Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metforminbehandling på viktminskning hos överviktiga personer utan diabetes (MOWRI) (MOWRI)

8 december 2025 uppdaterad av: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Effekten av metforminbruk på viktminskning hos överviktiga personer utan diabetes

Fetma är en kronisk sjukdom av globalt folkhälsomässigt intresse som bidrar till hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och vissa cancertyper. För närvarande godkända läkemedel mot fetma och kirurgi är dyra och inte lättillgängliga i Nigeria.

Metformin, som är godkänt för typ 2-diabetes, har visat sig främja viktminskning bland feta patienter i höginkomstländer. Däremot har metformins effekter ännu inte påvisats hos svarta afrikanska populationer, som kan ha olika genetiska och miljömässiga predispositioner för fetma och för metformins effekt. Denna blindad, placebokontrollerad, randomiserad prövning fastställer effekten av metformin på viktminskning, risk för hjärt- och kärlsjukdomar och insulinresistens hos svarta nigerianer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekrytering
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Fetma (definierad som kroppsmassindex ≥ 30kg/m²),

    • Fastande plasmaglukos (<7,0mmol/L)
    • Ingen medicinsk behandling för viktkontroll under de senaste 12 månaderna
    • Ingen deltagande i en pågående klinisk prövning

Exklusionskriterier:

  • • Fetma (definierad som kroppsmassindex ≥ 30kg/m²),

    • Fastande plasmaglukos (<7,0mmol/L)
    • Ingen medicinsk behandling för viktkontroll under de senaste 12 månaderna
    • Ingen deltagande i en pågående klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Metformin 500 mg förlångsad frisättning tabletter som tas en gång dagligen till en maximal dos av 1500 mg dagligen
Läkemedel: Metformin
Metformin 500mg förlängd frisättning tabletter tas till maximalt 1500mg en gång dagligen
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Identiskt utseende placebo
Läkemedel: Placebo
Stärkelsebaserad, identiskt utseende placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Metformin på kroppsviktsförändring
Tidsram: 24 månader
Bestäm procentuell förändring i kroppsvikt i kilogram och längd i meter, vilka kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2 i behandlingsarmen och jämföras med kontrollarmen.
24 månader
Effekten av Metformin på kardiovaskulär risk
Tidsram: 24 månader
Bestäm procentuell förändring i 10-års Framingham riskpoäng för hjärt-kärlsjukdom i behandlingsarmen och jämför med kontrollarmen.
24 månader
Effekten av Metformin på insulinresistens hos icke-diabetiker
Tidsram: 24 månader
Bestäm procentuell förändring i insulinresistensindex med hjälp av Homeostatic model assessment (HOMA) i behandlingsgruppen och jämför med kontrollgruppen.
24 månader
Effekten av metformin på midjeomfångsförändring
Tidsram: 24 månader
Bestäm procentuell förändring i midjeomfång mätt i cm vid baslinje- och slutvärden i behandlingsgruppen och jämfört med kontrollgruppen.
24 månader
Effekten av metformin på förändring i midje-till-höftomkrets
Tidsram: 24 månader
Bestäm procentuell förändring i midjeomfång mätt i cm och höftomfång mätt i cm, vilket kommer att kombineras för att rapportera förändring i midje-till-höftomfångsförhållande bland behandlingsgruppen och jämföras med kontrollgruppen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Metformin förlängd frisättningstablett intagen dagligen
Tidsram: 24 månader
Bestäm förekomsten av biverkningar av grad 3 eller högre med hjälp av biverkningsformuläret när en daglig dos av mindre än eller lika med 1500 mg Metformin X förlängd frisättningstablett tas.
24 månader
Procentandel läkemedelsföljsamhet till Metformin förlängd frisättning som tas en gång dagligen.
Tidsram: 24 månader
Bestäm procentandelen läkemedelsföljsamhet för administrerade metformin tabletterna med förlängd frisättning, bestämd genom antalet faktiskt administrerade läkemedelstabletter dividerat med antalet förväntade att ha administrerats, uttryckt i procent.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Samarbetspartners

Cures Within Reach

Utredare

  • Huvudutredare: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär, Icke-identifierbara patientmätningar.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgängligt efter publicering av forskningsarbetet, troligen från 1 januari 2029 i 5 år (31 december 2033)

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsinstitutionen, forskningsfinansiärerna, potentiella samarbetspartners och finansiärer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera