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SIB-RT combiné avec CAPOX et PD-1 pour le cancer rectal à haut risque

8 décembre 2025 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Étude clinique prospective de phase II à bras unique sur la radiothérapie néoadjuvante de courte durée avec boost intégré simultané combiné à une thérapie par capécitabine-oxaliplatine et inhibiteur de PD-1 dans le cancer rectal localement avancé à haut risque

La dose biologiquement efficace de la radiothérapie de courte durée est relativement plus faible par rapport à la radiothérapie de longue durée, ce qui peut entraîner un taux accru de récidive locale chez les patients atteints d'un cancer rectal de bas à moyen risque présentant un risque élevé de maladie localement avancée en raison d'une dose de rayonnement insuffisante. La combinaison de la radiothérapie de courte durée avec un boost intégré simultané (SIB) et des régimes d'immunothérapie-chimiothérapie pourrait potentiellement améliorer davantage la régression tumorale et le contrôle local, offrant une option de traitement prometteuse pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé à haut risque. Par conséquent, cet essai clinique vise à explorer la sécurité et l'efficacité d'un régime de radiothérapie SIB de courte durée combiné à l'immunothérapie et à la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour le cancer rectal localement avancé, basé sur la radiothérapie de courte durée combinée à la chimiothérapie et à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent accepter volontairement de participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
  • L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé doit être compris entre 18 et 75 ans.
  • Diagnostic d'adénocarcinome rectal confirmé histologiquement.
  • Cancer rectal localement avancé à haut risque pMMR/MSS, classé selon la stadification clinique AJCC/UICC 8ème édition et en référence aux critères d'inclusion de l'étude RAPIDO, doit remplir au moins une des conditions suivantes : stade cT4, stade cN2, atteinte du fascia mésorectal (MRF), ou présence de ganglions lymphatiques latéraux hypertrophiés, avec un statut M0.
  • La marge inférieure de la tumeur doit être ≤ 10 cm de la marge anale.
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur pour le cancer rectal (y compris la thérapie locorégionale et systémique).
  • Score de statut fonctionnel (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Fonction normale des organes majeurs sans anomalies sévères de la fonction hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale ou médullaire ; les tests de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes :

Hémoglobine (Hb) ≥ 70 g/L ; Numération des globules blancs (GB) ≥ 3,0 × 10^9/L ; Numération des neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L ; Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Fonction rénale (créatinine sérique, sCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

Critères d'exclusion :

  • Preuve de métastases à distance.
  • Cancer rectal récurrent.
  • Allergie documentée au médicament à l'étude et/ou à ses excipients.
  • Contre-indications à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments à l'étude au cours des 6 derniers mois.
  • Patients jugés inappropriés pour l'inclusion dans cette étude selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Les patients ont reçu un traitement néoadjuvant consistant en SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy) suivi de sintilimab (3mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 ; cycle de 3 semaines pendant deux cycles) combiné avec CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m² en perfusion intraveineuse sur 2 h le jour 1, capécitabine 1000 mg/m² par voie orale deux fois par jour du jour 1 au 14, dans un cycle de 3 semaines pendant deux cycles) 1 semaine plus tard.
Radiation: SIB-SCRT
Les régions de drainage lymphatique pelvien reçoivent 25 Gy en 5 fractions (5 Gy par fraction). Une séquence de surimpression pour une dose totale de 30 Gy en 6 fractions est délivrée à la tumeur primitive et à tous les ganglions lymphatiques radiologiquement suspects.
Médicament: CAPOX
  • Oxaliplatine 130 mg/m² par voie intraveineuse le jour 1.
  • Capécitabine 1 000 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14.
Médicament: Immunothérapie
- Tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse complète (RC)
Délai: 3 mois
Le taux de réponse complète (RC) correspond à la somme du taux de réponse complète pathologique (pCR), défini comme l'absence de cellules cancéreuses résiduelles dans le spécimen de résection chirurgicale observé au microscope, et de la probabilité que les patients atteignent une réponse complète clinique (cCR) qui suivent ensuite une approche de surveillance active (W&W). Le critère d'évaluation principal de mon étude est le taux de RC.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicités de grade ≥ 3
Délai: 3 mois
Ce point de terminaison mesure l'incidence des événements indésirables classés de grade 3 ou supérieur selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Une toxicité de grade 3 indique une réaction grave qui affecte significativement les activités quotidiennes du patient et nécessite généralement une intervention médicale. La surveillance du taux de ces toxicités graves aidera à évaluer le profil de sécurité du schéma thérapeutique, incluant la radiothérapie néoadjuvante à courte durée associée à une surimpression intégrée simultanée, l'immunothérapie et la chimiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé à haut risque. L'évaluation de ces toxicités est essentielle pour comprendre l'équilibre entre l'efficacité thérapeutique et la tolérance dans cette population de patients.
3 mois
Taux de survie sans maladie à 3 ans (3yDFS%)
Délai: 3 ans
Le taux de survie sans maladie à 3 ans (3yDFS%) désigne le pourcentage de patients qui ne présentent aucune progression de la maladie dans les trois ans suivant la fin du traitement.
3 ans
Taux de Survie sans Récidive Locorégionale à 3 Ans (3yLRFS%)
Délai: 3 ans
Le taux de survie sans récidive locorégionale à 3 ans (3yLRFS%) est défini comme le pourcentage de patients qui restent exempts de récidive locorégionale du cancer pendant trois ans après avoir terminé le traitement.
3 ans
Taux de survie globale à 3 ans (3yOS%)
Délai: 3 ans
Ce point d'accès fait référence au pourcentage de patients toujours en vie trois ans après avoir reçu le traitement, quel que soit l'état de la maladie.
3 ans
Complications Chirurgicales
Délai: 6 mois
Ce point d'accès évalue la survenue d'événements indésirables liés à l'intervention chirurgicale réalisée sur des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé à haut risque. Les complications chirurgicales peuvent inclure des infections, des saignements, des fuites anastomotiques et toute autre morbidité significative pouvant influencer la récupération postopératoire du patient.
6 mois
Qualité de vie (QdV)
Délai: 3 ans

Cet évaluateur examine le bien-être global des patients après le traitement, en se concentrant sur leur santé physique, émotionnelle et sociale. Les évaluations de la qualité de vie seront réalisées à l'aide de questionnaires validés, tels que le Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Cette échelle comprend plusieurs dimensions, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel et le fonctionnement social, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Les évaluations fourniront des informations sur l'état fonctionnel des patients et sur tout changement dans la qualité de vie liée à la santé résultant du schéma thérapeutique. Comprendre les résultats de la QdV est essentiel pour évaluer l'efficacité centrée sur le patient de l'approche thérapeutique et pour s'assurer que les stratégies de traitement ciblent non seulement le contrôle de la maladie, mais soutiennent également le bien-être global des patients.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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