このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトホルミン使用が肥満（非糖尿病）患者の体重減少に及ぼす影響（MOWRI） (MOWRI)

2025年12月8日 更新者：Ifeyinwa Nnakenyi、University Of Nigeria Teaching Hospital

肥満かつ非糖尿病の人々におけるメトホルミン使用が体重減少に及ぼす影響

肥満は、心血管疾患、2型糖尿病、特定のがんの原因となる世界的な公衆衛生上の懸念事項である慢性疾患です。 現在承認されている抗肥満薬と手術は高価であり、ナイジェリアでは容易に利用できません。

2型糖尿病に承認されているメトホルミンは、高所得国の肥満患者において体重減少を促進することが示されています。 しかし、メトホルミンの効果は、肥満およびメトホルミンの効果に対する遺伝的および環境的素因が異なる可能性がある黒人アフリカ系集団ではまだ実証されていません。 この盲検化プラセボ対照ランダム化試験は、ナイジェリアの黒人における体重減少、心血管疾患リスク、インスリン抵抗性に対するメトホルミンの効果を決定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ナイジェリア
    • Enugu State
      • Enugu、Enugu State、ナイジェリア
        • 募集
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • コンタクト：
      • Enugu、Enugu State、ナイジェリア
        • 募集
        • Pathology Facility
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • • 肥満（体重指数 ≥ 30kg/m² と定義）

    • 空腹時血糖値（<7.0mmol/L）
    • 過去12ヶ月間の体重管理のための医療処置なし
    • 現在の臨床試験への参加なし

除外基準：

  • • 肥満（体重指数 ≥ 30kg/m² と定義）

    • 空腹時血糖値（<7.0mmol/L）
    • 過去12ヶ月間の体重管理のための医療処置なし
    • 現在の臨床試験への参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
メトホルミン500mg徐放錠を1日1回、最大1日1500mgまで服用
薬：メトホルミン
メトホルミン500mg徐放錠を1日1回最大1500mgまで服用
プラセボコンパレーター：対照群
外観が同一のプラセボ
薬：プラセボ
でんぷんベース、見た目が同一のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンが体重変化に及ぼす影響
時間枠：24ヶ月
治療群において体重（キログラム）および身長（メートル）の変化率を求め、それらを組み合わせてBMI（kg/m²）を報告し、対照群と比較する。
24ヶ月
メトホルミンの心血管リスクへの影響
時間枠：24ヶ月
治療群における心血管疾患の10年フラミンガムリスクスコアのパーセント変化を算出し、対照群と比較する。
24ヶ月
非糖尿病患者におけるインスリン抵抗性へのメトホルミンの効果
時間枠：24か月
治療群におけるホメオスタティックモデル評価（HOMA）を用いたインスリン抵抗性指標のパーセント変化を決定し、対照群と比較する。
24か月
メトホルミンがウエスト周囲長の変化に及ぼす影響
時間枠：24ヶ月
治療群におけるベースライン時と最終測定時のウエスト周囲長（cm）の変化率を算出し、対照群と比較する。
24ヶ月
メトホルミンによるウエスト・ヒップ比変化への影響
時間枠：24ヶ月
治療群と対照群を比較し、ウエスト周囲長（cm）とヒップ周囲長（cm）の変化率を測定し、ウエスト・ヒップ比の変化として報告する。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン徐放錠の毎日内服における安全性
時間枠：24ヶ月
メトホルミンX徐放錠を1日あたり1500mg以下の用量で服用した場合、有害作用アンケートを用いて、グレード3以上の有害作用の発生率を測定する。
24ヶ月
1日1回投与のメトホルミン徐放錠に対する服薬遵守率。
時間枠：24ヶ月
メトホルミン徐放錠の投与薬剤遵守率を決定します。これは、実際に投与された薬剤錠数のカウントを、投与されるべきであったと予想される錠数のカウントで割り、パーセンテージとして表したものです。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Of Nigeria Teaching Hospital

協力者

Cures Within Reach

捜査官

  • 主任研究者：IFEYINWA D NNAKENYI, MD、University of Nigeria Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024CWR-LMIC-981332295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームド・コンセント書、非識別化患者測定値。

IPD 共有時間枠

IPDは、研究論文の公開後、おそらく2029年1月1日から5年間（2033年12月31日まで）利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究機関、研究資金提供者、潜在的な協力者および資金提供者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する