Immunoterapia nel mondo reale per pazienti cinesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi (PRIMARY)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Uno Studio Prospettico per Pazienti Cinesi con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi Trattati con Immunoterapia in Contesto di Vita Reale
Condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico di coorte per indagare i modelli di immunoterapia di prima linea e i risultati clinici nei pazienti con NDMM in Cina.
Sfruttando le ampie risorse di pazienti del grande centro cinese per disturbi del sangue, lo sperimentatore recluterà circa 500 pazienti con NDMM per stabilire una coorte di pazienti con NDMM.
Lo sperimentatore raccoglierà dati sulle caratteristiche della malattia, i modelli di trattamento e i risultati clinici attraverso un anno di follow-up clinico.
È necessario un ulteriore follow-up a lungo termine per ottenere lo stato di sopravvivenza e le cause di morte, in modo da fornire prove essenziali per ottimizzare e migliorare la prognosi dei pazienti nel trattamento individualizzato clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof. LIU, MD
- Numero di telefono: +8613716926210
- Email: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
si prevede che circa 500 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi potranno partecipare allo studio durante il periodo dello studio dei centri selezionati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)
- Piano di ricevere immunoterapia di prima linea presso il rispettivo centro di ricerca
- L'immunoterapia di prima linea include inibitori del proteasoma (PI), farmaci immunomodulatori (IMiD) o anticorpi monoclonali anti-CD38, utilizzati da soli o in combinazione tra loro o con altri trattamenti
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprendere lo scopo dello studio e il processo di follow-up
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto, firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun follow-up dopo la diagnosi iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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mieloma multiplo di nuova diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modelli di trattamento
Lasso di tempo: Da luglio 2025 a luglio 2026
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Descrivere i pattern di trattamento dei pazienti cinesi con NDMM che ricevono immunoterapia di prima linea in contesti del mondo reale.
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Da luglio 2025 a luglio 2026
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tasso di risposta complessivo nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Da luglio 2025 a luglio 2026
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Per determinare gli esiti clinici dei pazienti cinesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che ricevono immunoterapia di prima linea in contesti di vita reale. Il tasso di risposta complessiva in contesti reali (rwORR) dell'intera popolazione, nonché il rwORR di ciascun regime di trattamento.
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Da luglio 2025 a luglio 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRD
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2027
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Per valutare la profondità della risposta in pazienti cinesi con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) sottoposti a immunoterapia di prima linea in contesti reali, con l'endpoint corrispondente rappresentato dalla malattia residua minima.
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Luglio 2025-Luglio 2027
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Sistema di stadiazione internazionale rivisto (R-ISS) Stadio
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Stadio della malattia classificato secondo il Revised International Staging System (R-ISS I, II o III) al basale.
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Livello Sierico di Lattato Deidrogenasi
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Concentrazione sierica di LDH misurata al basale, riportata in unità per litro (U/L).
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Età al basale
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Età del paziente in anni al momento dell'arruolamento (baseline)
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Sesso
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Sesso biologico registrato al basale (maschio o femmina)
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Isotipo della Proteina M
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Tipo di immunoglobulina monoclonale (es. IgG, IgA, IgD, IgM, solo catena leggera) determinata alla diagnosi.
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Guadagno del Cromosoma 1q21 mediante FISH
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Presenza di guadagno o amplificazione della regione cromosomica 1q21 rilevata mediante FISH al basale
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Anomalie Citogenetiche ad Altissimo Rischio (UHRCA)
Lasso di tempo: Luglio 2025-Luglio 2026
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Presenza di caratteristiche genetiche ad altissimo rischio definite come: inattivazione biallelica di TP53, ≥2 lesioni citogenetiche ad alto rischio (ad es., del(17p), t(4;14), amp(1q)), cellule plasmatiche circolanti ≥2%, o malattia primaria refrattaria
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Luglio 2025-Luglio 2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. LU, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PHB463-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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