Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIB-RT kombineret med CAPOX og PD-1 til højrisiko-rektalkræft

8. december 2025 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, enarmet fase II klinisk studie af neoadjuvant kort-kursus stråleterapi med simultan integreret boost kombineret med capecitabin-oxaliplatin og PD-1-hæmmerbehandling ved højrisiko lokal fremskreden endetarmskræft

Den biologisk effektive dosis ved kortvarig strålebehandling er relativt lavere sammenlignet med langvarig strålebehandling, hvilket kan føre til en øget lokal recidivrate hos patienter med mellem- til lavtliggende endetarmskræft, som har høj risiko for lokal fremskreden sygdom på grund af utilstrækkelig stråledosis. Kombination af kortvarig strålebehandling med samtidig integreret boost (SIB) og immunterapi-kemoterapi-regimer kunne potentielt yderligere forbedre tumorregression og forbedre den lokale kontrol, hvilket giver en lovende behandlingsmulighed for patienter med højrisiko lokal fremskreden endetarmskræft. Derfor har denne kliniske undersøgelse til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et kortvarigt SIB-strålebehandlingsregime kombineret med immunterapi og kemoterapi som neoadjuvant behandling for lokal fremskreden endetarmskræft, baseret på kortvarig strålebehandling kombineret med kemoterapi og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal frivilligt acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive et informeret samtykkeformular.
  • Alder ved underskrivelsen af det informerede samtykkeformular skal være mellem 18 og 75 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af rektaladenokarcinom.
  • Højrisiko lokalavanceret pMMR/MSS rektalkræft, kategoriseret i henhold til AJCC/UICC 8. udgave klinisk stadieinddeling og med henvisning til inklusionskriterierne i RAPIDO-studiet, skal opfylde mindst én af følgende betingelser: cT4-stadie, cN2-stadie, involvering af mesorektal fascie (MRF) eller tilstedeværelse af lateralt forstørrede lymfeknuder, med M0-status.
  • Den nedre margin af tumor skal være ≤10 cm fra anus' kant.
  • Ingen tidligere kræftbehandling for rektalkræft (inklusive lokalregional og systemisk terapi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Normal funktion af større organer uden alvorlige unormaliteter i hæmatologisk, kardiovaskulær, pulmonal, levers, nyre- eller knoglemarvsfunktion; laboratorieprøver skal opfylde følgende krav:

Hæmoglobin (Hb) ≥ 70 g/L; Hvid blodcelleantal (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrofiltal (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN); Nyrefunktion (serumkreatinin, sCr) niveau ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN).

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for fjernmetastase.
  • Rekurrent rektalkræft.
  • Dokumenteret allergi mod undersøgelseslægemidlet og/eller dets hjælpestoffer.
  • Kontraindikationer mod strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • En historie med andre maligniteter.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med undersøgelseslægemidler inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der anses for uegnede til inklusion i denne undersøgelse som fastsat af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Patienter modtog neoadjuvant behandling bestående af SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6,2Gy) efterfulgt af sintilimab (3mg/kg intravenøs dråbeinfusion på dag 1; hver 3. uge i to cyklusser) kombineret med CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1, capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt fra dag 1-14, i hver 3. uge i to cyklusser) 1 uge senere.
Stråling: SIB-SCRT
De pelvine lymfedræneregioner modtager 25 Gy i 5 fraktioner (5 Gy pr. fraktion).
En sekventiel boost til en total dosis på 30 Gy i 6 fraktioner gives til den primære tumor og eventuelle radiologisk mistænkelige lymfeknuder.
Medicin: CAPOX
  • Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1.
  • Capecitabin 1.000 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-14.
Medicin: Immunterapi
- Tislelizumab 200 mg intravenøst på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den komplette respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder
Den komplette respons (CR) rate refererer til summen af den patologiske komplette respons (pCR) rate, defineret som fraværet af resterende kræftceller i det kirurgiske resektionsprøve observeret mikroskopisk, og sandsynligheden for, at patienter opnår klinisk komplet respons (cCR), som derefter gennemgår en watchful waiting (W&W) tilgang. Det primære slutpunkt i min undersøgelse er CR raten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of ≥Grade 3 toxicities
Tidsramme: 3 måneder
Denne endpoint måler forekomsten af bivirkninger klassificeret som grad 3 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). En grad 3-toksicitet indikerer en alvorlig reaktion, der påvirker patientens daglige aktiviteter væsentligt og typisk kræver medicinsk indgriben. Overvågning af frekvensen af disse alvorlige toksiciteter vil hjælpe med at evaluere sikkerhedsprofilen for behandlingsregimet, herunder neoadjuvant kort-kursus strålebehandling kombineret med simultan integreret boost, immunterapi og kemoterapi, hos patienter med højrisiko lokal fremskreden endetarmskræft. Vurdering af disse toksiciteter er afgørende for at forstå balancen mellem terapeutisk effektivitet og tolerabilitet i denne patientpopulation.
3 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (3yDFS%)
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (3yDFS%) refererer til procentdelen af patienter, der ikke oplever nogen sygdomsprogression inden for tre år efter afslutningen af behandlingen.
3 år
3-års lokalregional recidivfri overlevelsesrate (3yLRFS%)
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige lokoregionale recidivfrie overlevelsesrate (3yLRFS%) er defineret som procentdelen af patienter, der forbliver fri for lokoregionalt cancerrecidiv i tre år efter afslutning af behandlingen.
3 år
3-års overlevelsesrate (3yOS%)
Tidsramme: 3 år
Dette endepunkt refererer til den procentdel af patienter, der stadig er i live tre år efter at have modtaget behandlingen, uanset sygdomsstatus.
3 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Dette slutpunkt vurderer forekomsten af bivirkninger relateret til den kirurgiske procedure udført på patienter med højrisiko lokal fremskreden endetarmskræft. Kirurgiske komplikationer kan omfatte infektioner, blødning, anastomosefejl og enhver anden signifikant morbiditet, der kan påvirke patientens postoperative bedring.
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år

Dette slutpunkt evaluerer patienternes generelle velbefindende efter behandling, med fokus på deres fysiske, følelsesmæssige og sociale sundhed. Kvalitet af Liv-vurderinger vil blive udført ved hjælp af validerede spørgeskemaer, såsom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Denne skala omfatter flere dimensioner, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og social funktion, med scoringer fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.

Vurderingerne vil give indsigt i patienternes funktionelle status og eventuelle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som følge af behandlingsregimet. Forståelse af Kvalitet af Liv-udfald er afgørende for at vurdere den patientcentrerede effektivitet af den terapeutiske tilgang og sikre, at behandlingsstrategier ikke kun sigter mod sygdomskontrol, men også støtter patienternes generelle velbefindende.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med SIB-SCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner