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Efeito do Uso de Metformina na Perda de Peso em Pessoas Obesas, Não Diabéticas (MOWRI) (MOWRI)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Efeito do Uso de Metformina na Perda de Peso em Pessoas Obesas e Não Diabéticas

A obesidade é uma doença crónica de preocupação para a saúde pública global, contribuindo para doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e certos tipos de cancro. Os medicamentos anti-obesidade e a cirurgia atualmente aprovados são caros e não estão facilmente disponíveis na Nigéria.

A metformina, aprovada para a diabetes tipo 2, demonstrou promover a perda de peso entre pacientes obesos em países de elevado rendimento. No entanto, os efeitos da metformina ainda não foram demonstrados em populações africanas negras, que podem ter predisposições genéticas e ambientais diferentes para a obesidade e para o efeito da metformina. Este ensaio aleatorizado, controlado por placebo e cego está a determinar o efeito da metformina na perda de peso, no risco de doença cardiovascular e na resistência à insulina em nigerianos negros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contato:
      • Enugu, Enugu State, Nigéria
        • Recrutamento
        • Pathology Facility
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Obesidade (definida como índice de massa corporal ≥ 30kg/m2),

    • Glicose plasmática em jejum (<7,0mmol/L)
    • Sem tratamento médico para controlo de peso nos últimos 12 meses
    • Sem participação num ensaio clínico atual

Critérios de Exclusão:

  • • Obesidade (definida como índice de massa corporal ≥ 30kg/m2),

    • Glicose plasmática em jejum (<7,0mmol/L)
    • Sem tratamento médico para controlo de peso nos últimos 12 meses
    • Sem participação num ensaio clínico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Comprimidos de metformina 500mg de libertação prolongada tomados uma vez por dia até uma dose máxima de 1500mg diários
Medicamento: Metformina
Comprimidos de libertação prolongada de Metformina 500mg tomados até um máximo de 1500mg uma vez por dia
Comparador de Placebo: Braço de controlo
Placebo de aparência idêntica
Medicamento: Placebo
Placebo à base de amido, com aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Metformina na alteração do peso corporal
Prazo: 24 meses
Determinar a variação percentual do peso corporal em quilogramas e da altura em metros, que serão combinados para reportar o IMC em kg/m2 no grupo de tratamento e comparados com o grupo de controlo.
24 meses
Efeito da Metformina no risco cardiovascular
Prazo: 24 meses
Determinar a percentagem de alteração no risco de doença cardiovascular a 10 anos da pontuação de Framingham no grupo de tratamento e comparar com o grupo de controlo.
24 meses
Efeito da Metformina na resistência à insulina em não diabéticos
Prazo: 24 meses
Determinar a variação percentual nos índices de resistência à insulina utilizando a avaliação do modelo homeostático (HOMA) no grupo de tratamento e comparar com o grupo de controlo.
24 meses
Efeito da metformina na alteração da circunferência da cintura
Prazo: 24 meses
Determinar a percentagem de alteração na circunferência da cintura medida em cm nas leituras iniciais e finais no grupo de tratamento e comparada com o grupo de controlo.
24 meses
Efeito da metformina na alteração da circunferência cintura-quadril
Prazo: 24 meses
Determinar a alteração percentual na circunferência da cintura medida em cm e na circunferência da anca medida em cm, que serão combinadas para reportar a alteração da relação circunferência da cintura/anca no braço de tratamento e comparada com o braço de controlo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do comprimido de libertação prolongada de Metformina tomado diariamente
Prazo: 24 meses
Determinar a incidência de efeitos adversos de grau 3 ou superior utilizando o questionário de Efeitos Adversos quando a dosagem de comprimidos de Metformina X de libertação prolongada é inferior ou igual a 1500 mg tomada diariamente.
24 meses
Percentagem de adesão medicamentosa à Metformina de libertação prolongada tomada uma vez por dia.
Prazo: 24 meses
Determinar a percentagem de adesão medicamentosa às comprimidos de Metformina de libertação prolongada administrados, determinada pela contagem do número real de comprimidos administrados sobre a contagem do que era esperado ter sido administrado, expressa como uma percentagem.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Nigeria Teaching Hospital

Colaboradores

Cures Within Reach

Investigadores

  • Investigador principal: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, medições não identificáveis do paciente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD estarão disponíveis após a publicação do trabalho de investigação, provavelmente a partir de 1 de janeiro de 2029, durante 5 anos (até 31 de dezembro de 2033)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A instituição de investigação, os financiadores da investigação, os potenciais colaboradores e financiadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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