Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Metformin-bruk på vekttap hos overvektige, ikke-diabetiske personer (MOWRI) (MOWRI)

8. desember 2025 oppdatert av: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Effekten av metforminbruk på vekttap hos overvektige, ikke-diabetiske personer

Fedme er en kronisk sykdom av global folkehelsebekymring, som bidrar til hjerte- og karsykdommer, type 2-diabetes og visse kreftformer. For tiden godkjente medisiner mot fedme og kirurgi er kostbare og ikke lett tilgjengelige i Nigeria.

Metformin, som er godkjent for type 2-diabetes, har vist seg å fremme vekttap blant overvektige pasienter i høyt inntektsland. Imidlertid er metformins effekter ennå ikke påvist hos svarte afrikanske befolkninger, som kan ha forskjellige genetiske og miljømessige disposisjoner til fedme og til effekten av metformin. Denne blindede, placebokontrollerte, randomiserte studien undersøker effekten av metformin på vekttap, risiko for hjerte- og karsykdommer og insulinresistens hos svarte nigerianere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Pathology Facility
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Fedme (definert som kroppsmasseindeks ≥ 30kg/m²),

    • Faste plasmaglukose (<7.0mmol/L)
    • Ingen medisinsk behandling for vektkontroll de siste 12 månedene
    • Ingen deltakelse i en pågående klinisk studie

Eksklusjonskriterier:

  • • Fedme (definert som kroppsmasseindeks ≥ 30kg/m²),

    • Faste plasmaglukose (<7.0mmol/L)
    • Ingen medisinsk behandling for vektkontroll de siste 12 månedene
    • Ingen deltakelse i en pågående klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Metformin 500mg med forlenget utgivelse tabletter tatt en gang daglig til en maksimal dose på 1500mg daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin 500mg med utvidet frigjøring tabletter inntatt til maksimum 1500mg en gang daglig
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo som ser identisk ut
Legemiddel: Placebo
Stivelsesbasert, identisk utseende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Metformin på kroppsvektendring
Tidsramme: 24 måneder
Bestem prosentvis endring i kroppsvekt i kilogram og høyde i meter, som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m² blant behandlingsgruppen og sammenlignet med kontrollgruppen.
24 måneder
Effekten av Metformin på kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 24 måneder
Bestem prosentvis endring i 10-års Framingham risikoscore for hjerte- og karsykdom blant behandlingsgruppen og sammenlign med kontrollgruppen.
24 måneder
Effekten av Metformin på insulinresistens hos ikke-diabetikere
Tidsramme: 24 måneder
Bestem prosentvis endring i insulinresistensindeksene ved bruk av Homeostatic model assessment (HOMA) blant behandlingsgruppen og sammenlign med kontrollgruppen.
24 måneder
Effekt av metformin på endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 måneder
Bestem prosentvis endring i midjemål målt i cm ved baseline og avsluttende målinger i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
24 måneder
Effekten av metformin på endring i midje-til-hofte-omkrets
Tidsramme: 24 måneder
Bestem prosentvis endring i midjeomkrets målt i cm, og hofteomkrets målt i cm, som vil bli kombinert for å rapportere forholdet mellom midje- og hofteomkrets endring blant behandlingsgruppen og sammenlignet med kontrollgruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved daglig inntak av metformin med utvidet frigjøringstablett
Tidsramme: 24 måneder
Fastsett forekomsten av bivirkninger på grad 3 eller høyere ved bruk av Bivirkningsspørreskjemaet når daglig dose på mindre enn eller lik 1500 mg Metformin X depottablett inntas.
24 måneder
Prosent medikamentoverholdelse til Metformin depot som tas en gang daglig.
Tidsramme: 24 måneder
Bestem prosentandelen av legemiddeloverholdelse for administrerte Metformin depot-tabletter, bestemt ved telling av det faktiske antall legemiddeltabletter som ble administrert over det antall som var forventet å bli administrert, uttrykt i prosent.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeerklæring, ikke-identifiserbare pasientmålinger.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter publisering av forskningsarbeidet sannsynligvis fra 1. jan 2029 i 5 år (31. des 2033)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsinstitusjonen, forskningsfinansiererne, potensielle samarbeidspartnere og finansierere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere