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SIB-RT Combinado com CAPOX e PD-1 para Cancro Retal de Alto Risco

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II de Braço Único de Radioterapia Neoadjuvante de Curta Duração com Reforço Integrado Simultâneo Combinado com Terapia de Capecitabina-Oxaliplatina e Inibidor de PD-1 em Cancro Retal Localmente Avançado de Alto Risco

A dose biologicamente eficaz da radioterapia de curta duração é relativamente inferior em comparação com a radioterapia de longa duração, o que pode levar a uma maior taxa de recorrência local em doentes com cancro retal médio a baixo que apresentam alto risco de doença localmente avançada devido à dose de radiação insuficiente.
A combinação da radioterapia de curta duração com reforço integrado simultâneo (SIB) e regimes de imunoterapia-quimioterapia poderia potencialmente aumentar ainda mais a regressão tumoral e melhorar o controlo local, proporcionando uma opção de tratamento promissora para doentes com cancro retal localmente avançado de alto risco.
Portanto, este ensaio clínico visa explorar a segurança e eficácia de um regime de radioterapia SIB de curta duração combinado com imunoterapia e quimioterapia como tratamento neoadjuvante para o cancro retal localmente avançado, baseado na radioterapia de curta duração combinada com quimioterapia e imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem concordar voluntariamente em participar deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
  • A idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado deve estar entre 18 e 75 anos.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma retal.
  • Cancro retal localmente avançado de alto risco pMMR/MSS, categorizado de acordo com a estadiagem clínica da 8ª edição da AJCC/UICC e em referência aos critérios de inclusão do estudo RAPIDO, deve cumprir pelo menos uma das seguintes condições: estadio cT4, estadio cN2, envolvimento da fáscia mesorretal (MRF), ou presença de gânglios linfáticos lateralmente aumentados, com estatuto M0.
  • A margem inferior do tumor deve ser ≤10 cm da margem anal.
  • Sem tratamento prévio anti-cancro para cancro retal (incluindo terapia loco-regional e sistémica).
  • Estado de Performance (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  • Função normal dos principais órgãos sem anomalias graves na função hematológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal ou da medula óssea; os testes laboratoriais devem cumprir os seguintes requisitos:

Hemoglobina (Hb) ≥ 70 g/L; Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Contagem de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN); Função renal (creatinina sérica, sCr) nível ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de metastização à distância.
  • Cancro retal recorrente.
  • Alergia documentada ao fármaco em investigação e/ou aos seus excipientes.
  • Contra-indicações para radioterapia e/ou quimioterapia.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Historial de outras neoplasias malignas.
  • Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos envolvendo fármacos em investigação nos últimos 6 meses.
  • Pacientes considerados inadequados para inclusão neste estudo conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Os doentes receberam tratamento neoadjuvante consistindo em SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy) seguido de sintilimab (3mg/kg por gotejamento intravenoso no dia 1; ciclo de 3 semanas durante dois ciclos) combinado com CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 por infusão intravenosa durante 2 h no dia 1, capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia do dia 1 ao 14, em ciclo de 3 semanas durante dois ciclos) 1 semana depois.
Radiação: SIB-SCRT
As regiões de drenagem linfática pélvica recebem 25 Gy em 5 frações (5 Gy por fração). Um reforço sequencial para uma dose total de 30 Gy em 6 frações é administrado ao tumor primário e a quaisquer gânglios linfáticos radiologicamente suspeitos.
Medicamento: CAPOX
  • Oxaliplatina 130 mg/m² por via intravenosa no dia 1.
  • Capecitabina 1.000 mg/m² por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14.
Medicamento: Imunoterapia
- Tislelizumab 200 mg por via intravenosa no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 3 meses
A taxa de Resposta Completa (RC) refere-se à soma da taxa de Resposta Completa Patológica (pRC), definida como a ausência de células cancerígenas residuais na amostra de ressecção cirúrgica observada microscopicamente, e a probabilidade de os doentes alcançarem a Resposta Completa Clínica (cRC) que, em seguida, são submetidos a uma abordagem de vigilância ativa (W&W). O endpoint primário do meu estudo é a taxa de RC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidades ≥Grau 3
Prazo: 3 meses
Este endpoint mede a incidência de eventos adversos classificados como Grau 3 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Uma toxicidade de Grau 3 indica uma reação grave que afeta significativamente as atividades diárias do doente e normalmente requer intervenção médica. A monitorização da taxa destas toxicidades graves ajudará a avaliar o perfil de segurança do regime de tratamento, incluindo radioterapia neoadjuvante de curta duração combinada com reforço integrado simultâneo, imunoterapia e quimioterapia, em doentes com cancro do reto localmente avançado de alto risco. A avaliação destas toxicidades é fundamental para compreender o equilíbrio entre eficácia terapêutica e tolerabilidade nesta população de doentes.
3 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença aos 3 Anos (3yDFS%)
Prazo: 3 anos
A Taxa de Sobrevivência Livre de Doença aos 3 Anos (3yDFS%) refere-se à percentagem de pacientes que não apresenta qualquer progressão da doença dentro de três anos após a conclusão do tratamento.
3 anos
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência Locorregional aos 3 Anos (3yLRFS%)
Prazo: 3 anos
A Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência Locorregional aos 3 Anos (3yLRFS%) é definida como a percentagem de doentes que permanecem livres de recorrência locorregional do cancro durante três anos após a conclusão do tratamento.
3 anos
Taxa de Sobrevivência Global aos 3 Anos (3yOS%)
Prazo: 3 anos
Este endpoint refere-se à percentagem de doentes que ainda estão vivos três anos após receberem o tratamento, independentemente do estado da doença.
3 anos
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 6 meses
Este endpoint avalia a ocorrência de eventos adversos relacionados com o procedimento cirúrgico realizado em doentes com cancro retal localmente avançado de alto risco. As complicações cirúrgicas podem incluir infeções, hemorragias, fuga anastomótica e qualquer outra morbilidade significativa que possa influenciar a recuperação pós-operatória do doente.
6 meses
Qualidade de Vida (QdV)
Prazo: 3 anos

Este ponto de avaliação analisa o bem-estar geral dos pacientes após o tratamento, centrando-se na sua saúde física, emocional e social. As avaliações de Qualidade de Vida serão realizadas utilizando questionários validados, como o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30). Esta escala compreende múltiplas dimensões, incluindo o funcionamento físico, o funcionamento emocional e o funcionamento social, com pontuações que variam entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.

As avaliações fornecerão informações sobre o estado funcional dos pacientes e quaisquer alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde resultantes do regime de tratamento. Compreender os resultados da QoL é essencial para avaliar a eficácia centrada no paciente da abordagem terapêutica e garantir que as estratégias de tratamento não visem apenas o controlo da doença, mas também apoiem o bem-estar geral dos pacientes.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIHSYSU-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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