Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIB-RT в комбинации с CAPOX и PD-1 при высокорисковом раке прямой кишки

8 декабря 2025 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Проспективное однорукавное клиническое исследование II фазы неоадъювантной короткокурсовой лучевой терапии с одновременным интегрированным бустированием в комбинации с терапией капецитабином-оксалиплатином и ингибитором PD-1 при высокорисковом локально распространённом раке прямой кишки

Биологически эффективная доза короткого курса лучевой терапии относительно ниже по сравнению с длительным курсом лучевой терапии, что может привести к увеличению частоты местных рецидивов у пациентов со средним и низким раком прямой кишки, подверженных высокому риску местно-распространенного заболевания из-за недостаточной дозы облучения.
Комбинация короткого курса лучевой терапии с одновременным интегрированным бустом (SIB) и режимами иммунотерапии-химиотерапии может потенциально дополнительно усилить регрессию опухоли и улучшить локальный контроль, предоставляя многообещающий вариант лечения для пациентов с высоким риском местно-распространенного рака прямой кишки.
Таким образом, данное клиническое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности режима короткого курса SIB лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией и химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки, основанного на коротком курсе лучевой терапии в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Huang, MD. and Phd.
  • Номер телефона: 020-38455369
  • Электронная почта: huangl75@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны добровольно согласиться на участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Возраст на момент подписания формы информированного согласия должен составлять от 18 до 75 лет.
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки.
  • Локально-распространенный рак прямой кишки высокого риска pMMR/MSS, классифицированный в соответствии с клинической стадией AJCC/UICC 8-го издания и со ссылкой на критерии включения исследования RAPIDO, должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий: стадия cT4, стадия cN2, вовлечение мезоректальной фасции (MRF) или наличие латерально увеличенных лимфатических узлов, при статусе M0.
  • Нижний край опухоли должен находиться ≤10 см от анального края.
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения по поводу рака прямой кишки (включая локально-регионарную и системную терапию).
  • Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 балл.
  • Наличие хотя бы одного измеримого очага согласно критериям RECIST v1.1.
  • Нормальная функция основных органов без серьезных нарушений гематологической, сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной или костномозговой функции; лабораторные анализы должны соответствовать следующим требованиям:

Гемоглобин (Hb) ≥ 70 г/л; Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/л; Количество нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10^9/л; Уровень аспартатаминотрансферазы (AST) и аланинаминотрансферазы (ALT) ≤ 2,5 раза от верхней границы нормы (ULN); Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы (ULN); Функция почек (сывороточный креатинин, sCr) ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы (ULN).

Критерии исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов.
  • Рецидивирующий рак прямой кишки.
  • Документированная аллергия на исследуемый препарат и/или его вспомогательные вещества.
  • Противопоказания к лучевой терапии и/или химиотерапии.
  • Женщины, беременные или кормящие грудью.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях с исследуемыми препаратами в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИБ-КЛТ+КАПОКС+PD-1
Пациенты получали неоадъювантное лечение, состоящее из SIB-SCRT (PTV-GTV 31Гр/5Ф/6,2Гр) с последующим введением синтилимаба (3 мг/кг внутривенно капельно в 1-й день; цикл каждые 3 недели в течение двух циклов) в комбинации с CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м² внутривенно капельно в течение 2 часов в 1-й день, капецитабин 1000 мг/м² перорально два раза в день с 1-го по 14-й день, в каждом 3-недельном цикле в течение двух циклов) через 1 неделю.
Радиация: SIB-SCRT
Лимфатические узлы тазовой области получают 25 Гр за 5 фракций (5 Гр на фракцию). Последовательное усиление до суммарной дозы 30 Гр за 6 фракций проводится на первичную опухоль и любые рентгенологически подозрительные лимфатические узлы.
Лекарство: КАПОКС
  • Оксалиплатин 130 мг/м² внутривенно в 1-й день.
  • Капецитабин 1,000 мг/м² перорально два раза в день с 1-го по 14-й день.
Лекарство: Иммунотерапия
- Тиселизумаб 200 мг внутривенно в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО)
Временное ограничение: 3 месяца
Показатель полного ответа (CR) означает сумму показателя патологического полного ответа (pCR), определяемого как отсутствие остаточных раковых клеток в хирургическом резекционном образце при микроскопическом исследовании, и вероятности достижения пациентами клинического полного ответа (cCR), после чего применяется тактика активного наблюдения (W&W). Первичной конечной точкой моего исследования является показатель CR.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности ≥ 3 степени
Временное ограничение: 3 месяца
Этот конечный пункт измеряет частоту нежелательных явлений, классифицируемых как степень 3 или выше в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE). Токсичность степени 3 указывает на тяжелую реакцию, которая значительно влияет на повседневную активность пациента и обычно требует медицинского вмешательства. Мониторинг частоты этих серьезных токсичностей поможет оценить профиль безопасности схемы лечения, включая неоадъювантную короткосрочную лучевую терапию в сочетании с одновременным интегрированным бустом, иммунотерапию и химиотерапию, у пациентов с высоким риском местно-распространенного рака прямой кишки. Оценка этих токсичностей имеет решающее значение для понимания баланса между терапевтической эффективностью и переносимостью у этой популяции пациентов.
3 месяца
3-летняя выживаемость без признаков заболевания (3yDFS%)
Временное ограничение: 3 года
Показатель 3-летней выживаемости без признаков заболевания (3yDFS%) означает процент пациентов, у которых в течение трёх лет после завершения лечения не наблюдается прогрессирования заболевания.
3 года
3-летняя частота отсутствия локорегионарного рецидива (3yLRFS%)
Временное ограничение: 3 года
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости в локорегиональной зоне (3yLRFS%) определяется как процент пациентов, у которых в течение трех лет после завершения лечения не наблюдается локорегионального рецидива рака.
3 года
3-летняя общая выживаемость (3yOS%)
Временное ограничение: 3 года
Эта конечная точка относится к проценту пациентов, которые все еще живы через три года после получения лечения, независимо от статуса заболевания.
3 года
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта конечная точка оценивает частоту возникновения нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой, выполненной у пациентов с высокорисковым местнораспространённым раком прямой кишки. Хирургические осложнения могут включать инфекции, кровотечения, анастомотические утечки и любые другие значительные заболевания, которые могут повлиять на послеоперационное восстановление пациента.
6 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года

Этот конечный пункт оценивает общее благополучие пациентов после лечения, уделяя внимание их физическому, эмоциональному и социальному здоровью. Оценки качества жизни будут проводиться с использованием валидированных опросников, таких как опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Эта шкала включает несколько измерений, включая физическое функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование, с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Оценки дадут представление о функциональном статусе пациентов и любых изменениях в качестве жизни, связанном со здоровьем, в результате лечебного режима. Понимание результатов качества жизни имеет важное значение для оценки ориентированной на пациента эффективности терапевтического подхода и обеспечения того, чтобы стратегии лечения не только были направлены на контроль заболевания, но и поддерживали общее благополучие пациентов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIHSYSU-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться