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SIB-RT kombiniert mit CAPOX und PD-1 für Hochrisiko-Rektumkarzinom

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Radiotherapie mit simultan integriertem Boost in Kombination mit Capecitabin-Oxaliplatin und PD-1-Inhibitor-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Risiko

Die biologische effektive Dosis der Kurzzeitstrahlentherapie ist im Vergleich zur Langzeitstrahlentherapie relativ niedriger, was aufgrund einer unzureichenden Strahlendosis zu einer erhöhten lokalen Rezidivrate bei Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom führen kann, die ein hohes Risiko für lokal fortgeschrittene Erkrankungen aufweisen. Die Kombination von Kurzzeitstrahlentherapie mit simultan integriertem Boost (SIB) und Immuntherapie-Chemotherapie-Regimen könnte möglicherweise die Tumorregression weiter verstärken und die lokale Kontrolle verbessern, was eine vielversprechende Behandlungsoption für Hochrisikopatienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom darstellt. Daher zielt diese klinische Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Kurzzeit-SIB-Strahlentherapie-Regimes in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom zu untersuchen, basierend auf Kurzzeitstrahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und ein Einwilligungsformular unterschreiben.
  • Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Rektumadenokarzinoms.
  • Hochriskantes lokal fortgeschrittenes pMMR/MSS-Rektumkarzinom, klassifiziert gemäß der AJCC/UICC 8. Auflage klinischen Stadieneinteilung und in Bezug auf die Einschlusskriterien der RAPIDO-Studie, muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: cT4-Stadium, cN2-Stadium, Beteiligung der mesorektalen Faszie (MRF) oder Vorhandensein von lateral vergrößerten Lymphknoten, mit M0-Status.
  • Der untere Rand des Tumors muss ≤10 cm vom Analkanal entfernt sein.
  • Keine vorherige Krebsbehandlung für Rektumkrebs (einschließlich lokoregionaler und systemischer Therapie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0-1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Normale Funktion der Hauptorgane ohne schwere Anomalien in der hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen oder Knochenmarkfunktion; Laboruntersuchungen müssen folgende Anforderungen erfüllen:

Hämoglobin (Hb) ≥ 70 g/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) Werte ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Nierenfunktion (Serumkreatinin, sCr) Wert ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Rezidivierendes Rektumkarzinom.
  • Dokumentierte Allergie gegen das Prüfpräparat und/oder seine Hilfsstoffe.
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Eine Vorgeschichte anderer Malignome.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen haben.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Behandlung bestehend aus SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6,2Gy), gefolgt von Sintilimab (3 mg/kg intravenöser Tropf am Tag 1; alle 3 Wochen für zwei Zyklen) kombiniert mit CAPOX (Oxaliplatin 130 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich vom Tag 1–14, in jedem 3-Wochen-Zyklus für zwei Zyklen) 1 Woche später.
Strahlung: SIB-SCRT
Die Beckenlymphabflussregionen erhalten 25 Gy in 5 Fraktionen (5 Gy pro Fraktion). Ein sequentieller Boost auf eine Gesamtdosis von 30 Gy in 6 Fraktionen wird auf den Primärtumor und alle radiologisch suspekten Lymphknoten abgegeben.
Arzneimittel: CAPOX
  • Oxaliplatin 130 mg/m² intravenös am Tag 1.
  • Capecitabin 1.000 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1-14.
Arzneimittel: Immuntherapie
- Tislelizumab 200 mg intravenös am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Complete Response (CR)-Rate bezieht sich auf die Summe aus der pathologischen Complete Response (pCR)-Rate, definiert als das Fehlen von Restkrebszellen im chirurgischen Resektionspräparat unter dem Mikroskop, und der Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine klinische Complete Response (cCR) erreichen und anschließend einen abwartenden Beobachtungsansatz (Watch-and-Wait, W&W) durchführen. Der primäre Endpunkt meiner Studie ist die CR-Rate.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von ≥Grad-3-Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Endpunkt misst die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als Grad 3 oder höher eingestuft werden. Eine Grad-3-Toxizität weist auf eine schwere Reaktion hin, die die täglichen Aktivitäten des Patienten erheblich beeinträchtigt und typischerweise eine medizinische Intervention erfordert. Die Überwachung der Rate dieser schwerwiegenden Toxizitäten wird dazu beitragen, das Sicherheitsprofil des Behandlungsschemas zu bewerten, einschließlich neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit simultan integriertem Boost, Immuntherapie und Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Risiko. Die Bewertung dieser Toxizitäten ist entscheidend für das Verständnis des Gleichgewichts zwischen therapeutischer Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Patientengruppe.
3 Monate
3-Jahres-Krankheitsfreies-Überleben (3yDFS%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheitsprogression (3yDFS%) bezeichnet den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von drei Jahren nach Abschluss der Behandlung keine Krankheitsprogression erfahren.
3 Jahre
3-Jahres-Lokoregionales Rezidivfreies Überleben (3yLRFS%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Rate des lokoregionalen rezidivfreien Überlebens (3yLRFS%) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach Abschluss der Behandlung frei von einem lokoregionalen Krebsrezidiv bleiben.
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (3yOS%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieser Endpunkt bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach Erhalt der Behandlung noch am Leben sind, unabhängig vom Krankheitsstatus.
3 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Endpunkt bewertet das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Risiko. Chirurgische Komplikationen können Infektionen, Blutungen, Anastomosenlecks und jede andere signifikante Morbidität umfassen, die die postoperative Genesung des Patienten beeinflussen könnte.
6 Monate
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: 3 Jahre

Dieser Endpunkt bewertet das allgemeine Wohlbefinden von Patienten nach der Behandlung, wobei der Schwerpunkt auf ihrer körperlichen, emotionalen und sozialen Gesundheit liegt. Die Lebensqualitätsbewertungen werden mithilfe validierter Fragebögen durchgeführt, wie beispielsweise dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Diese Skala umfasst mehrere Dimensionen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, emotionaler Funktionsfähigkeit und sozialer Funktionsfähigkeit, mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Die Bewertungen werden Einblicke in den Funktionsstatus der Patienten und etwaige Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität infolge des Behandlungsplans liefern. Das Verständnis der Lebensqualitätsergebnisse ist entscheidend für die Bewertung der patientenzentrierten Wirksamkeit des therapeutischen Ansatzes und dafür, dass Behandlungsstrategien nicht nur auf die Krankheitskontrolle abzielen, sondern auch das allgemeine Wohlbefinden der Patienten unterstützen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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