ベタメタゾンと下顎第三大臼歯手術の合併症

2022年1月から2023年2月にかけて、イラクのエルビルにあるリズガリー教育病院の口腔顎顔面外科部門において、前向き、単一施設、二重盲検、無作為化比較試験デザインの研究が実施されました。 参加者は、左右対称に埋伏している下顎第三大臼歯の外科的抜歯のために来院した患者でした。 95%の検出力を達成するため、左右対称に埋伏した第三大臼歯を持つ40名の患者のサンプルサイズが必要とされました。

本研究は、施設審査委員会の倫理委員会によって承認され、世界医師会ヘルシンキ宣言（1964年）およびその第7回改正（2013年）ならびに臨床試験報告の統一基準（CONSORT）のガイドラインに従って実施されました（図1）。 研究の目的、ならびにリスクと利益については患者に説明され、参加に同意した者は同意書に署名しました。

研究の対象基準は以下の通りでした：男女両方の18歳から35歳の個人で、アメリカ麻酔科学会によるASA分類Iに該当し、パノラマX線写真によって検出された左右対称に埋伏している下顎第三大臼歯を有する者。 埋伏歯は、メシアオアンギュラー（Winter分類）およびクラスII位置B（PellおよびGregory分類）に分類されるものが含まれました。 患者は、手術時に感染、疼痛、開口障害、腫脹を有していませんでした。

喫煙者、智歯周囲炎、活動性感染症、全身性疾患、長期間のステロイド使用中、妊娠中および授乳中の女性は除外されました。 また、手術の24時間前に鎮痛薬を服用していた者、1週間前に抗生物質を服用していた者、外科的処置が30分を超えた場合、または処置中に3カートリッジを超える局所麻酔が使用された場合も除外されました。

スプリットマウスモデルを採用し、各参加者は少なくとも4週間の間隔をあけて2回の外科的処置を受けました。 最初の処置に先立ち、最初に手術する側（右または左）の無作為化は、「表か裏か」の技法（コイン投げ）を用いて行われ、表が右側、裏が左側を表しました。

研究群（群I）は、翼突下顎間隙に1 ml（6 mg）のベタメタゾン（CKOÇAK FARMA、トルコ）注射を受けました。 各mlは、3.0 mgのベタメタゾン酢酸エステルと3.0 mgのベタメタゾンナトリウムリン酸塩を含みます。 対照群（群II）は、翼突下顎間隙に同量の生理食塩水を注射されました。 研究の盲検化を確保するため、溶液の注射は、手術や術後の経過観察に直接関与していない第三者が行いました。

埋伏下顎第三大臼歯手術は、2%リドカイン塩酸塩（アドレナリン濃度1:80,000）を用いた局所麻酔下で実施されました。 下歯槽神経、舌神経および頬神経ブロック法が行われました。 深部麻酔が達成された後、ベタメタゾンまたは偽薬溶液を、3 ml使い捨てプラスチックシリンジとゲージ25の皮下注射針を用いて翼突下顎間隙に注射しました。 標準的なWard切開が設計され、粘膜骨膜弁が剥離されて手術部位が露出されました。 舌側弁は、必要と判断された場合にのみ剥離されました。 骨の削合は、豊富な生理食塩水灌流下で、ラウンドNo.8およびストレートフィッシャーカーバイドバー（No.703）を用いて行われました。 歯は分割されるか、または丸ごと摘出されました。 その後、エレベーターと鉗子を用いて挺出・摘出されました。 粗い骨縁がトリミングされた後、ソケットは生理食塩水で十分に洗浄され、最終的に創傷は3-0 Vicryl縫合糸で閉鎖されました。 手術時間は、切開時から最後の縫合が行われた時点まで計測されました。

患者には通常の術後指示が与えられ、術後初日は、手術側へのアイスパックの適用（20分間適用、20分間隔）が含まれました。 患者には、術後初日は冷たい流動食を摂取し、その後5日間は軟食を摂取するよう勧められました。 さらに、術翌日から5日間、0.12%クロルヘキシジンによる1日2回の洗口が追加されました。 患者には、広域スペクトル抗生物質（ペニシリンアレルギーが存在する場合はアモキシシリン500 mgを8時間毎、またはクリンダマイシン300 mgを8時間毎）の3日間コースと、レスキュー鎮痛薬としてパラセタモール1gが処方されました。

顔面の腫脹と開口障害の程度は、術前および術後1日目、3日目、7日目に同一の術者によって記録されました。 疼痛は、患者によって、術後1日目から5日目まで、午前8時に視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録されました。 患者は、10 cmのVAS上で、無痛（0）から最重度の痛み（10）まで疼痛を評価しました。 術後最初の5日間に患者が消費した鎮痛薬の錠剤数も計算されました。 柔軟な巻尺を用いて、以下の顔面距離を測定しました：下顎角-口角、下顎角-外眼角、耳珠-口角、耳珠-軟組織ポゴニオン。 術前測定値の合計は、評価される顔面側のベースラインと見なされました。 術後測定値から術前測定値を差し引くことで、顔面腫脹の量を示しました。 開口障害の程度は、最大開口時に、デジタルノギスを用いて上下中切歯の切縁間距離を測定することで評価されました。統計解析は、統計パッケージSPSSソフトウェア25.0を用いて行われました。 群間の比較は、独立したt検定を用いて実施されました。 有意水準はP < 0.05に設定されました。