julho de 2026
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Nível de Lactato Desidrogenase no Soro
Prazo: Julho de 2025-Julho de 2026
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Concentração sérica de LDH medida na linha de base, reportada em unidades por litro (U/L).
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Julho de 2025-Julho de 2026
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Idade na Linha de Base
Prazo: Julho de 2025-Julho de 2026
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Idade do paciente em anos no momento da inscrição (baseline)
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Julho de 2025-Julho de 2026
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Sexo
Prazo: Julho de 2025 - Julho de 2026
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Sexo biológico registado na linha de base (masculino ou feminino)
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Julho de 2025 - Julho de 2026
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Isótipo da Proteína M
Prazo: Julho de 2025 - Julho de 2026
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Tipo de imunoglobulina monoclonal (por exemplo, IgG, IgA, IgD, IgM, apenas cadeia leve) determinado no momento do diagnóstico.
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Julho de 2025 - Julho de 2026
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Ganho do Cromossoma 1q21 por FISH
Prazo: Julho de 2025-Julho de 2026
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Presença de ganho ou amplificação da região cromossómica 1q21 detetada por FISH na linha de base
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Julho de 2025-Julho de 2026
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Anormalidades Citogenéticas de Risco Ultra-Elevado (UHRCA)
Prazo: Julho de 2025 a julho de 2026
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Presença de características genéticas de ultra-alto risco definidas como: inativação bialélica de TP53, ≥2 lesões citogenéticas de alto risco (por exemplo, del(17p), t(4;14), amp(1q)), células plasmáticas circulantes ≥2% ou doença primária refratária
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Julho de 2025 a julho de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB463-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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