SIB-RTとCAPOXおよびPD-1併用療法による高リスク直腸癌治療
2025年12月8日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
高リスク局所進行直腸癌に対するネオアジュバント短期照射と同時積分ブースト併用カペシタビン・オキサリプラチンおよびPD-1阻害剤療法に関する前向き単群第II相臨床試験
短期放射線療法の生物学的有効線量は、長期放射線療法と比較して相対的に低く、放射線量が不十分であるため局所進行疾患のリスクが高い中下部直腸癌患者において局所再発率の増加につながる可能性があります。
短期放射線療法と同時積分ブースト（SIB）および免疫療法・化学療法レジメンを組み合わせることで、腫瘍の退縮をさらに促進し、局所制御を改善する可能性があり、高リスクの局所進行直腸癌患者にとって有望な治療選択肢を提供します。
したがって、この臨床試験は、短期放射線療法と化学療法および免疫療法を組み合わせた治療に基づき、局所進行直腸癌に対する術前治療として、短期SIB放射線療法レジメンと免疫療法および化学療法を併用した治療の安全性と有効性を探ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Huang, MD. and Phd.
- 電話番号：020-38455369
- メール：huangl75@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Huang Liang MD, PhD
- 電話番号：020-38455369
- メール：huangl75@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は本試験への参加を自発的に同意し、インフォームドコンセント書に署名すること。
- インフォームドコンセント書署名時の年齢が18歳以上75歳以下であること。
- 組織学的に確認された直腸腺癌の診断があること。
- AJCC/UICC第8版臨床病期分類に基づき、RAPIDO試験の参加基準を参照した、高リスク局所進行性pMMR/MSS直腸癌であり、以下の条件の少なくとも1つを満たすこと：cT4期、cN2期、直腸間膜筋膜（MRF）への浸潤、または側方リンパ節腫大を認め、M0状態であること。
- 腫瘍の下縁が肛門縁から10cm以下であること。
- 直腸癌に対する事前の抗癌治療（局所・全身療法を含む）を受けていないこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0-1であること。
- RECIST v1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること。
- 主要臓器の機能が正常で、血液学的、心血管系、肺、肝臓、腎臓、または骨髄機能に重度の異常がないこと。検査値は以下の要件を満たすこと：
ヘモグロビン（Hb）≥ 70 g/L；白血球数（WBC）≥ 3.0 × 10^9/L；好中球数（NEUT）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板数（PLT）≥ 100 × 10^9/L；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値 ≤ 正常上限（ULN）の2.5倍；総ビリルビン（TBIL）≤ 正常上限（ULN）の1.5倍；腎機能（血清クレアチニン、sCr）値 ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠があること。
- 再発性直腸癌であること。
- 試験薬および/またはその添加物に対する記録されたアレルギーがあること。
- 放射線療法および/または化学療法の禁忌があること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の悪性腫瘍の既往歴があること。
- 過去6か月以内に他の試験薬を含む臨床試験に参加した患者。
- 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
患者は、SIB-SCRT（PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy）からなる術前補助療法を受け、その後1週間後に、シンチリマブ（1日目に3mg/kgを静脈内点滴投与、3週間毎のサイクルを2サイクル）をCAPOX（オキサリプラチン130 mg/m2を1日目に2時間かけて静脈内投与、カペシタビン1000 mg/m2を1日目から14日まで1日2回経口投与、3週間毎のサイクルを2サイクル）と併用しました。
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骨盤リンパ流域には5分割で25Gy（1回あたり5Gy）を照射します。
原発巣および放射線学的に疑わしいリンパ節に対しては、6分割で合計30Gyとなるよう逐次的にブースト照射を行います。
- Tislelizumab 200 mg を1日目に静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：3ヶ月
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完全奏効（CR）率とは、病理学的完全奏効（pCR）率（外科的切除標本を顕微鏡的に観察した際に残存がん細胞が認められないと定義される）と、臨床的完全奏効（cCR）を達成した患者がその後経過観察（W&W）アプローチを受ける確率の合計を指します。
本研究の主要評価項目はCR率です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Grade 3以上の有害事象の発現率
時間枠：3ヶ月
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このエンドポイントは、有害事象共通用語基準（CTCAE）に基づき、グレード3以上に分類される有害事象の発生率を測定します。
グレード3の毒性は、患者の日常生活活動に重大な影響を及ぼし、通常は医療的介入を必要とする重度の反応を示します。
これらの重篤な毒性の発生率をモニタリングすることは、高リスク局所進行直腸癌患者における、同時積分ブーストを併用した術前短期放射線療法、免疫療法、および化学療法を含む治療レジメンの安全性プロファイルを評価するのに役立ちます。
これらの毒性を評価することは、この患者集団における治療効果と忍容性のバランスを理解するために極めて重要です。
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3ヶ月
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3年無増悪生存率 (3yDFS%)
時間枠：3年
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3年無病生存率（3yDFS%）は、治療終了後3年以内に疾患の進行を経験しない患者の割合を指します。
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3年
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3年局所再発無生存率 (3yLRFS%)
時間枠：3年
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3年局所再発無生存率（3yLRFS%）は、治療完了後3年間、がんの局所再発が認められなかった患者の割合として定義されます。
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3年
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3年全生存率（3yOS%）
時間枠：3年
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このエンドポイントは、疾患の状態にかかわらず、治療を受けてから3年後に生存している患者の割合を示します。
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3年
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外科的合併症
時間枠：6か月
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このエンドポイントは、高リスク局所進行直腸癌患者に対して行われた外科手術に関連する有害事象の発生を評価します。
外科的合併症には、感染、出血、吻合部漏れ、および患者の術後回復に影響を与える可能性のあるその他の重大な罹患が含まれます。
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6か月
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生活の質（QoL）
時間枠：3年
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このエンドポイントは、治療後の患者の全体的なウェルビーイングを評価し、身体的、感情的、社会的健康に焦点を当てます。 生活の質（QoL）評価は、欧州癌研究治療機構生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）などの妥当性が確認された質問票を用いて実施されます。 この尺度は、身体的機能、感情的機能、社会的機能を含む複数の次元で構成され、スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 評価は、患者の機能状態や治療レジメンによる健康関連QoLの変化に関する洞察を提供します。 QoLの結果を理解することは、治療アプローチの患者中心の有効性を評価し、治療戦略が疾患管理を目指すだけでなく、患者の全体的なウェルビーイングをサポートすることを確保するために不可欠です。 |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。