Betamethason a komplikace chirurgického zákroku dolních třetích molárů

Prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi lednem 2022 a únorem 2023 na oddělení orální a maxilofaciální chirurgie, Rizgaryho výukové nemocnice, Erbíl, Irák. Účastníky byli pacienti indikovaní k chirurgickému odstranění bilaterálních symetrických retinovaných dolních třetích molárů. Pro dosažení 95% síly testu byl vyžadován vzorek 40 pacientů s bilaterálními retinovanými třetími moláry.

Studie byla schválena Etickým výborem instituce a byla provedena v souladu s pokyny Deklarace Světové lékařské asociace v Helsinkách (1964) a její sedmé revize (2013) a s Konsolidovanými standardy pro podávání zpráv o klinických studiích (CONSORT) (Obrázek 1). Cíle studie, stejně jako rizika a přínosy, byly pacientům vysvětleny a ti, kteří souhlasili s účastí, podepsali informovaný souhlas.

Zařazovací kritéria studie byla: osoby obou pohlaví ve věku 18 až 35 let, klasifikované jako ASA I podle Americké společnosti anesteziologů, a které měly symetrické bilaterální retinované mandibulární třetí moláry zjištěné panoramatickým rentgenem. Byly zahrnuty retinované zuby kategorizované jako mesioangulární (Winterova klasifikace) a třída II pozice B (klasifikace Pell a Gregory). Pacienti neměli v době operace infekci, bolest, trismus ani otok.

Byli vyloučeni pacienti kuřáci, s perikoronitidou, aktivní infekcí, systémovými poruchami, dlouhodobě užívající steroidy, těhotné a kojící ženy. Pacienti byli také vyloučeni, pokud užívali analgetika 24 hodin před operací a antibiotika týden před operací, a pokud chirurgický zákrok přesáhl 30 minut nebo pokud bylo během zákroku použito více než tři kazety lokální anestézie.

Použitím split-mouth modelu podstoupil každý účastník dva chirurgické zákroky s intervalem alespoň 4 týdnů mezi nimi. Před prvním zákrokem byla randomizace první operované strany (pravá nebo levá) provedena technikou „hlava nebo orel“ pomocí mince, kde hlava představovala pravou stranu a orel levou stranu.

Studijní skupina (skupina I) obdržela injekci 1 ml (6 mg) betamethasonu (CKOÇAK FARMA, Turecko) do pterygomandibulárního prostoru. Každé ml obsahovalo 3,0 mg betamethason acetátu a 3,0 mg betamethason sodného fosfátu. Kontrolní skupina (skupina II) obdržela odpovídající objem fyziologického roztoku injikovaného do pterygomandibulárního prostoru. Pro zajištění zaslepení studie byla injekce podána třetí osobou, která se přímo nepodílela na operaci ani na pooperačních kontrolách.

Operace retinovaného mandibulárního třetího moláru byla provedena v lokální anestezii pomocí 2% hydrochloridu lidokainu s koncentrací adrenalinu 1:80 000. Byla provedena blokáda nervus alveolaris inferior, nervus lingualis a nervus buccalis. Po dosažení hluboké anestézie byl betamethason nebo placebo roztok injikován do pterygomandibulárního prostoru pomocí 3ml jednorázové plastové stříkačky a jehly kalibru 25. Byl navržen standardní Wardův řez a mukoperiostální lalok byl odklopen k odkrytí operačního pole. Lingvální lalok byl odklopen pouze tehdy, když to bylo považováno za nutné. Odstranění kosti bylo provedeno pomocí kulatého frézy č. 8 a přímé frézy z karbidu wolframu (č. 703) pod hojnou irigací fyziologickým roztokem. Zub byl rozřezán nebo odstraněn vcelku. Poté byl luxován a vyjímán pomocí elevátorů a kleští. Lůžko bylo důkladně irigováno fyziologickým roztokem, po ošetření hrubých kostních okrajů byla rána nakonec uzavřena stehem Vicryl 3-0. Doba trvání operace byla měřena od okamžiku řezu do umístění posledního stehu.

Pacient obdržel obvyklé pooperační pokyny, včetně aplikace ledového obkladu na operovanou stranu po dobu 20 minut s 20minutovými intervaly mezi aplikacemi první den. Pacientovi bylo doporučeno konzumovat první den studenou tekutou stravu a následujících 5 dní měkkou stravu. Dále dvakrát denně výplach úst 0,12% chlorhexidinem po dobu 5 dní, počínaje dnem po operaci. Pacientům byl předepsán tříměsíční cyklus širokospektrého antibiotika (amoxicilin 500 mg každých osm hodin nebo klindamycin 300 mg každých osm hodin v případě alergie na penicilin) a paracetamol 1g jako záchranné analgetikum.

Otok obličeje a stupeň trismu byly zaznamenány stejným operatérem před operací a první, třetí a sedmý pooperační den. Bolest byla zaznamenána pacientem v 8:00 ráno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1.-5. pooperační den. Pacienti hodnotili bolest na 10cm VAS škále od žádné bolesti (0) po nejtěžší bolest (10). Byl také vypočítán počet analgetických tablet spotřebovaných pacienty během prvních pěti pooperačních dnů. Pro měření následujících obličejových vzdáleností byla použita pružná páska: gonion – ústní koutek, gonion – vnější koutek oka, tragus – ústní koutek, tragus – měkká tkáň pogonion. Součet předoperačních měření byl považován za výchozí hodnotu pro hodnocenou stranu obličeje. Odečtení předoperačního měření od pooperačního indikovalo míru otoku obličeje. Stupeň trismu byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků při maximálním otevření úst pomocí digitálního posuvného měřítka. Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwarového balíčku SPSS 25.0. Porovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí nezávislého t-testu. Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05.