Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIB-RT v kombinaci s CAPOX a PD-1 pro vysoce rizikový karcinom rekta

8. prosince 2025 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II neoadjuvantní krátkodobé radioterapie se simultánním integrovaným boostem kombinovaného s kapacitabin-oxaliplatinou a PD-1 inhibitorovou terapií u vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta

Biologicky efektivní dávka krátkodobé radioterapie je relativně nižší ve srovnání s dlouhodobou radioterapií, což může vést ke zvýšené míře lokální recidivy u pacientů se středně až nízce položeným kolorektálním karcinomem, kteří jsou v důsledku nedostatečné radiační dávky vystaveni vysokému riziku lokálně pokročilého onemocnění. Kombinace krátkodobé radioterapie se simultánním integrovaným boostem (SIB) a imunoterapeuticko-chemoterapeutickými režimy by mohla potenciálně dále zlepšit regresi nádoru a zlepšit lokální kontrolu, což poskytuje slibnou léčebnou možnost pro pacienty s vysoce rizikovým lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem. Proto tento klinický výzkum usiluje o zkoumání bezpečnosti a účinnosti krátkodobého režimu SIB radioterapie kombinovaného s imunoterapií a chemoterapií jako neoadjuvantní léčby pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom, založené na krátkodobé radioterapii kombinované s chemoterapií a imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí dobrovolně souhlasit se zařazením do této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být mezi 18 a 75 lety.
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta.
  • Vysoce rizikový lokálně pokročilý pMMR/MSS karcinom rekta, klasifikovaný podle klinického stagingu AJCC/UICC 8. vydání a s odkazem na kritéria pro zařazení studie RAPIDO, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: stadium cT4, stadium cN2, postižení mezorektální fascie (MRF) nebo přítomnost laterálně zvětšených lymfatických uzlin, se statusem M0.
  • Dolní okraj tumoru musí být ≤10 cm od análního okraje.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba karcinomu rekta (včetně lokoregionální a systémové terapie).
  • Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Alespoň jeden měřitelný léz podle kritérií RECIST v1.1.
  • Normální funkce hlavních orgánů bez závažných abnormalit hematologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální nebo kostní dřeně funkce; laboratorní testy musí splňovat následující požadavky:

Hemoglobin (Hb) ≥ 70 g/L; Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/L; Počet trombocytů (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); Hladina renální funkce (sérový kreatinin, sCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Recidivující karcinom rekta.
  • Dokumentovaná alergie na zkoumaný lék a/nebo jeho pomocné látky.
  • Kontraindikace radioterapie a/nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie jiných malignit.
  • Pacienti, kteří se v posledních 6 měsících účastnili jiných klinických studií se zkoumanými léky.
  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Pacienti dostávali neoadjuvantní léčbu sestávající z SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6,2Gy) následovanou sintilimabem (3mg/kg intravenózní kapání 1. den; každý 3týdenní cyklus po dva cykly) v kombinaci s CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 h 1. den, kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne, v každém 3týdenním cyklu po dva cykly) o 1 týden později.
Záření: SIB-SCRT
Pánevní lymfatické drenážní oblasti dostávají 25 Gy v 5 frakcích (5 Gy na frakci).
Primárnímu nádoru a všem radiologicky podezřelým lymfatickým uzlinám je podán sekvenční boost na celkovou dávku 30 Gy v 6 frakcích.
Lék: CAPOX
  • Oxaliplatin 130 mg/m² intravenózně v den 1.
  • Kapacitabin 1 000 mg/m² perorálně dvakrát denně v dnech 1-14.
Lék: Imunoterapie
- Tislelizumab 200 mg intravenózně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: 3 měsíce
Míra kompletní odpovědi (CR) se vztahuje k součtu míry patologické kompletní odpovědi (pCR), definované jako absence zbytkových nádorových buněk v chirurgickém resekčním vzorku pozorovaném mikroskopicky, a pravděpodobnosti pacientů dosahujících klinické kompletní odpovědi (cCR), kteří poté podstoupí přístup pečlivého vyčkávání (W&W). Primárním cílovým ukazatelem mé studie je míra CR.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicit ≥stupně 3
Časové okno: 3 měsíce
Tento bod měří incidenci nežádoucích příhod klasifikovaných jako stupeň 3 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toxicita stupně 3 označuje závažnou reakci, která významně ovlivňuje každodenní aktivity pacienta a obvykle vyžaduje lékařský zásah.
Sledování míry těchto závažných toxicit pomůže vyhodnotit bezpečnostní profil léčebného režimu, včetně neoadjuvantní krátkodobé radioterapie kombinované s simultánním integrovaným boostem, imunoterapie a chemoterapie, u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem.
Hodnocení těchto toxicit je klíčové pro pochopení rovnováhy mezi terapeutickou účinností a tolerabilitou u této populace pacientů.
3 měsíce
3letá míra bezpříznakového přežití (3yDFS%)
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez onemocnění za 3 roky (3yDFS%) se vztahuje k procentu pacientů, kteří nezaznamenají žádnou progresi onemocnění do tří let po dokončení léčby.
3 roky
3letá míra přežití bez lokoregionální recidivy (3yLRFS%)
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez lokoregionální recidivy za 3 roky (3yLRFS%) je definována jako procento pacientů, kteří zůstanou bez lokoregionální recidivy nádoru po dobu tří let po dokončení léčby.
3 roky
3letá celková míra přežití (3yOS%)
Časové okno: 3 roky
Tento endpoint odkazuje na procento pacientů, kteří jsou stále naživu tři roky po léčbě, bez ohledu na stav onemocnění.
3 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Tento koncový bod hodnotí výskyt nežádoucích událostí souvisejících s chirurgickým zákrokem provedeným u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem. Chirurgické komplikace mohou zahrnovat infekce, krvácení, anastomotické dehiscence a jakoukoli jinou významnou morbiditu, která může ovlivnit pooperační zotavení pacienta.
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky

Tento bod vyhodnocuje celkovou pohodu pacientů po léčbě se zaměřením na jejich fyzické, emocionální a sociální zdraví. Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí ověřených dotazníků, jako je Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30). Tato škála zahrnuje více dimenzí, včetně fyzického fungování, emocionálního fungování a sociálního fungování, s skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Hodnocení poskytne vhled do funkčního stavu pacientů a jakýchkoli změn v kvalitě života související se zdravím vyplývajících z léčebného režimu. Pochopení výsledků KŽ (kvality života) je nezbytné pro posouzení pacientům zaměřené účinnosti terapeutického přístupu a zajištění, že léčebné strategie nejen cílí na kontrolu onemocnění, ale také podporují celkovou pohodu pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIB-SCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit