SIB-RT联合CAPOX和PD-1用于高风险直肠癌
2025年12月8日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
一项前瞻性单臂II期临床研究：评估新辅助短程放疗联合同步推量技术、卡培他滨-奥沙利铂及PD-1抑制剂治疗高风险局部晚期直肠癌
短程放疗的生物有效剂量相对于长程放疗较低，这可能因辐射剂量不足导致中低位直肠癌局部晚期高风险患者的局部复发率增加。
将短程放疗与同步推量（SIB）及免疫-化疗方案相结合，可能进一步促进肿瘤退缩并改善局部控制，为高风险局部晚期直肠癌患者提供有前景的治疗选择。
因此，本临床试验旨在基于短程放疗联合化疗和免疫治疗，探索短程SIB放疗方案联合免疫治疗和化疗作为局部晚期直肠癌新辅助治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Huang, MD. and Phd.
- 电话号码：020-38455369
- 邮箱：huangl75@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触：
- Huang Liang MD, PhD
- 电话号码：020-38455369
- 邮箱：huangl75@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时的年龄必须在18至75岁之间。
- 组织学确诊为直肠腺癌。
- 高风险局部晚期pMMR/MSS直肠癌，根据AJCC/UICC第8版临床分期并参考RAPIDO研究的纳入标准，必须满足以下至少一项条件：cT4期、cN2期、直肠系膜筋膜（MRF）受累或存在侧方肿大淋巴结，且为M0状态。
- 肿瘤下缘距肛缘必须≤10厘米。
- 既往未接受过直肠癌的抗癌治疗（包括局部区域治疗和全身治疗）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 主要器官功能正常，无血液、心血管、肺、肝、肾或骨髓功能的严重异常；实验室检查必须满足以下要求：
血红蛋白（Hb）≥70克/升；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/升；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/升；血小板计数（PLT）≥100×10^9/升；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤正常值上限（ULN）的2.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的1.5倍；肾功能（血清肌酐，sCr）水平≤正常值上限（ULN）的1.5倍。
排除标准：
- 存在远处转移的证据。
- 复发性直肠癌。
- 有记录的对研究药物和/或其辅料过敏。
- 存在放疗和/或化疗的禁忌症。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 有其他恶性肿瘤病史。
- 过去6个月内参加过其他涉及研究药物的临床试验的患者。
- 研究者认为不适合纳入本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
患者接受新辅助治疗，包括SIB-SCRT（PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy），随后在1周后进行信迪利单抗（3mg/kg，第1天静脉滴注；每3周一个周期，共两个周期）联合CAPOX（奥沙利铂130 mg/m²第1天静脉输注2小时，卡培他滨1000 mg/m²第1-14天口服，每日两次，每3周一个周期，共两个周期）治疗。
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盆腔淋巴引流区接受25 Gy分5次照射（每次5 Gy）。
对原发肿瘤和任何影像学可疑的淋巴结进行序贯加量照射，总剂量达到30 Gy分6次。
- Tislelizumab 200 mg 第1天静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解（CR）率
大体时间：3个月
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完全缓解（CR）率是指病理完全缓解（pCR）率与临床完全缓解（cCR）患者随后采取观察等待（W&W）策略的概率之和。其中，病理完全缓解（pCR）定义为在手术切除标本中显微镜下观察无残留癌细胞。本研究的主要终点是CR率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥3级毒性发生率
大体时间：3个月
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该终点测量根据不良事件通用术语标准（CTCAE）分类为3级或更高级别的不良事件发生率。
3级毒性表示严重反应，显著影响患者的日常活动，通常需要医疗干预。
监测这些严重毒性的发生率将有助于评估治疗方案的安全性，包括新辅助短程放疗联合同步推量、免疫疗法和化疗，在高风险局部晚期直肠癌患者中的应用。
评估这些毒性对于理解该患者群体中治疗效果与耐受性之间的平衡至关重要。
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3个月
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3年无病生存率（3yDFS%）
大体时间：3年
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3年无病生存率（3yDFS%）是指患者在完成治疗后三年内未出现任何疾病进展的百分比。
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3年
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3年局部区域无复发生存率 (3yLRFS%)
大体时间：3年
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3年局部区域无复发生存率（3yLRFS%）定义为在完成治疗后三年内，保持未出现癌症局部区域复发的患者百分比。
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3年
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3年总生存率 (3yOS%)
大体时间：3年
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此端点指接受治疗三年后仍存活的患者百分比，无论疾病状态如何。
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3年
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手术并发症
大体时间：6个月
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此端点评估在高危局部晚期直肠癌患者接受手术过程中发生的不良事件。
手术并发症可能包括感染、出血、吻合口漏，以及其他可能影响患者术后恢复的重大并发症。
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6个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：3年
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该终点评估患者治疗后的整体健康状况，重点关注其身体、情绪和社会健康。 生活质量评估将使用经过验证的问卷进行，例如欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）。 该量表包含多个维度，包括身体功能、情绪功能和社会功能，评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。 评估将深入了解患者的功能状态以及治疗方案导致的健康相关生活质量变化。 理解生活质量结果对于评估以患者为中心的治疗方法有效性至关重要，确保治疗策略不仅针对疾病控制，还支持患者的整体健康。 |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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