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Effetto dell'Uso della Metformina sulla Perdita di Peso in Persone Obese, Non Diabetiche (MOWRI) (MOWRI)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Effetto dell'Uso di Metformina sulla Perdita di Peso in Persone Obese, Non Diabetiche

L'obesità è una malattia cronica di rilevanza per la salute pubblica globale, che contribuisce alle malattie cardiovascolari, al diabete di tipo 2 e ad alcuni tipi di cancro. I farmaci anti-obesità attualmente approvati e la chirurgia sono costosi e non facilmente disponibili in Nigeria.

La metformina, approvata per il diabete di tipo 2, ha dimostrato di favorire la perdita di peso tra i pazienti obesi nei paesi ad alto reddito. Tuttavia, gli effetti della metformina non sono ancora stati dimostrati nelle popolazioni africane nere, che potrebbero avere predisposizioni genetiche e ambientali diverse all'obesità e all'effetto della metformina. Questo studio randomizzato, in cieco e controllato con placebo sta determinando l'effetto della metformina sulla perdita di peso, sul rischio di malattie cardiovascolari e sulla resistenza all'insulina nei nigeriani neri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contatto:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Obesità (definita come indice di massa corporea ≥ 30kg/m²),

    • Glicemia a digiuno (<7.0mmol/L)
    • Nessun trattamento medico per il controllo del peso nei precedenti 12 mesi
    • Nessuna partecipazione a uno studio clinico in corso

Criteri di esclusione:

  • • Obesità (definita come indice di massa corporea ≥ 30kg/m²),

    • Glicemia a digiuno (<7.0mmol/L)
    • Nessun trattamento medico per il controllo del peso nei precedenti 12 mesi
    • Nessuna partecipazione a uno studio clinico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Compresse di Metformina 500 mg a rilascio prolungato assunte una volta al giorno fino a una dose massima di 1500 mg giornalieri
Droga: Metformina
Compresse a rilascio prolungato di Metformina 500mg assunte fino a un massimo di 1500mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo identico nell'aspetto
Droga: Placebo
Placebo a base di amido, dall'aspetto identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della Metformina sulla variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione percentuale del peso corporeo in chilogrammi e dell'altezza in metri, che verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m² nel braccio di trattamento e confrontati con il braccio di controllo.
24 mesi
Effetto della Metformina sul rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione percentuale del punteggio di rischio Framingham a 10 anni per le malattie cardiovascolari nel braccio di trattamento e confrontare con il braccio di controllo.
24 mesi
Effetto della Metformina sulla resistenza insulinica nei non diabetici
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione percentuale degli indici di resistenza insulinica utilizzando il modello di valutazione omeostatica (HOMA) nel braccio di trattamento e confrontarla con il braccio di controllo.
24 mesi
Effetto della metformina sulla variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione percentuale della circonferenza vita misurata in cm tra le misurazioni basali e finali nel braccio di trattamento e confrontarla con il braccio di controllo.
24 mesi
Effetto della metformina sulla variazione della circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la variazione percentuale della circonferenza della vita misurata in cm e della circonferenza dei fianchi misurata in cm, che saranno combinate per riportare la variazione del rapporto circonferenza vita-fianchi nel braccio di trattamento e confrontata con il braccio di controllo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della compressa a rilascio prolungato di Metformina assunta quotidianamente
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'incidenza degli effetti avversi di grado 3 o superiore utilizzando il questionario sugli effetti avversi quando viene assunta una dose giornaliera di compresse a rilascio prolungato di Metformin X inferiore o uguale a 1500 mg.
24 mesi
Percentuale di aderenza al farmaco per la Metformina a rilascio prolungato assunta una volta al giorno.
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la percentuale di aderenza al farmaco per le compresse di Metformina a rilascio prolungato somministrate, calcolata in base al conteggio del numero effettivo di compresse di farmaco somministrate rispetto al conteggio di quelle che si prevedeva fossero state somministrate, espressa in percentuale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Collaboratori

Cures Within Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, misurazioni dei pazienti non identificabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo la pubblicazione del lavoro di ricerca, probabilmente dal 1° gennaio 2029 per 5 anni (31 dicembre 2033)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'istituto di ricerca, i finanziatori della ricerca, i potenziali collaboratori e finanziatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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