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Auswirkung der Metformin-Anwendung auf Gewichtsverlust bei adipösen, nicht-diabetischen Personen (MOWRI) (MOWRI)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Auswirkung der Metformin-Anwendung auf Gewichtsverlust bei adipösen, nicht-diabetischen Personen

Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit von globaler gesundheitlicher Bedeutung, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und bestimmten Krebsarten beiträgt. Derzeit zugelassene Anti-Adipositas-Medikamente und Operationen sind teuer und in Nigeria nicht leicht verfügbar.

Metformin, das für Typ-2-Diabetes zugelassen ist, hat sich in Ländern mit hohem Einkommen als gewichtsreduzierend bei fettleibigen Patienten erwiesen. Die Wirkung von Metformin wurde jedoch noch nicht in schwarzafrikanischen Bevölkerungsgruppen nachgewiesen, die möglicherweise unterschiedliche genetische und umweltbedingte Veranlagungen für Fettleibigkeit und die Wirkung von Metformin haben. Diese verbundene, placebokontrollierte, randomisierte Studie untersucht die Wirkung von Metformin auf Gewichtsverlust, Herz-Kreislauf-Risiko und Insulinresistenz bei schwarzen Nigerianern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Adipositas (definiert als Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²),

    • Nüchtern-Plasmaglukose (<7,0 mmol/L)
    • Keine medikamentöse Behandlung zur Gewichtskontrolle in den letzten 12 Monaten
    • Keine Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Adipositas (definiert als Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²),

    • Nüchtern-Plasmaglukose (<7,0 mmol/L)
    • Keine medikamentöse Behandlung zur Gewichtskontrolle in den letzten 12 Monaten
    • Keine Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Metformin 500mg Retardtabletten einmal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1500mg
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500mg Retardtabletten, die bis zu maximal 1500mg einmal täglich eingenommen werden
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Identisch aussehendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Stärkebasierter, identisch aussehender Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Metformin auf die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Metern, die kombiniert werden, um den BMI in kg/m² in der Behandlungsgruppe zu berichten und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
24 Monate
Wirkung von Metformin auf das kardiovaskuläre Risiko
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung des 10-Jahre-Framingham-Risikoscores für kardiovaskuläre Erkrankungen in der Behandlungsgruppe und vergleichen Sie diese mit der Kontrollgruppe.
24 Monate
Wirkung von Metformin auf die Insulinresistenz bei Nichtdiabetikern
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung der Insulinresistenzindizes mithilfe der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) in der Behandlungsgruppe und vergleichen Sie diese mit der Kontrollgruppe.
24 Monate
Effekt von Metformin auf die Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung des Taillenumfangs, gemessen in cm, zwischen den Ausgangswerten und den Endwerten in der Behandlungsgruppe und im Vergleich zur Kontrollgruppe.
24 Monate
Auswirkung von Metformin auf die Veränderung des Taillen-Hüft-Umfangs
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die prozentuale Veränderung des Taillenumfangs in cm und des Hüftumfangs in cm, die kombiniert werden, um die Veränderung des Taillen-Hüft-Umfangsverhältnisses in der Behandlungsgruppe zu berichten und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei täglicher Einnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Ermitteln Sie die Inzidenz unerwünschter Wirkungen vom Grad 3 oder höher mithilfe des Fragebogens zu unerwünschten Wirkungen, wenn täglich eine Dosis von weniger als oder gleich 1500 mg Metformin X Retardtabletten eingenommen wird.
24 Monate
Prozentuale Medikamentenadhärenz zu Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, einmal täglich eingenommen.
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie den prozentualen Anteil der Medikamenteneinnahmetreue bei verabreichten Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, ermittelt durch die Zählung der tatsächlich verabreichten Tablettenanzahl im Verhältnis zur erwarteten Anzahl, ausgedrückt als Prozentsatz.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Mitarbeiter

Cures Within Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einwilligungserklärung, Nicht identifizierbare Patientendaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der Forschungsarbeit voraussichtlich ab dem 1. Januar 2029 für 5 Jahre (31. Dezember 2033) verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forschungseinrichtung, die Forschungsförderer, potenzielle Kooperationspartner und Geldgeber.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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