고위험 직장암에 대한 SIB-RT, CAPOX 및 PD-1 병합 요법
2025년 12월 8일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
고위험 국소 진행성 직장암에서 네오아주반트 단기 방사선 요법과 동시 통합 증량, 카페시타빈-옥살리플라틴 및 PD-1 억제제 요법을 병용한 전향적 단일군 2상 임상 연구
단기 방사선 치료의 생물학적 유효 선량은 장기 방사선 치료에 비해 상대적으로 낮아, 충분한 방사선 선량이 부족하여 국소 진행성 질환의 고위험군인 중하부 직장암 환자에서 국소 재발률이 증가할 수 있습니다.
동시 통합 부스터(SIB) 및 면역요법-화학요법 요법과 단기 방사선 치료를 병합하면 종양 퇴행을 더욱 촉진하고 국소 통제를 개선할 가능성이 있어, 고위험 국소 진행성 직장암 환자에게 유망한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
따라서 본 임상 시험은 단기 방사선 치료와 화학요법 및 면역요법을 병합한 것을 기반으로, 국소 진행성 직장암의 신보조 치료로서 단기 SIB 방사선 치료 요법과 면역요법 및 화학요법을 병합한 치료법의 안전성과 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Huang, MD. and Phd.
- 전화번호: 020-38455369
- 이메일: huangl75@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Huang Liang MD, PhD
- 전화번호: 020-38455369
- 이메일: huangl75@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 정보제공동의서에 서명해야 합니다.
- 정보제공동의서 서명 시 연령은 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 직장선암 진단.
- AJCC/UICC 8판 임상 병기와 RAPIDO 연구의 포함 기준을 참고하여 분류된 고위험 국소 진행성 pMMR/MSS 직장암은 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: cT4 병기, cN2 병기, 직장간막근(MRF) 침범, 또는 외측 확대 림프절 존재, M0 상태.
- 종양의 하단 경계는 항문연으로부터 ≤10 cm 이내여야 합니다.
- 직장암에 대한 이전 항암 치료(국소-국소 및 전신 치료 포함) 없음.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-1.
- RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 적어도 하나.
- 혈액학적, 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 골수 기능에 심각한 이상 없이 주요 장기의 정상 기능; 검사실 검사는 다음 요구사항을 충족해야 합니다:
헤모글로빈(Hb) ≥ 70 g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L; 아스파테이트아미노전이효소(AST) 및 알라닌아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 정상 상한(ULN)의 2.5배; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배; 신장 기능(혈청 크레아티닌, sCr) 수준 ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배.
제외 기준:
- 원격 전이 증거.
- 재발성 직장암.
- 연구용 의약품 및/또는 그 부형제에 대한 기록된 알레르기.
- 방사선 치료 및/또는 화학 요법에 대한 금기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 기타 악성 종양 병력.
- 지난 6개월 이내에 연구용 의약품을 포함한 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자가 판단한 본 연구 포함에 부적절하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
환자는 SIB-SCRT(PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy)로 구성된 신보조 치료를 받은 후, 1주일 뒤에 신틸리맙(1일차 3mg/kg 정맥 점적; 3주 간격으로 두 주기)과 CAPOX(1일차 2시간 동안 옥살리플라틴 130 mg/m² 정맥 주입, 1일차부터 14일까지 경구로 카페시타빈 1000 mg/m² 1일 2회, 3주 간격으로 두 주기)를 병합 투여받았습니다.
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골반 림프 배액 부위는 5회 분할로 25 Gy(회당 5 Gy)를 조사받습니다.
1차 종양과 방사선학적으로 의심스러운 림프절에는 총 30 Gy를 6회 분할로 순차적 추가 조사가 시행됩니다.
- Tislelizumab 200 mg을 1일차에 정맥 내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 3개월
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완전 반응(CR) 비율은 수술 절제 표본에서 현미경적으로 관찰되는 잔여 암세포가 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과, 경과 관찰(W&W) 접근법을 시행하는 임상적 완전 반응(cCR)을 달성한 환자의 확률의 합을 의미합니다.
본 연구의 주요 종점은 CR 비율입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 3 이상 독성 발생률
기간: 3개월
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이 엔드포인트는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 따라 등급 3 이상으로 분류된 이상반응의 발생률을 측정합니다.
등급 3 독성은 환자의 일상 활동에 중대한 영향을 미치며 일반적으로 의학적 개입이 필요한 심각한 반응을 나타냅니다.
이러한 심각한 독성 발생률을 모니터링하면 고위험 국소 진행성 직장암 환자에서 네오어드유반트 단기 방사선 치료와 동시 통합 부스트, 면역요법 및 화학요법을 결합한 치료 요법의 안전성 프로필을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 독성을 평가하는 것은 이 환자 집단에서 치료 효능과 내약성 사이의 균형을 이해하는 데 매우 중요합니다.
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3개월
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3년 무병 생존율 (3yDFS%)
기간: 3년
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3년 무병 생존율(3yDFS%)은 치료 완료 후 3년 이내에 어떠한 질병 진행도 경험하지 않는 환자의 비율을 의미합니다.
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3년
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3년 국소 재발 무병 생존율 (3yLRFS%)
기간: 3년
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3년 국소 재발 무병 생존율(3yLRFS%)은 치료 완료 후 3년 동안 암의 국소 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3년
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3년 전체 생존율 (3yOS%)
기간: 3년
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이 엔드포인트는 질병 상태와 관계없이 치료를 받은 후 3년이 지난 시점에 여전히 생존해 있는 환자의 비율을 나타냅니다.
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3년
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수술 합병증
기간: 6개월
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이 엔드포인트는 고위험 국소 진행성 직장암 환자에게 시행된 수술 절차와 관련된 부작용 발생을 평가합니다.
수술 합병증에는 감염, 출혈, 문합부 누출 및 환자의 수술 후 회복에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 이환율이 포함될 수 있습니다.
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6개월
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삶의 질 (QoL)
기간: 3년
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이 엔드포인트는 환자의 신체적, 정서적, 사회적 건강에 초점을 맞추어 치료 후 전반적인 웰빙을 평가합니다. 삶의 질 평가는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)와 같은 검증된 설문지를 사용하여 수행됩니다. 이 척도는 신체 기능, 정서 기능, 사회 기능을 포함한 여러 차원으로 구성되며, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 평가는 환자의 기능 상태와 치료 요법으로 인한 건강 관련 삶의 질 변화에 대한 통찰력을 제공합니다. 삶의 질 결과를 이해하는 것은 치료 접근법의 환자 중심 효과를 평가하고, 치료 전략이 질병 통제를 목표로 할 뿐만 아니라 환자의 전반적인 웰빙을 지원하도록 보장하는 데 필수적입니다. |
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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