- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297264
Bétaméthasone et complications de la chirurgie de la troisième molaire inférieure
Effet de l'injection de bétaméthasone dans l'espace ptérygomandibulaire sur les séquelles postopératoires de la chirurgie de la troisième molaire inférieure incluse : Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec un design bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée a été menée entre janvier 2022 et février 2023, dans le service de chirurgie orale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire Rizgary, Erbil, Irak. Les participants étaient des patients se présentant pour l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses, bilatérales et symétriques. Pour atteindre une puissance de 95 %, un effectif de 40 patients présentant des troisièmes molaires incluses bilatérales était requis.<\/p>
L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique du conseil institutionnel et a été menée conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale (1964) et de son septième amendement (2013), ainsi qu'aux Normes Consolidées de Rapport des Essais (CONSORT) (Figure 1). Les objectifs de l'étude, ainsi que les risques et les bénéfices, ont été expliqués aux patients et ceux qui ont accepté de participer ont signé un formulaire de consentement.<\/p>
Les critères d'inclusion de l'étude étaient : des individus des deux sexes âgés de 18 à 35 ans, classés ASA I selon l'American Society of Anesthesiologists, et présentant une troisième molaire mandibulaire incluse, bilatérale et symétrique, détectée par une radiographie panoramique. Les dents incluses classées comme mésio-angulaires (classification de Winter) et en position de classe II B (classification de Pell et Gregory) étaient incluses. Les patients ne présentaient aucune infection, douleur, trismus ou gonflement au moment de la chirurgie.<\/p>
Les patients fumeurs, avec une péricoronarite, une infection active, des troubles systémiques, sous corticothérapie au long cours, les femmes enceintes et allaitantes ont été exclus. Les patients étaient également exclus s'ils avaient pris des analgésiques 24 heures avant et des antibiotiques une semaine avant la chirurgie, et si l'intervention chirurgicale dépassait 30 minutes ou si plus de trois cartouches d'anesthésie locale étaient utilisées pendant l'intervention.<\/p>
En mettant en œuvre le modèle de bouche divisée, chaque participant a subi deux interventions chirurgicales, avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre elles. Avant la première intervention, la randomisation du premier côté à opérer (droit ou gauche) a été effectuée en utilisant la technique « pile ou face » avec une pièce de monnaie, où pile représentait le côté droit et face le côté gauche.<\/p>
Le groupe d'étude (groupe I) a reçu une injection de 1 ml (6 mg) de bétaméthasone (CKOÇAK FARMA, Turquie) dans l'espace ptérygomandibulaire. Chaque ml contient 3,0 mg d'acétate de bétaméthasone et 3,0 mg de phosphate sodique de bétaméthasone. Le groupe témoin (groupe II) a reçu un volume correspondant de sérum physiologique injecté dans l'espace ptérygomandibulaire. Pour assurer l'aveuglement de l'étude, la solution a été injectée par une tierce personne, qui n'était pas directement impliquée dans la chirurgie ni dans les visites postopératoires.<\/p>
La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse a été réalisée sous anesthésie locale, en utilisant de la lidocaïne chlorhydrate à 2 % avec une concentration d'adrénaline de 1:80 000. Une technique de bloc du nerf alvéolaire inférieur, des nerfs lingual et buccal a été réalisée. Après avoir obtenu une anesthésie profonde, la bétaméthasone ou la solution placebo a été injectée dans l'espace ptérygomandibulaire à l'aide d'une seringue en plastique jetable de 3 ml et d'une aiguille hypodermique de calibre 25. Une incision de Ward standard a été conçue et le lambeau mucopériosté a été réfléchi pour exposer le site chirurgical. Un lambeau lingual a été réfléchi uniquement lorsque cela était jugé nécessaire. Une rainure osseuse a été réalisée à l'aide d'une fraise carbure ronde n°8 et d'une fraise fissure droite carbure (n° 703), sous irrigation abondante de sérum physiologique. La dent a été sectionnée ou retirée en entier. Elle a ensuite été luxée et extraite à l'aide d'élévateurs et de forceps. L'alvéole a été soigneusement irriguée avec une solution de sérum physiologique, après que les marges osseuses irrégulières aient été ajustées, et finalement la plaie a été refermée avec une suture Vicryl 3-0. La durée de la chirurgie a été mesurée depuis le moment de l'incision jusqu'à la pose de la dernière suture.<\/p>
Le patient a reçu les instructions postopératoires habituelles, y compris l'application d'une poche de glace sur le côté opéré pendant 20 minutes, avec des intervalles de 20 minutes entre les applications, pour le premier jour. Il a été conseillé au patient de consommer un régime liquide froid le premier jour, et un régime mou pendant les 5 jours suivants. De plus, un bain de bouche deux fois par jour avec de la chlorhexidine à 0,12 % pendant 5 jours, à partir du lendemain de la chirurgie. Les patients ont reçu un traitement de trois jours d'antibiotique à large spectre (amoxicilline 500 mg toutes les huit heures ou clindamycine 300 mg toutes les huit heures en cas d'allergie à la pénicilline) et du paracétamol 1 g comme analgésique de secours.<\/p>
Le gonflement facial et le degré de trismus ont été enregistrés par le même opérateur, en préopératoire et aux premier, troisième et septième jours postopératoires. La douleur a été enregistrée par le patient, à 8h00, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours postopératoires 1 à 5. Les patients ont évalué la douleur sur une EVA de 10 cm, allant de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus intense (10). Le nombre de comprimés analgésiques consommés par les patients pendant les cinq premiers jours postopératoires a également été calculé. Un ruban flexible a été utilisé pour mesurer les distances faciales suivantes : gonion-commissure labiale, gonion-canthus externe de l'œil, tragus-commissure labiale, tragus-pogonion des tissus mous. La somme des mesures préopératoires a été considérée comme une valeur de référence pour le côté du visage évalué. Soustraire la mesure préopératoire de la mesure postopératoire indiquait la quantité de gonflement facial. Le degré de trismus a été évalué en mesurant la distance entre les bords incisifs des incisives centrales supérieure et inférieure, lors de l'ouverture maximale de la bouche, à l'aide d'un pied à coulisse numérique. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel de paquet statistique SPSS 25.0. Les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide d'un test t indépendant. Le seuil de significativité a été fixé à P < 0,05.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erbil, Irak, 00441
- Shehab Ahmed Hamad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- en bonne santé
- pas d'infection
- pas de douleur
- pas de limitation de l'ouverture buccale
- troisièmes molaires incluses bilatérales symétriques (Mésioangulaires, CLASSE II, Position B)
Critères d'exclusion :
- Infection
- maladie systémique
- fumeurs
- durée d'intervention dépassant 30 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: côté traité à la bétaméthasone
La bétaméthasone a été administrée dans l'espace ptérygomandibulaire immédiatement avant la chirurgie
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Le groupe d'étude (groupe I) a reçu 1 ml (6 mg) d'injection de bétaméthasone (CKOÇAK FARMA, Turquie) dans l'espace ptérygomandibulaire.
Chaque ml contient 3,0 mg d'acétate de bétaméthasone et 3,0 mg de phosphate sodique de bétaméthasone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Côté contrôle
du sérum physiologique a été administré dans l'espace ptérygomandibulaire immédiatement avant la chirurgie
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solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur postopératoire a été évaluée par auto-évaluation du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10), où 0 indiquait l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Délai: Les scores de douleur ont été enregistrés immédiatement après la chirurgie et quotidiennement pendant les cinq premiers jours
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douleur postopératoire évaluée par le patient sur l'échelle de douleur EVA
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Les scores de douleur ont été enregistrés immédiatement après la chirurgie et quotidiennement pendant les cinq premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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trismus
Délai: Le trismus a été mesuré les premier, troisième et septième jours postopératoires
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degré d'ouverture maximale de la bouche mesuré entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires à l'aide d'un vernier numérique
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Le trismus a été mesuré les premier, troisième et septième jours postopératoires
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Gonflement du visage
Délai: Le gonflement facial a été mesuré les premier, troisième et septième jours postopératoires
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Un ruban flexible a été utilisé pour mesurer les distances faciales suivantes : gonion-commissure labiale, gonion-canthus externe de l'œil, tragus-commissure labiale, tragus-pogonion des tissus mous.
La somme des mesures préopératoires a été considérée comme une valeur de référence pour le côté du visage évalué.
La soustraction de la mesure préopératoire de la mesure postopératoire a indiqué la quantité de gonflement facial.
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Le gonflement facial a été mesuré les premier, troisième et septième jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shehab Hamad, FFDRCSI, Kurdistan Higher Council of Medical Specialties
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Betamethasone in MTM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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