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SIB-RT combinada con CAPOX y PD-1 para cáncer de recto de alto riesgo

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Un Estudio Clínico Prospectivo de Fase II de Brazo Único de Radioterapia Neoadyuvante de Curso Corto con Refuerzo Integrado Simultáneo Combinado con Terapia de Capecitabina-Oxaliplatino e Inhibidor de PD-1 en Cáncer de Recto Localmente Avanzado de Alto Riesgo

La dosis biológica efectiva de la radioterapia de corta duración es relativamente menor en comparación con la radioterapia de larga duración, lo que puede llevar a una mayor tasa de recurrencia local en pacientes con cáncer rectal medio a bajo que tienen un alto riesgo de enfermedad localmente avanzada debido a una dosis de radiación insuficiente. La combinación de radioterapia de corta duración con refuerzo integrado simultáneo (SIB) y regímenes de inmunoterapia-quimioterapia podría potencialmente mejorar aún más la regresión tumoral y mejorar el control local, proporcionando una opción de tratamiento prometedora para pacientes con cáncer rectal localmente avanzado de alto riesgo. Por lo tanto, este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de un régimen de radioterapia SIB de corta duración combinado con inmunoterapia y quimioterapia como tratamiento neoadyuvante para el cáncer rectal localmente avanzado, basado en la radioterapia de corta duración combinada con quimioterapia e inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben aceptar voluntariamente participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • La edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado debe estar entre 18 y 75 años.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma rectal.
  • Cáncer rectal localmente avanzado de alto riesgo pMMR/MSS, categorizado según la estadificación clínica de la 8ª edición AJCC/UICC y en referencia a los criterios de inclusión del estudio RAPIDO, debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones: estadio cT4, estadio cN2, afectación de la fascia mesorrectal (MRF) o presencia de ganglios linfáticos laterales agrandados, con estado M0.
  • El margen inferior del tumor debe ser ≤10 cm desde el margen anal.
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer para el cáncer rectal (incluyendo terapia local-regional y sistémica).
  • Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
  • Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
  • Función normal de los órganos principales sin anomalías graves en la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal o de la médula ósea; las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes requisitos:

Hemoglobina (Hb) ≥ 70 g/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Recuento de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN); Nivel de función renal (creatinina sérica, sCr) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN).

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Cáncer rectal recurrente.
  • Alergia documentada al fármaco en investigación y/o sus excipientes.
  • Contraindicaciones para radioterapia y/o quimioterapia.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas.
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos con fármacos en investigación en los últimos 6 meses.
  • Pacientes considerados inapropiados para su inclusión en este estudio según lo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Los pacientes recibieron tratamiento neoadyuvante que consistió en SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy) seguido de sintilimab (3 mg/kg por goteo intravenoso el día 1; cada ciclo de 3 semanas durante dos ciclos) combinado con CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 por infusión intravenosa durante 2 h el día 1, capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día del día 1 al 14, en cada ciclo de 3 semanas durante dos ciclos) 1 semana después.
Radiación: SIB-SCRT
Las regiones de drenaje linfático pélvico reciben 25 Gy en 5 fracciones (5 Gy por fracción). Se administra un refuerzo secuencial hasta una dosis total de 30 Gy en 6 fracciones al tumor primario y a cualquier ganglio linfático radiológicamente sospechoso.
Droga: CAPOX
  • Oxaliplatino 130 mg/m² por vía intravenosa el día 1.
  • Capecitabina 1.000 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 1-14.
Droga: Inmunoterapia
- Tislelizumab 200 mg por vía intravenosa el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de Respuesta Completa (CR) se refiere a la suma de la tasa de Respuesta Completa Patológica (pCR), definida como la ausencia de células cancerosas residuales en la muestra de resección quirúrgica observada microscópicamente, y la probabilidad de que los pacientes logren una Respuesta Completa Clínica (cCR) que luego se someten a un enfoque de espera vigilante (W&W). El criterio de valoración principal de mi estudio es la tasa de CR.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades de grado ≥3
Periodo de tiempo: 3 meses
Este punto de medición evalúa la incidencia de eventos adversos clasificados como Grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Un Grado 3 de toxicidad indica una reacción grave que afecta significativamente las actividades diarias del paciente y normalmente requiere intervención médica. La monitorización de la tasa de estas toxicidades graves ayudará a evaluar el perfil de seguridad del régimen de tratamiento, incluyendo la radioterapia neoadyuvante de corto plazo combinada con refuerzo integrado simultáneo, inmunoterapia y quimioterapia, en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo. La evaluación de estas toxicidades es fundamental para comprender el equilibrio entre la eficacia terapéutica y la tolerabilidad en esta población de pacientes.
3 meses
Tasa de Supervivencia Libre de Enfermedad a 3 Años (3yDFS%)
Periodo de tiempo: 3 años
La Tasa de Supervivencia Libre de Enfermedad a 3 Años (3yDFS%) se refiere al porcentaje de pacientes que no experimentan ninguna progresión de la enfermedad dentro de los tres años posteriores a la finalización del tratamiento.
3 años
Tasa de Supervivencia Libre de Recurrencia Locorregional a 3 Años (3yLRFS%)
Periodo de tiempo: 3 años
La Tasa de Supervivencia Libre de Recurrencia Locorregional a 3 Años (3yLRFS%) se define como el porcentaje de pacientes que permanecen libres de recurrencia locorregional del cáncer durante tres años después de completar el tratamiento.
3 años
Tasa de Supervivencia Global a 3 Años (3yOS%)
Periodo de tiempo: 3 años
Este endpoint se refiere al porcentaje de pacientes que siguen vivos tres años después de recibir el tratamiento, independientemente del estado de la enfermedad.
3 años
Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Este punto final evalúa la aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento quirúrgico realizado en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo. Las complicaciones quirúrgicas pueden incluir infecciones, hemorragias, fugas anastomóticas y cualquier otra morbilidad significativa que pueda influir en la recuperación postoperatoria del paciente.
6 meses
Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años

Este endpoint evalúa el bienestar general de los pacientes después del tratamiento, centrándose en su salud física, emocional y social. Las evaluaciones de Calidad de Vida se realizarán mediante cuestionarios validados, como el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Esta escala comprende múltiples dimensiones, incluyendo el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional y el funcionamiento social, con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Las evaluaciones proporcionarán información sobre el estado funcional de los pacientes y cualquier cambio en la calidad de vida relacionada con la salud resultante del régimen de tratamiento. Comprender los resultados de la Calidad de Vida es esencial para evaluar la efectividad centrada en el paciente del enfoque terapéutico y garantizar que las estrategias de tratamiento no solo se dirijan al control de la enfermedad, sino que también apoyen el bienestar general de los pacientes.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIHSYSU-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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