Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIB-RT w połączeniu z CAPOX i PD-1 w leczeniu wysokiego ryzyka raka odbytnicy

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne II fazy dotyczące zastosowania krótkotrwałej radioterapii neoadjuvantowej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem w połączeniu z kapecytabiną-oksaliplatyną i inhibitorem PD-1 w leczeniu wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Skuteczna dawka biologiczna krótkoterminowej radioterapii jest stosunkowo niższa w porównaniu z długoterminową radioterapią, co może prowadzić do zwiększonej częstości nawrotów miejscowych u pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim i niskim stopniu zaawansowania, którzy są narażeni na wysokie ryzyko miejscowo zaawansowanej choroby z powodu niewystarczającej dawki promieniowania.
Połączenie krótkoterminowej radioterapii z jednoczesnym zintegrowanym boostem (SIB) oraz schematami immunoterapii-chemioterapii mogłoby potencjalnie dodatkowo zwiększyć regresję guza i poprawić kontrolę miejscową, zapewniając obiecującą opcję leczenia dla pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Dlatego to badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu krótkoterminowej radioterapii SIB w połączeniu z immunoterapią i chemioterapią jako leczenia neoadjuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, w oparciu o krótkoterminową radioterapię w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek w momencie podpisywania formularza świadomej zgody musi wynosić od 18 do 75 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
  • Wysokie ryzyko miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy pMMR/MSS, sklasyfikowanego zgodnie z 8. edycją klasyfikacji klinicznej AJCC/UICC oraz w odniesieniu do kryteriów włączenia badania RAPIDO, musi spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: stadium cT4, stadium cN2, zajęcie powięzi mezorektalnej (MRF) lub obecność bocznie powiększonych węzłów chłonnych, ze statusem M0.
  • Dolna granica guza musi znajdować się ≤10 cm od brzegu odbytu.
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka odbytnicy (w tym leczenia miejscowo-regionalnego i systemowego).
  • Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
  • Prawidłowa funkcja głównych narządów bez poważnych nieprawidłowości w funkcji hematologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej lub szpiku kostnego; badania laboratoryjne muszą spełniać następujące wymagania:

Hemoglobina (Hb) ≥ 70 g/L; Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Liczba neutrofilów (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (ULN); Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN); Funkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, sCr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN).

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody na przerzuty odległe.
  • Nawracający rak odbytnicy.
  • Udokumentowana alergia na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze.
  • Przeciwwskazania do radioterapii i/lub chemioterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wywiad innych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z lekami badawczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niewłaściwych do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Pacjenci otrzymywali leczenie neoadiuwantowe składające się z SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6,2Gy), a następnie sintilimab (3 mg/kg w kroplówce dożylnej w dniu 1; cykl co 3 tygodnie przez dwa cykle) w połączeniu z CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 2 h w dniu 1, kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do 14, w cyklu co 3 tygodnie przez dwa cykle) 1 tydzień później.
Promieniowanie: SIB-SCRT
Obszary drenażu limfatycznego miednicy otrzymują 25 Gy w 5 frakcjach (5 Gy na frakcję). Dodatkowe napromienianie sekwencyjne do całkowitej dawki 30 Gy w 6 frakcjach jest podawane na guz pierwotny i wszelkie radiologicznie podejrzane węzły chłonne.
Lek: CAPOX
  • Oksaliplatyna 130 mg/m² dożylnie w dniu 1.
  • Kapecytabina 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14.
Lek: Immunoterapia
- Tislelizumab 200 mg dożylnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) odnosi się do sumy wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), zdefiniowanej jako brak komórek nowotworowych w próbce resekcji chirurgicznej obserwowanej mikroskopowo, oraz prawdopodobieństwa, że pacjenci osiągną kliniczną całkowitą odpowiedź (cCR), a następnie będą poddani podejściu uważnego oczekiwania (W&W). Głównym punktem końcowym mojego badania jest wskaźnik CR.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ≥stopnia 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
To zakończenie mierzy częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako stopień 3 lub wyższy zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Klasyfikacji Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE). Toksyczność stopnia 3 wskazuje na ciężką reakcję, która znacząco wpływa na codzienne czynności pacjenta i zazwyczaj wymaga interwencji medycznej. Monitorowanie częstości tych poważnych toksyczności pomoże ocenić profil bezpieczeństwa schematu leczenia, w tym neoadjuwantowej krótkoterminowej radioterapii w połączeniu z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem, immunoterapią i chemioterapią, u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Ocena tych toksyczności ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia równowagi między skutecznością terapeutyczną a tolerancją w tej populacji pacjentów.
3 miesiące
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (3yDFS%)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez choroby (3yDFS%) oznacza odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się progresji choroby w ciągu trzech lat po zakończeniu leczenia.
3 lata
3-letni odsetek przeżyć wolnych od wznowy miejscowej (3yLRFS%)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez wznowy miejscowej (3yLRFS%) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od miejscowej wznowy nowotworu przez trzy lata po zakończeniu leczenia.
3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego (3yOS%)
Ramy czasowe: 3 lata
Ten punkt odniesienia odnosi się do odsetka pacjentów, którzy wciąż żyją trzy lata po otrzymaniu leczenia, niezależnie od statusu choroby.
3 lata
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten punkt końcowy ocenia występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym przeprowadzonym u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Powikłania chirurgiczne mogą obejmować infekcje, krwawienia, nieszczelności zespoleń oraz wszelką inną istotną chorobowość, która może wpłynąć na powrót pacjenta do zdrowia po operacji.
6 miesięcy
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata

Ten punkt końcowy ocenia ogólne samopoczucie pacjentów po leczeniu, koncentrując się na ich zdrowiu fizycznym, emocjonalnym i społecznym. Oceny jakości życia będą przeprowadzane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30). Ta skala obejmuje wiele wymiarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Oceny zapewnią wgląd w stan funkcjonalny pacjentów oraz wszelkie zmiany w zdrowotnej jakości życia wynikające z reżimu leczenia. Zrozumienie wyników Jakości Życia jest niezbędne do oceny skoncentrowanej na pacjencie skuteczności podejścia terapeutycznego i zapewnienia, że strategie leczenia nie tylko ukierunkowane są na kontrolę choroby, ale także wspierają ogólne samopoczucie pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na SIB-SCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj