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SIB-RT combinato con CAPOX e PD-1 per il carcinoma rettale ad alto rischio

8 dicembre 2025 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Studio Clinico di Fase II Monobraccio Prospettico della Radioterapia Neoadiuvante a Ciclo Breve con Simultaneous Integrated Boost Combinata con Capecitabina-Oxaliplatino e Terapia con Inibitore PD-1 nel Carcinoma Retto Locale Avanzato ad Alto Rischio

La dose biologicamente efficace della radioterapia a breve corso è relativamente inferiore rispetto alla radioterapia a lungo corso, il che può portare a un aumento del tasso di recidiva locale nei pazienti con carcinoma del retto medio-basso ad alto rischio di malattia localmente avanzata a causa di una dose di radiazione insufficiente. La combinazione della radioterapia a breve corso con il boost integrato simultaneo (SIB) e i regimi di immunoterapia-chemio potrebbe potenzialmente migliorare ulteriormente la regressione tumorale e migliorare il controllo locale, offrendo una promettente opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato ad alto rischio. Pertanto, questo studio clinico mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia di un regime di radioterapia SIB a breve corso combinato con immunoterapia e chemioterapia come trattamento neoadiuvante per il carcinoma del retto localmente avanzato, sulla base della radioterapia a breve corso combinata con chemioterapia e immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono accettare volontariamente di prendere parte a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
  • L'età al momento della firma del modulo di consenso informato deve essere compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma rettale.
  • Il cancro rettale localmente avanzato ad alto rischio pMMR/MSS, classificato secondo la stadiazione clinica dell'8ª edizione AJCC/UICC e in riferimento ai criteri di inclusione dello studio RAPIDO, deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: stadio cT4, stadio cN2, coinvolgimento della fascia mesorettale (MRF) o presenza di linfonodi lateralmente ingranditi, con stato M0.
  • Il margine inferiore del tumore deve essere ≤10 cm dal margine anale.
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per il cancro rettale (inclusa la terapia loco-regionale e sistemica).
  • Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Funzione normale degli organi principali senza gravi anomalie nella funzionalità ematologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale o midollare; i test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti:

Emoglobina (Hb) ≥ 70 g/L; Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Conta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta delle piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); Funzione renale (creatinina sierica, sCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Cancro rettale recidivante.
  • Allergia documentata al farmaco in studio e/o ai suoi eccipienti.
  • Controindicazioni alla radioterapia e/o alla chemioterapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di altre neoplasie maligne.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti ritenuti inappropriati per l'inclusione in questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
I pazienti hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante consistente in SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy) seguito da sintilimab (3mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1; ogni ciclo di 3 settimane per due cicli) combinato con CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 per infusione endovenosa in 2 ore il giorno 1, capecitabine 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al 14, in ogni ciclo di 3 settimane per due cicli) 1 settimana dopo.
Radiazione: SIB-SCRT
Le regioni di drenaggio linfatico pelvico ricevono 25 Gy in 5 frazioni (5 Gy per frazione). Un boost sequenziale per una dose totale di 30 Gy in 6 frazioni viene somministrato al tumore primario e a qualsiasi linfonodo radiologicamente sospetto.
Droga: CAPOX
  • Oxaliplatino 130 mg/m² per via endovenosa il giorno 1.
  • Capecitabina 1.000 mg/m² per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14.
Droga: Immunoterapia
- Tislelizumab 200 mg per via endovenosa il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di Risposta Completa (CR) si riferisce alla somma del tasso di Risposta Completa Patologica (pCR), definita come l'assenza di cellule cancerose residue nel campione di resezione chirurgica osservato microscopicamente, e della probabilità che i pazienti raggiungano una Risposta Completa Clinica (cCR) e successivamente vengano sottoposti a un approccio di attesa vigile (W&W).
L'endpoint primario del mio studio è il tasso di CR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità ≥Grado 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo endpoint misura l'incidenza di eventi avversi classificati come Grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Una tossicità di Grado 3 indica una reazione grave che influenza significativamente le attività quotidiane del paziente e tipicamente richiede un intervento medico. Il monitoraggio del tasso di queste tossicità gravi aiuterà a valutare il profilo di sicurezza del regime terapeutico, inclusa la radioterapia neoadiuvante a breve ciclo combinata con boost integrato simultaneo, immunoterapia e chemioterapia, nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato ad alto rischio. La valutazione di queste tossicità è fondamentale per comprendere l'equilibrio tra efficacia terapeutica e tollerabilità in questa popolazione di pazienti.
3 mesi
Tasso di Sopravvivenza Libera da Malattia a 3 Anni (3yDFS%)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3yDFS%) si riferisce alla percentuale di pazienti che non manifestano alcuna progressione della malattia entro tre anni dal completamento del trattamento.
3 anni
Tasso di Sopravvivenza Libera da Recidiva Locoregionale a 3 Anni (3yLRFS%)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni (3yLRFS%) è definito come la percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidiva locoregionale del cancro per tre anni dopo aver completato il trattamento.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (3yOS%)
Lasso di tempo: 3 anni
Questo endpoint si riferisce alla percentuale di pazienti che sono ancora vivi tre anni dopo aver ricevuto il trattamento, indipendentemente dallo stato della malattia.
3 anni
Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo endpoint valuta l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura chirurgica eseguita su pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato ad alto rischio. Le complicanze chirurgiche possono includere infezioni, emorragie, deiscenze anastomotiche e qualsiasi altra morbilità significativa che possa influenzare il recupero postoperatorio del paziente.
6 mesi
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni

Questo endpoint valuta il benessere generale dei pazienti dopo il trattamento, concentrandosi sulla loro salute fisica, emotiva e sociale. Le valutazioni della Qualità della Vita verranno eseguite utilizzando questionari validati, come il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30). Questa scala comprende molteplici dimensioni, tra cui il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo e il funzionamento sociale, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Le valutazioni forniranno approfondimenti sullo stato funzionale dei pazienti e su eventuali cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute risultanti dal regime terapeutico. Comprendere gli esiti della QoL è essenziale per valutare l'efficienza centrata sul paziente dell'approccio terapeutico e garantire che le strategie di trattamento non solo mirino al controllo della malattia, ma supportino anche il benessere generale dei pazienti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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