Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIB-RT kombinert med CAPOX og PD-1 for høgrisiko rektumkreft

8. desember 2025 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv fase II-klinisk studie med én arm av neoadjuvant korttidsstrålebehandling med samtidig integrert boost kombinert med capecitabin-oxaliplatin og PD-1-hemmerterapi ved høyrisiko lokalt avansert endetarmskreft

Den biologisk effektive dosen av korttids strålebehandling er relativt lavere sammenlignet med langtids strålebehandling, noe som kan føre til en økt lokal tilbakefallsrate hos pasienter med midtre til lav rektalkreft som har høy risiko for lokalt avansert sykdom på grunn av utilstrekkelig stråledose. Kombinering av korttids strålebehandling med samtidig integrert boost (SIB) og immunterapi-kjemoterapi-regimer kan potensielt ytterligere forbedre tumorregresjon og forbedre lokal kontroll, og dermed gi et lovende behandlingsalternativ for høyt risikabel lokalt avansert rektalkreftpasienter. Derfor har denne kliniske studien som mål å utforske sikkerheten og effektiviteten av et korttids SIB-strålebehandlingsregime kombinert med immunterapi og kjemoterapi som neoadjuvant behandling for lokalt avansert rektalkreft, basert på korttids strålebehandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må frivillig samtykke til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
  • Alder ved signering av det informerte samtykkeskjemaet må være mellom 18 og 75 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av rektumadenokarsinom.
  • Høyrisiko lokalt avansert pMMR/MSS rektumkreft, kategorisert i henhold til AJCC/UICC 8. utgave klinisk stadieinndeling og med referanse til inklusjonskriteriene i RAPIDO-studien, må oppfylle minst ett av følgende forhold: cT4-stadie, cN2-stadie, involvering av mesorektalfasien (MRF), eller tilstedeværelse av lateralt forstørrede lymfeknuter, med M0-status.
  • Den nedre marginen av tumor må være ≤10 cm fra analranden.
  • Ingen tidligere kreftbehandling for rektumkreft (inkludert lokal-regional og systemisk terapi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1.
  • Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  • Normal funksjon av hovedorganer uten alvorlige avvik i hematologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal eller benmargsfunksjon; laboratorietester må oppfylle følgende krav:

Hemoglobin (Hb) ≥ 70 g/L; Hvite blodceller (WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; Nøytrofilantall (NEUT) ≥ 1.5 × 10^9/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer ≤ 2.5 ganger øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 ganger øvre normalgrense (ULN); Nyrefunksjon (serumkreatinin, sCr) nivå ≤ 1.5 ganger øvre normalgrense (ULN).

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Residiv rektumkreft.
  • Dokumentert allergi mot undersøkelseslegemiddelet og/eller dets hjelpestoffer.
  • Kontraindikasjoner mot strålebehandling og/eller kjemoterapi.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • En historie med andre maligniteter.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier med undersøkelseslegemidler innen de siste 6 månedene.
  • Pasienter som anses som upassende for inkludering i denne studien etter vurdering av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIB-SCRT+CAPOX+PD-1
Pasientene mottok neoadjuvant behandling som bestod av SIB-SCRT (PTV-GTV 31Gy/5F/6,2Gy) fulgt av sintilimab (3mg/kg intravenøs dråpeinfusjon dag 1; hver 3. ukes syklus i to sykluser) kombinert med CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m² intravenøs infusjon over 2 timer dag 1, kapasitabin 1000 mg/m² oralt to ganger daglig fra dag 1-14, i hver 3. ukes syklus i to sykluser) 1 uke senere.
Stråling: SIB-SCRT
Det pelvinske lymfedreneringsområdet mottar 25 Gy i 5 fraksjoner (5 Gy per fraksjon). En sekvensiell boost til en totaldose på 30 Gy i 6 fraksjoner gis til primærtumoren og eventuelle radiologisk mistenkelige lymfeknuter.
Legemiddel: CAPOX
  • Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1.
  • Capecitabin 1 000 mg/m² oralt to ganger daglig på dag 1-14.
Legemiddel: Immunterapi
- Tislelizumab 200 mg intravenøst dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den fullstendige respons (CR) raten
Tidsramme: 3 måneder
Den fullstendige responsraten (CR) refererer til summen av den patologiske fullstendige responsraten (pCR), definert som fravær av gjenværende kreftceller i kirurgisk reseksjonsprøve observert mikroskopisk, og sannsynligheten for at pasienter oppnår klinisk fullstendig respons (cCR) som deretter gjennomgår en avventende tilnærming (W&W). Primærmålet i min studie er CR-raten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of ≥Grade 3 toxicities
Tidsramme: 3 måneder
Denne endepunktet måler forekomsten av bivirkninger klassifisert som grad 3 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). En grad 3-toksisitet indikerer en alvorlig reaksjon som betydelig påvirker pasientens daglige aktiviteter og som vanligvis krever medisinsk behandling. Overvåking av raten av disse alvorlige toksisitetene vil bidra til å evaluere sikkerhetsprofilen til behandlingsregimet, inkludert neoadjuvant kortkurs-strålebehandling kombinert med samtidig integrert boost, immunterapi og kjemoterapi, hos pasienter med høyt risiko lokalt avansert endetarmskreft. Vurdering av disse toksisitetene er avgjørende for å forstå balansen mellom terapeutisk effekt og tolerabilitet i denne pasientpopulasjonen.
3 måneder
3-års sykdomsfri overlevelsesrate (3yDFS%)
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige sykdomsfrie overlevelsesraten (3yDFS%) refererer til prosentandelen av pasienter som ikke opplever noen sykdomsutvikling innen tre år etter fullført behandling.
3 år
3-års lokoregional reseidivfri overlevelsesrate (3yLRFS%)
Tidsramme: 3 år
3-års lokoregional resepsjonsfri overlevelsesrate (3yLRFS%) er definert som prosentandelen av pasienter som forblir fri for lokoregional resepsjon av kreft i tre år etter fullført behandling.
3 år
3-års total overlevelsesrate (3yOS%)
Tidsramme: 3 år
Dette endepunktet refererer til prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live tre år etter å ha mottatt behandlingen, uavhengig av sykdomsstatus.
3 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Denne endepunktet vurderer forekomsten av bivirkninger knyttet til den kirurgiske prosedyren utført på pasienter med høyrisiko lokalavansert endetarmskreft. Kirurgiske komplikasjoner kan inkludere infeksjoner, blødning, anastomoselekkasjer og annen betydelig morbiditet som kan påvirke pasientens postoperativ rekonvalesens.
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år

Denne endepunktet evaluerer pasientenes generelle velvære etter behandling, med fokus på deres fysiske, emosjonelle og sosiale helse. Kvalitet på liv-vurderinger vil bli utført ved hjelp av validerte spørreskjemaer, som European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Denne skalaen består av flere dimensjoner, inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon, med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.

Vurderingene vil gi innsikt i pasientenes funksjonsstatus og eventuelle endringer i helserelatert livskvalitet som følge av behandlingsregimet. Å forstå QoL-utfall er avgjørende for å vurdere den pasientsentrerte effektiviteten til terapeutisk tilnærming og for å sikre at behandlingsstrategier ikke bare målretter sykdomskontroll, men også støtter pasientenes generelle velvære.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere