Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIB-RT gecombineerd met CAPOX en PD-1 voor hoog-risico rectumkanker

8 december 2025 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een prospectieve fase II klinische studie met één arm van neoadjuvante kortdurende radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost gecombineerd met capecitabine-oxaliplatin en PD-1-remmertherapie bij hoog-risico lokaal gevorderd rectumcarcinoom

De biologische effectieve dosis van kortdurende radiotherapie is relatief lager in vergelijking met langdurige radiotherapie, wat kan leiden tot een verhoogd lokale recidiefkans bij patiënten met midden tot laag rectumcarcinoom die een hoog risico lopen op lokaal gevorderde ziekte door onvoldoende stralingsdosis. Het combineren van kortdurende radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) en immunotherapie-chemokuurschema's zou mogelijk de tumorregressie verder kunnen verbeteren en de lokale controle kunnen verbeteren, wat een veelbelovende behandelingsoptie biedt voor hoogrisico lokaal gevorderd rectumcarcinoompatiënten. Daarom heeft deze klinische studie tot doel de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een kortdurend SIB-radiotherapieschema gecombineerd met immunotherapie en chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom, gebaseerd op kortdurende radiotherapie gecombineerd met chemotherapie en immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vrijwillig instemmen met deelname aan deze studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
  • De leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring moet tussen 18 en 75 jaar liggen.
  • Histologisch bevestigde diagnose van rectumadenocarcinoom.
  • Hoog-risico lokaal gevorderd pMMR/MSS rectumcarcinoom, gecategoriseerd volgens de AJCC/UICC 8e editie klinische stadiering en met verwijzing naar de inclusiecriteria van de RAPIDO-studie, moet aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen: cT4-stadium, cN2-stadium, betrokkenheid van de mesorectale fascia (MRF), of aanwezigheid van lateraal vergrote lymfeklieren, met M0-status.
  • De onderste marge van de tumor moet ≤10 cm van de anale rand verwijderd zijn.
  • Geen eerdere antikankerbehandeling voor rectumkanker (inclusief lokaal-regionale en systemische therapie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score van 0-1.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria.
  • Normale functie van belangrijke organen zonder ernstige afwijkingen in hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale of beenmergfunctie; laboratoriumtests moeten aan de volgende vereisten voldoen:

Hemoglobine (Hb) ≥ 70 g/L; Witte bloedceltelling (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrofielentelling (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) niveaus ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Nierfunctie (serumcreatinine, sCr) niveau ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van uitzaaiingen op afstand.
  • Recidiverende rectumkanker.
  • Gedocumenteerde allergie voor het onderzoeksmedicijn en/of de hulpstoffen ervan.
  • Contra-indicaties voor radiotherapie en/of chemotherapie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksmedicijnen.
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Patiënten kregen neoadjuvante behandeling bestaande uit SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6.2Gy)
gevolgd door sintilimab (3mg/kg intraveneuze infusie op dag 1; elke 3-weken cyclus voor twee cycli) gecombineerd met CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, capecitabine 1000 mg/m² oraal tweemaal daags van dag 1-14, in elke 3-weken cyclus voor twee cycli) 1 week later.
Straling: SIB-SCRT
De bekkenlymfeklierdrainagegebieden ontvangen 25 Gy in 5 fracties (5 Gy per fractie). Een sequentiële boost tot een totale dosis van 30 Gy in 6 fracties wordt toegediend aan de primaire tumor en eventuele radiologisch verdachte lymfeklieren.
Geneesmiddel: CAPOX
  • Oxaliplatin 130 mg/m² intraveneus op dag 1.
  • Capecitabine 1.000 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 1-14.
Geneesmiddel: Immunotherapie
- Tislelizumab 200 mg intraveneus op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Complete Response (CR)-percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De Complete Response (CR)-snelheid verwijst naar de som van de pathologische Complete Response (pCR)-snelheid, gedefinieerd als de afwezigheid van resterende kankercellen in het chirurgische resectiemonster dat microscopisch wordt waargenomen, en de waarschijnlijkheid dat patiënten een klinische Complete Response (cCR) bereiken die vervolgens een afwachtend beleid (W&W) ondergaan. Het primaire eindpunt van mijn studie is de CR-snelheid.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van toxiciteiten van graad ≥3
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit eindpunt meet de incidentie van bijwerkingen die worden geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Een toxiciteit van graad 3 duidt op een ernstige reactie die de dagelijkse activiteiten van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt en doorgaans medische interventie vereist. Het monitoren van het percentage van deze ernstige toxiciteiten helpt het veiligheidsprofiel van het behandelingsregime te evalueren, inclusief neoadjuvante korte-kuur radiotherapie gecombineerd met een simultane geïntegreerde boost, immunotherapie en chemotherapie, bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd rectumcarcinoom. Het beoordelen van deze toxiciteiten is cruciaal voor het begrijpen van de balans tussen therapeutische werkzaamheid en verdraagbaarheid in deze patiëntenpopulatie.
3 maanden
3-jaars ziektevrije overleving (3jZVO%)
Tijdsspanne: 3 jaar
De 3-jaars ziekte-vrije overlevingspercentage (3yDFS%) verwijst naar het percentage patiënten dat binnen drie jaar na het voltooien van de behandeling geen ziekteprogressie ervaart.
3 jaar
3-jaar lokoregionaal recidiefvrije overleving (3jLRFS%)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het 3-jaars locoregionaal recidiefvrije overlevingspercentage (3yLRFS%) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat drie jaar na voltooiing van de behandeling vrij blijft van locoregionaal recidief van kanker.
3 jaar
3-jaarsoverleving (3yOS%)
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit eindpunt verwijst naar het percentage patiënten dat drie jaar na het ontvangen van de behandeling nog in leven is, ongeacht de ziektestatus.
3 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit eindpunt beoordeelt het optreden van bijwerkingen die verband houden met de chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd rectumkanker. Chirurgische complicaties kunnen infecties, bloedingen, anastomoselekkages en andere significante morbiditeit omvatten die het postoperatieve herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden.
6 maanden
Kwaliteit van Leven (QoL)
Tijdsspanne: 3 jaar

Dit eindpunt evalueert het algemene welzijn van patiënten na behandeling, met focus op hun fysieke, emotionele en sociale gezondheid. Kwaliteit van Leven-beoordelingen worden uitgevoerd met gevalideerde vragenlijsten, zoals de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Deze schaal omvat meerdere dimensies, waaronder fysiek functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren, met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

De beoordelingen geven inzicht in de functionele status van patiënten en eventuele veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als gevolg van het behandelingsregime. Het begrijpen van Kwaliteit van Leven-uitkomsten is essentieel voor het beoordelen van de patiëntgerichte effectiviteit van de therapeutische aanpak en om ervoor te zorgen dat behandelingsstrategieën niet alleen gericht zijn op ziektecontrole, maar ook het algemene welzijn van patiënten ondersteunen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren