Бетаметазон и осложнения хирургии нижнего третьего моляра

Проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование было проведено с января 2022 по февраль 2023 года в отделении челюстно-лицевой хирургии учебной больницы Ризгари в Эрбиле, Ирак. Участниками были пациенты, направленные на хирургическое удаление двусторонних симметрично ретинированных нижних третьих моляров. Для достижения мощности 95% требовался размер выборки из 40 пациентов с двусторонними ретинированными третьими молярами.

Исследование было одобрено Этическим комитетом институционального совета и проводилось в соответствии с руководящими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.) и её седьмой поправкой (2013 г.), а также Консолидированными стандартами отчетности по клиническим испытаниям (CONSORT) (Рисунок 1). Цели исследования, а также риски и преимущества были объяснены пациентам, и те, кто согласился участвовать, подписали форму информированного согласия.

Критериями включения в исследование были: лица обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет, классифицированные как ASA I согласно Американскому обществу анестезиологов, и имеющие симметричные двусторонние ретинированные нижние третьи моляры, выявленные на панорамной рентгенограмме. Были включены ретинированные зубы, классифицированные как мезиоангулярные (классификация Винтера) и класс II позиция B (классификация Пелла и Грегори). У пациентов на момент операции не было инфекции, боли, тризма и отека.

Пациенты, которые курят, с перикоронитом, активной инфекцией, системными заболеваниями, длительно принимающие стероиды, беременные и кормящие женщины были исключены. Пациенты также исключались, если они принимали анальгетики за 24 часа до операции и антибиотики за неделю до операции, а также если хирургическая процедура превышала 30 минут или если во время процедуры использовалось более трех картриджей местного анестетика.

Используя модель «разделенного рта», каждый участник прошел две хирургические процедуры с интервалом не менее 4 недель между ними. Перед первой процедурой рандомизация первой оперируемой стороны (правая или левая) проводилась с помощью техники «орел или решка» с использованием монеты, где орел представлял правую сторону, а решка — левую.

Исследуемая группа (группа I) получила инъекцию 1 мл (6 мг) бетаметазона (CKOÇAK FARMA, Турция) в крыловидно-нижнечелюстное пространство. Каждый мл содержит 3,0 мг ацетата бетаметазона и 3,0 мг натрия фосфата бетаметазона. Контрольная группа (группа II) получила соответствующий объем физиологического раствора, введенного в крыловидно-нижнечелюстное пространство. Для обеспечения ослепления исследования раствор вводился третьим лицом, которое не принимало непосредственного участия в операции и послеоперационных визитах.

Операция по удалению ретинированного нижнего третьего моляра проводилась под местной анестезией с использованием 2% гидрохлорида лидокаина с концентрацией адреналина 1:80 000. Были выполнены блокады нижнего альвеолярного, язычного и щечного нервов. После достижения глубокой анестезии бетаметазон или плацебо-раствор вводили в крыловидно-нижнечелюстное пространство с помощью одноразового пластикового шприца объемом 3 мл и иглы для подкожных инъекций калибра 25. Был выполнен стандартный разрез по Уорду, и слизисто-надкостничный лоскут был отслоен для обнажения операционного поля. Язычный лоскут отслаивали только в случае необходимости. Костное ложе формировали с помощью круглого бора №8 и прямого фиссурного карбидного бора (№ 703) под обильным орошением физиологическим раствором. Зуб был распилен или удален целиком. Затем он был люксирован и извлечен с помощью элеваторов и щипцов. Лунка тщательно промывалась физиологическим раствором, после чего неровные костные края сглаживались и, наконец, рана ушивалась швом Vicryl 3-0. Продолжительность операции измерялась от момента разреза до наложения последнего шва.

Пациенту были даны стандартные послеоперационные рекомендации, включая прикладывание пузыря со льдом к прооперированной стороне на 20 минут с интервалами в 20 минут между аппликациями в первый день. Пациенту рекомендовалось употреблять холодную жидкую пищу в первый день и мягкую пищу в течение следующих 5 дней. Кроме того, дважды в день полоскание рта 0,12% хлоргексидином в течение 5 дней, начиная со дня после операции. Пациентам назначался трехдневный курс антибиотика широкого спектра действия (амоксициллин 500 мг каждые восемь часов или клиндамицин 300 мг каждые восемь часов при аллергии на пенициллин) и парацетамол 1 г в качестве анальгетика по требованию.

Отек лица и степень тризма регистрировались одним и тем же оператором до операции, а также на первый, третий и седьмой послеоперационные дни. Боль регистрировалась пациентом в 8:00 утра с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 1-5 послеоперационные дни. Пациенты оценивали боль по 10-сантиметровой ВАШ от отсутствия боли (0) до самой сильной боли (10). Также подсчитывалось количество таблеток анальгетика, принятых пациентами в течение первых пяти послеоперационных дней. Для измерения следующих лицевых расстояний использовалась гибкая лента: гонион — комиссура губ, гонион — наружный угол глаза, козелок — комиссура губ, козелок — мягкотканный погонион. Сумма предоперационных измерений считалась исходным уровнем для оцениваемой стороны лица. Вычитание предоперационного измерения из послеоперационного указывало на величину отека лица. Степень тризма оценивалась путем измерения расстояния между режущими краями верхних и нижних центральных резцов при максимальном открывании рта с помощью цифрового штангенциркуля. Статистический анализ проводился с использованием статистического пакета SPSS версии 25.0. Сравнения между группами проводились с использованием независимого t-критерия. Уровень значимости был установлен на P < 0,05.