- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297264
Betametasona e Complicações da Cirurgia do Terceiro Molar Inferior
Efeito da Injeção de Betametasona no Espaço Pterigomandibular sobre as Sequelas Pós-operatórias da Cirurgia do Terceiro Molar Inferior Incluso: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo com um Desenho de Boca Dividida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospetivo, monocêntrico, duplamente cego, de desenho controlado randomizado entre janeiro de 2022 e fevereiro de 2023, no departamento de cirurgia oral e maxilofacial do hospital de ensino Rizgary, em Erbil, Iraque. Os participantes eram pacientes que se apresentaram para a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados bilaterais simétricos. Para obter 95% de poder, foi necessária uma amostra de 40 pacientes com terceiros molares impactados bilaterais.
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do conselho institucional e foi realizado de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial (1964) e sua sétima emenda (2013) e com os Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Figura 1). Os objetivos do estudo, bem como os riscos e benefícios, foram explicados aos pacientes e aqueles que concordaram em participar assinaram um formulário de consentimento.
Os critérios de inclusão do estudo foram: indivíduos de ambos os sexos com idades entre 18 e 35 anos, classificados como ASA I de acordo com a American Society of Anesthesiologists, e que apresentavam terceiro molar mandibular impactado bilateral simétrico detetado por radiografia panorâmica. Foram incluídos dentes impactados categorizados como mesioangulares (classificação de Winter) e posição classe II B (classificação de Pell e Gregory). Os pacientes não apresentavam infeção, dor, trismo ou inchaço no momento da cirurgia.
Foram excluídos pacientes fumadores, com pericoronite, infeção ativa, distúrbios sistémicos, em tratamento prolongado com esteroides, mulheres grávidas e lactantes. Os pacientes também foram excluídos se tivessem tomado analgésicos 24 horas antes e antibióticos uma semana antes da cirurgia, e se o procedimento cirúrgico excedesse 30 minutos ou se mais de três cartuchos de anestesia local fossem utilizados durante o procedimento.
Ao implementar o modelo de boca dividida, cada participante foi submetido a dois procedimentos cirúrgicos, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre eles. Antes do primeiro procedimento, foi realizada a randomização do primeiro lado a ser operado (direito ou esquerdo) utilizando a técnica "cara ou coroa" com uma moeda, em que a cara representava o lado direito e a coroa o lado esquerdo.
O grupo de estudo (grupo I) recebeu uma injeção de 1 ml (6 mg) de betametasona (CKOÇAK FARMA, Turquia) no espaço pterigomandibular. Cada ml contém 3,0 mg de acetato de betametasona e 3,0 mg de fosfato sódico de betametasona. O grupo de controlo (grupo II) recebeu um volume correspondente de soro fisiológico injetado no espaço pterigomandibular. Para garantir o cegamento do estudo, a solução foi injetada por uma terceira pessoa, que não estava diretamente envolvida na cirurgia nem nas consultas pós-operatórias.
A cirurgia do terceiro molar mandibular impactado foi realizada sob anestesia local, utilizando cloridrato de lidocaína a 2% com concentração de adrenalina de 1:80.000. Foi realizada a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior, nervo lingual e nervo bucal. Após ser alcançada anestesia profunda, a betametasona ou a solução simulada foi injetada no espaço pterigomandibular utilizando uma seringa de plástico descartável de 3 ml e uma agulha hipodérmica calibre 25. Foi desenhada uma incisão de Ward padrão e o retalho mucoperiosteal foi refletido para expor o local cirúrgico. Um retalho lingual foi refletido apenas quando considerado necessário. A remoção óssea foi realizada utilizando uma broca de carbeto redonda nº 8 e uma broca de fissura reta de carbeto (nº 703), sob irrigação abundante com soro fisiológico. O dente foi seccionado ou removido inteiro. Foi então luxado e extraído utilizando elevadores e fórceps. O alvéolo foi minuciosamente irrigado com solução de soro fisiológico, após as margens ósseas irregulares terem sido aparadas e, finalmente, a ferida foi fechada com sutura Vicryl 3-0. A duração da cirurgia foi medida desde o momento da incisão até à colocação da última sutura.
Foram dadas ao paciente as instruções pós-operatórias habituais, incluindo a aplicação de uma bolsa de gelo no lado operado durante 20 minutos, com intervalos de 20 minutos entre aplicações, no primeiro dia. Foi aconselhado ao paciente consumir uma dieta líquida fria no primeiro dia e uma dieta mole nos 5 dias seguintes. Além disso, bochechos duas vezes ao dia com clorexidina 0,12% durante 5 dias, começando no dia seguinte à cirurgia. Aos pacientes foi prescrito um curso de três dias de antibiótico de largo espectro (amoxicilina 500 mg de oito em oito horas ou clindamicina 300 mg de oito em oito horas, no caso de alergia à penicilina) e paracetamol 1g como analgésico de resgate.
O inchaço facial e o grau de trismo foram registados pelo mesmo operador, no pré-operatório e no primeiro, terceiro e sétimo dias pós-operatórios. A dor foi registada pelo paciente, às 8:00 da manhã, utilizando uma escala visual analógica (EVA) nos dias 1 a 5 pós-operatórios. Os pacientes classificaram a dor numa EVA de 10 cm, desde sem dor (0) até à dor mais intensa (10). O número de comprimidos analgésicos consumidos pelos pacientes durante os primeiros cinco dias pós-operatórios também foi calculado. Foi utilizada uma fita métrica flexível para medir as seguintes distâncias faciais: gónio-comissura labial, gónio-canto externo do olho, trago-comissura labial, trago-pogónio de tecido mole. A soma das medições pré-operatórias foi considerada como linha de base para o lado da face avaliado. Subtrair a medição pré-operatória da pós-operatória indicou a quantidade de inchaço facial. O grau de trismo foi avaliado medindo a distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores, na abertura máxima da boca, utilizando um paquímetro digital. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o pacote estatístico SPSS software 25.0. As comparações entre os grupos foram realizadas utilizando um teste t independente. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erbil, Iraque, 00441
- Shehab Ahmed Hamad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- saudável
- sem infeção
- sem dor
- sem limitação na abertura da boca
- terceiros molares impactados bilaterais simétricos (Mesioangular, CLASSE II, Posição B)
Critérios de Exclusão:
- Infeção
- doença sistémica
- fumadores
- tempo de operação superior a 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lado tratado com betametasona
Betametasona foi administrada no espaço pterigomandibular imediatamente antes da cirurgia
|
O grupo de estudo (grupo I) recebeu 1 ml (6 mg) de injeção de betametasona (CKOÇAK FARMA, Turquia) no espaço pterigomandibular.
Cada ml contém 3,0 mg de acetato de betametasona e 3,0 mg de fosfato de sódio de betametasona
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Control side
soro fisiológico foi administrado no espaço pterigomandibular imediatamente antes da cirurgia
|
solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dor pós-operatória foi avaliada através de auto-relato do paciente utilizando uma escala visual analógica (EVA; 0-10), em que 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a pior dor imaginável.
Prazo: Os escores de dor foram registados imediatamente após a cirurgia e diariamente durante os primeiros cinco dias
|
dor pós-operatória avaliada pelo paciente na escala VAS de dor
|
Os escores de dor foram registados imediatamente após a cirurgia e diariamente durante os primeiros cinco dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trismo
Prazo: O trismo foi medido no primeiro, terceiro e sétimo dias pós-operatórios
|
grau de abertura máxima da boca medido entre os incisivos centrais maxilares e mandibulares usando um vernier digital
|
O trismo foi medido no primeiro, terceiro e sétimo dias pós-operatórios
|
|
Inchaço facial
Prazo: O inchaço facial foi medido no primeiro, terceiro e sétimo dias pós-operatórios
|
Foi utilizada fita flexível para medir as seguintes distâncias faciais: gónio-comissura labial, gónio-canto externo do olho, trago-comissura labial, trago-pogónio de tecido mole.
A soma das medições pré-operatórias foi considerada como linha de base para o lado da face avaliado.
Subtrair a medição pré-operatória à pós-operatória indicou a quantidade de edema facial.
|
O inchaço facial foi medido no primeiro, terceiro e sétimo dias pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehab Hamad, FFDRCSI, Kurdistan Higher Council of Medical Specialties
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Betamethasone in MTM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .