Vliv užívání metforminu na úbytek hmotnosti u obézních osob bez cukrovky (MOWRI) (MOWRI)
8. prosince 2025 aktualizováno: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital
Vliv užívání metforminu na úbytek hmotnosti u obézních lidí bez diabetu
Obezita je chronické onemocnění globálního veřejného zdravotního zájmu, které přispívá k kardiovaskulárním onemocněním, cukrovce 2. typu a některým druhům rakoviny. V současnosti schválené léky proti obezitě a chirurgické zákroky jsou drahé a v Nigérii nejsou snadno dostupné.
Metformin, schválený pro cukrovku 2. typu, prokázal podporu hubnutí u obézních pacientů v zemích s vysokými příjmy. Avšak účinky metforminu dosud nebyly prokázány u černošských afrických populací, které mohou mít odlišné genetické a environmentální predispozice k obezitě a k účinkům metforminu. Tato zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zjišťuje účinek metforminu na hubnutí, riziko kardiovaskulárních onemocnění a inzulinovou rezistenci u černošských Nigerijců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiamaka C Onu, BSc
- Telefonní číslo: +2347031800855
- E-mail: mowri2025@gmail.com
Studijní místa
-
-
Enugu State
-
Enugu, Enugu State, Nigérie
- Nábor
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Obinna D Onodugo, MD
- Telefonní číslo: +2348035899750
- E-mail: obiokwesili@gmail.com
-
Enugu, Enugu State, Nigérie
- Nábor
- Pathology Facility
-
Kontakt:
- Emeka F Nnakenyi, MD
- Telefonní číslo: +2348139427709
- E-mail: pathologyfacility@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²),
- Plazmatická glukóza nalačno (<7,0 mmol/l)
- Žádná léčba pro kontrolu hmotnosti v předchozích 12 měsících
- Žádná účast v současné klinické studii
Kritéria pro vyloučení:
• Obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²),
- Plazmatická glukóza nalačno (<7,0 mmol/l)
- Žádná léčba pro kontrolu hmotnosti v předchozích 12 měsících
- Žádná účast v současné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno
Metformin 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívané jednou denně až do maximální denní dávky 1500 mg
|
Metformin 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívané v maximální dávce 1500 mg jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
Placebo identického vzhledu
|
Placebo na bázi škrobu, identického vzhledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv metforminu na změnu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit procentuální změnu tělesné hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech, které budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m² ve skupině léčené a porovnány s kontrolní skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Vliv metforminu na kardiovaskulární riziko
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete procentuální změnu v 10letém Framinghamově rizikovém skóre pro kardiovaskulární onemocnění v léčebné větvi a porovnejte s kontrolní větví.
|
24 měsíců
|
|
Vliv metforminu na inzulinovou rezistenci u nediabetiků
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovte procentuální změnu indexů inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu hodnocení (HOMA) v léčebné skupině a porovnejte s kontrolní skupinou.
|
24 měsíců
|
|
Vliv metforminu na změnu obvodu pasu
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete procentuální změnu obvodu pasu měřeného v cm mezi výchozími a konečnými hodnotami v rameni léčby a ve srovnání s kontrolním ramenem.
|
24 měsíců
|
|
Vliv metforminu na změnu obvodu pasu k bokům
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovte procentuální změnu obvodu pasu měřeného v cm a obvodu boků měřeného v cm, které budou kombinovány pro vykázání změny poměru obvodu pasu k bokům ve skupině léčených pacientů a porovnány se skupinou kontrolní.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním užívané denně
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit incidenci nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyššího pomocí dotazníku nežádoucích účinků při denním užívání dávky menší nebo rovné 1500 mg tablet Metformin X s prodlouženým uvolňováním.
|
24 měsíců
|
|
Procentuální dodržování léčby přípravkem Metformin s prodlouženým uvolňováním užívaným jednou denně.
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovte procentuální dodržování léčby metforminem s prodlouženým uvolňováním, stanovené jako počet skutečně podaných tablet léčiva dělený očekávaným počtem podaných tablet, vyjádřené v procentech.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Ztráta váhy
- Rezistence na inzulín
- Organické chemikálie
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 2024CWR-LMIC-981332295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, neidentifikovatelná měření pacientů.
Časový rámec sdílení IPD
IPD budou zpřístupněny po zveřejnění výzkumné práce pravděpodobně od 1. ledna 2029 po dobu 5 let (31. prosince 2033)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumná instituce, výzkumní donátoři, potenciální spolupracovníci a donátoři.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .