Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIB-RT kombinerat med CAPOX och PD-1 för högrisk rektalcancer

8 december 2025 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv fas II-klinisk studie med enarmad design av neoadjuvant kortvarig strålbehandling med samtidig integrerad boost kombinerat med capecitabin-oxaliplatin och PD-1-hämmarebehandling vid högrisk lokalavancerad rektalcancer

Den biologiskt effektiva dosen av korttidsstrålbehandling är relativt lägre jämfört med långtidsstrålbehandling, vilket kan leda till en ökad lokal återfallsrisk hos patienter med mitten- till låg rektalcancer som löper hög risk för lokalt avancerad sjukdom på grund av otillräcklig stråldos. Att kombinera korttidsstrålbehandling med simultan integrerad boost (SIB) och immunoterapi-kemo-regimer skulle potentiellt kunna ytterligare förbättra tumörregression och förbättra den lokala kontrollen, vilket erbjuder ett lovande behandlingsalternativ för högriskpatienter med lokalt avancerad rektalcancer. Därför syftar denna kliniska prövning till att utforska säkerheten och effektiviteten av ett korttids SIB-strålbehandlingsregime kombinerat med immunoterapi och kemoterapi som neoadjuvant behandling för lokalt avancerad rektalcancer, baserat på korttidsstrålbehandling kombinerad med kemoterapi och immunoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste frivilligt gå med på att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Ålder vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret måste vara mellan 18 och 75 år.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av rektaladenokarcinom.
  • Högrisk lokalt avancerad pMMR/MSS-rektalcancer, kategoriserad enligt AJCC/UICC 8:e upplagans kliniska stadieindelning och med hänvisning till inklusionskriterierna för RAPIDO-studien, måste uppfylla minst ett av följande villkor: cT4-stadium, cN2-stadium, involvering av mesorektalfascian (MRF) eller förekomst av lateralt förstorade lymfkörtlar, med M0-status.
  • Den nedre tumörmarginalen måste vara ≤10 cm från anusranden.
  • Ingen tidigare anticancerbehandling för rektalcancer (inklusive lokalregional och systemisk terapi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-poäng på 0-1.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier.
  • Normal funktion av huvudorgan utan allvarliga avvikelser i hematologisk, kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal eller benmärgsfunktion; laboratorietester måste uppfylla följande krav:

Hemoglobin (Hb) ≥ 70 g/L; Vitblodskroppsräkning (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrofilräkning (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocyträkning (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)-nivåer ≤ 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN); Njursfunktion (serumkreatinin, sCr)-nivå ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN).

Exklusionskriterier:

  • Bevis på fjärrmetastas.
  • Återkommande rektalcancer.
  • Dokumenterad allergi mot undersökningsläkemedlet och/eller dess hjälpämnen.
  • Kontraindikationer mot strålbehandling och/eller cellgiftsbehandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Tidigare historia av andra maligniteter.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar med undersökningsläkemedel inom de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för inklusion i denna studie enligt bedömning av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Patienter fick neoadjuvant behandling bestående av SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6,2Gy) följt av sintilimab (3 mg/kg intravenöst dropp dag 1; var 3:e vecka i två cykler) kombinerat med CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m² intravenös infusion över 2 timmar dag 1, capecitabin 1000 mg/m² oralt två gånger dagligen från dag 1-14, var 3:e vecka i två cykler) 1 vecka senare.
Strålning: SIB-SCRT
Det pelvina lymfdrainageområdet får 25 Gy i 5 fraktioner (5 Gy per fraktion). En sekventiell boost till en total dos av 30 Gy i 6 fraktioner ges till den primära tumören och eventuella radiologiskt suspekta lymfkörtlar.
Läkemedel: CAPOX
  • Oxaliplatin 130 mg/m² intravenöst dag 1.
  • Capecitabin 1 000 mg/m² oralt två gånger dagligen dag 1-14.
Läkemedel: Immunterapi
- Tislelizumab 200 mg intravenöst dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fullständiga svarsfrekvensen (CR)
Tidsram: 3 månader
Den fullständiga svarsfrekvensen (CR) avser summan av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR), definierad som frånvaro av kvarvarande cancerceller i det kirurgiska resektionsprovet som observerats mikroskopiskt, och sannolikheten för patienter att uppnå klinisk fullständig respons (cCR) som sedan genomgår en bevakande väntans (W&W) strategi. Den primära slutpunkten i min studie är CR-frekvensen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ≥grad 3 toxiciteter
Tidsram: 3 månader
Denna endpoint mäter förekomsten av biverkningar som klassificeras som grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). En grad 3-toxicitet indikerar en allvarlig reaktion som påverkar patientens dagliga aktiviteter avsevärt och kräver vanligtvis medicinsk intervention. Att övervaka frekvensen av dessa allvarliga toxiciteter kommer att hjälpa till att utvärdera säkerhetsprofilen för behandlingsregimen, inklusive neoadjuvant kortvarig strålbehandling kombinerad med samtidig integrerad boost, immunterapi och kemoterapi, hos patienter med högrisk lokalt avancerad rektalcancer. Att bedöma dessa toxiciteter är avgörande för att förstå balansen mellan terapeutisk effektivitet och tolerabilitet i denna patientgrupp.
3 månader
3-årig sjukdomsfri överlevnad (3yDFS%)
Tidsram: 3 år
3-årig sjukdomsfri överlevnad (3yDFS%) avser den procentandel patienter som inte upplever någon sjukdomsprogression inom tre år efter avslutad behandling.
3 år
3-års lokoregional återfallsfri överlevnadsgrad (3yLRFS%)
Tidsram: 3 år
3-års lokoregional återfallsfri överlevnadsgrad (3yLRFS%) definieras som andelen patienter som förblir fria från lokoregionalt återfall av cancer under tre år efter avslutad behandling.
3 år
3-års totalöverlevnadsgrad (3yOS%)
Tidsram: 3 år
Denna slutpunkt avser procentandelen patienter som fortfarande är vid liv tre år efter att ha fått behandlingen, oavsett sjukdomsstatus.
3 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
Denna slutpunkt bedömer förekomsten av biverkningar relaterade till den kirurgiska procedur som utförs på patienter med högrisk lokalt avancerad rektalcancer. Kirurgiska komplikationer kan inkludera infektioner, blödningar, anastomosläckage och andra betydande morbiditeter som kan påverka patientens postoperativa återhämtning.
6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år

Denna slutpunkt utvärderar patienternas övergripande välbefinnande efter behandling, med fokus på deras fysiska, känslomässiga och sociala hälsa. Kvalitetslivsbedömningar kommer att utföras med validerade frågeformulär, såsom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Denna skala omfattar flera dimensioner, inklusive fysisk funktion, känslomässig funktion och social funktion, med poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Bedömningarna kommer att ge insikter om patienternas funktionella status och eventuella förändringar i hälsorelaterad livskvalitet som ett resultat av behandlingsregimen. Att förstå Kvalitetslivsresultat är avgörande för att bedöma den patientcentrerade effektiviteten hos det terapeutiska tillvägagångssättet och säkerställa att behandlingsstrategier inte bara riktar in sig på sjukdomskontroll utan också stödjer patienternas övergripande välbefinnande.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIHSYSU-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera