Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIB-RT yhdistettynä CAPOX:iin ja PD-1:een korkean riskin peräsuolensyövän hoitoon

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvantista lyhytaikaisesta sädehoidosta samanaikaisella integroidulla tehostuksella yhdistettynä kapesitabiini-oksaliplatiniin ja PD-1-estäjähoidon kanssa korkean riskin paikallisesti edenneessä peräsuolensyövässä

Lyhyen aikavälin sädehoidon biologisesti tehokas annos on suhteellisesti alhaisempi verrattuna pitkän aikavälin sädehoitoon, mikä voi johtaa lisääntyneeseen paikalliseen uusiutuvuusasteeseen keskimäisen ja matalan suolistosyövän potilailla, jotka ovat korkean riskin ryhmässä paikallisesti edenneeseen tautiin riittämättömän sädeannoksen vuoksi. Lyhyen aikavälin sädehoidon yhdistäminen samanaikaiseen integroituun tehosteeseen (SIB) ja immunoterapia-kemohoitokokonaisuuksiin saattaisi mahdollisesti edelleen parantaa kasvaimen supistumista ja parantaa paikallista kontrollia, tarjoten lupaavan hoitovaihtoehdon korkean riskin paikallisesti edenneen suolistosyövän potilaille. Siksi tämä kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan lyhyen aikavälin SIB-sädehoitosuunnitelman turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä immunoterapiaan ja kemoterapiaan neoadjuvanttina hoidossa paikallisesti edenneelle suolistosyövälle, perustuen lyhyen aikavälin sädehoitoon yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Osallistujien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Ikä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä on oltava 18–75 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Korkean riskin paikallisesti edistynyt pMMR/MSS-peräsuolen syöpä, luokiteltu AJCC/UICC 8. painoksen kliinisen vaiheen mukaan ja viitaten RAPIDO-tutkimuksen sisällytyskriteereihin, täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista: cT4-vaihe, cN2-vaihe, mesorektaalihihnan (MRF) osallistuminen tai sivusuuntaisten suurten imusolmukkeiden läsnäolo M0-tilassa.
  • Kasvaimen alareunan on oltava ≤10 cm anuksesta.
  • Ei aiempaa peräsuolen syövän hoitoa (mukaan lukien paikalliset-alueelliset ja systemaattiset hoidot).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteen (PS) arvo 0–1.
  • Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava leesio.
  • Tärkeimpien elinten normaali toiminta ilman vakavia poikkeamia hematologisessa, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai luuydintoiminnassa; laboratoriotestien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Hemoglobiini (Hb) ≥ 70 g/L; Valkosoluarvot (WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; Neutrofiilimäärä (NEUT) ≥ 1.5 × 10^9/L; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tasot ≤ 2.5 kertaa normaalin ylärajan (ULN); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1.5 kertaa normaalin ylärajan (ULN); Munuaistoiminta (seerumin kreatiniini, sCr) taso ≤ 1.5 kertaa normaalin ylärajan (ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisten metastasien todisteet.
  • Uusiutuva peräsuolen syöpä.
  • Dokumentoitu allergia tutkittavaan lääkkeeseen ja/tai sen apuaineisiin.
  • Radioterapian ja/tai kemoterapian vasta-aiheisuus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muu syöpähistoria.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkittavia lääkkeitä sisältäviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Potilaat saivat neoadjuvanttista hoitoa, joka koostui SIB-SCRT:stä (PTV-GTV 31 Gy/5F/6,2 Gy) ja sen jälkeen sintilimabista (3 mg/kg laskimotippa päivänä 1; joka kolmas viikko kahden syklin ajan) yhdistettynä CAPOX:aan (oksaliplatiini 130 mg/m² laskimoinfuusio 2 tunnin aikana päivänä 1, kapesitabiini 1000 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivistä 1–14, joka kolmas viikko kahden syklin ajan) viikon kuluttua.
Säteily: SIB-SCRT
Lantion imusuonistolle annetaan 25 Gy 5 fraktiossa (5 Gy per fraktio). Primäärikasvaimeelle ja kaikille radiologisesti epäilyttäville imusolmukkeille annetaan peräkkäinen tehostus kokonaisannokseen 30 Gy 6 fraktiossa.
Lääke: CAPOX
  • Oxaliplatini 130 mg/m² laskimonsisäisesti päivänä 1.
  • Kapseitabiini 1 000 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–14.
Lääke: Immunoterapia
- Tislelitsumabi 200 mg laskimonsisäisesti 1. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) ja potilaiden saavuttaman kliinisen täydellisen vasteen (cCR) todennäköisyyden summaa, joita sitten seurataan odottavalla lähestymistavalla (W&W). pCR määritellään leikkausnäytteen mikroskooppisessa tarkastelussa havaittavien syöpäsolujen puuttumisena. Tutkimukseni ensisijainen päätepiste on CR-vaste.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥Grade 3 toksisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä päätepiste mittaa haittatapahtumien esiintyvyyttä, jotka on luokiteltu asteikon 3 tai sitä korkeammiksi yleisen haittavaikutusten luokitusjärjestelmän (CTCAE) mukaisesti. Asteikon 3 myrkyllisyys osoittaa vakavan reaktion, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan päivittäisiin toimintoihin ja joka yleensä vaatii lääketieteellistä puuttumista. Näiden vakavien myrkyllisyyksien esiintymistiheyden seuranta auttaa arvioimaan hoitosuunnitelman turvallisuusprofiilia, mukaan lukien neoadjuvaatti lyhytaikainen sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehosteeseen, immunoterapiaan ja kemoterapiaan, potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä. Näiden myrkyllisyyksien arviointi on ratkaisevan tärkeää hoidon tehokkuuden ja siedettävyyden välisen tasapainon ymmärtämiseksi tässä potilasryhmässä.
3 kuukautta
3-vuotinen taudista vapaa selviytymisprosentti (3vTVS%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3-vuotinen taudittomien selviytymisaikojen määrä (3yDFS%) viittaa prosenttiosuuteen potilaista, jotka eivät koe minkäänlaista taudin etenemistä kolmen vuoden kuluessa hoidon päätyttyä.
3 vuotta
3-vuotinen paikallinen toistumattomuusaste (3vLRFS%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3-vuotinen alueellinen uusiutumattomuus (3yLRFS%) määritellään potilaiden prosenttiosuutena, jotka pysyvät syövän alueellisesta uusiutumisesta vapaina kolmen vuoden ajan hoidon päätyttyä.
3 vuotta
3-vuoden kokonaiselossaoloprosentti (3yOS%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä päätepiste viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat elossa kolme vuotta hoidon saamisen jälkeen riippumatta taudin tilasta.
3 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä päätepiste arvioi kirurgisen toimenpiteen aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistä potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edistynyt suolistosyöpä. Kirurgiset komplikaatiot voivat sisältää infektioita, verenvuotoa, anastomoosivuotoja ja muita merkittäviä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tämä päätepiste arvioi potilaiden kokonaisvaltaista hyvinvointia hoidon jälkeen keskittyen heidän fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen terveyteensä. Elämänlaadun arvioinnit suoritetaan käyttäen validoituja kyselylomakkeita, kuten European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Tämä asteikko koostuu useista ulottuvuuksista, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky, pistemäärät vaihdellen 0:sta 100:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Arvioinnit tarjoavat tietoa potilaiden toimintakyvystä ja mahdollisista terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksista, jotka johtuvat hoitosuunnitelmasta. Elämänlaadun tulosten ymmärtäminen on välttämätöntä potilaskeskeisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ja varmistaakseen, että hoitostrategiat eivät vain tähtää sairauden hallintaan vaan tukevat myös potilaiden kokonaisvaltaista hyvinvointia.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa