二甲双胍对肥胖非糖尿病患者体重减轻的影响（MOWRI） (MOWRI)
2025年12月8日 更新者：Ifeyinwa Nnakenyi、University Of Nigeria Teaching Hospital
二甲双胍对肥胖非糖尿病患者体重减轻的影响
肥胖症是一种全球公共卫生关注的慢性疾病，可导致心血管疾病、2型糖尿病和某些癌症。目前在尼日利亚，已批准的抗肥胖药物和手术价格昂贵且不易获得。
已被批准用于治疗2型糖尿病的二甲双胍，在高收入国家已被证明能促进肥胖患者的体重减轻。然而，二甲双胍的效果尚未在非洲黑人群体中得到证实，该群体可能对肥胖及二甲双胍的效果有不同的遗传和环境易感性。这项双盲、安慰剂对照、随机试验旨在确定二甲双胍对尼日利亚黑人群体体重减轻、心血管疾病风险和胰岛素抵抗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiamaka C Onu, BSc
- 电话号码：+2347031800855
- 邮箱：mowri2025@gmail.com
学习地点
-
-
Enugu State
-
Enugu、Enugu State、尼日利亚
- 招聘中
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
接触：
- Obinna D Onodugo, MD
- 电话号码：+2348035899750
- 邮箱：obiokwesili@gmail.com
-
Enugu、Enugu State、尼日利亚
- 招聘中
- Pathology Facility
-
接触：
- Emeka F Nnakenyi, MD
- 电话号码：+2348139427709
- 邮箱：pathologyfacility@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 肥胖（定义为体重指数≥30kg/m²），
- 空腹血糖（<7.0mmol/L）
- 过去12个月内未接受体重控制的药物治疗
- 未参与当前正在进行的临床试验
排除标准：
• 肥胖（定义为体重指数≥30kg/m²），
- 空腹血糖（<7.0mmol/L）
- 过去12个月内未接受体重控制的药物治疗
- 未参与当前正在进行的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
每日服用一次二甲双胍500毫克缓释片，每日最大剂量为1500毫克
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盐酸二甲双胍500毫克缓释片，每日一次，最大剂量1500毫克
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安慰剂比较：对照组
外观相同的安慰剂
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淀粉基、外观相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍对体重变化的影响
大体时间：24个月
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确定治疗组与对照组相比，以千克为单位的体重变化百分比和以米为单位的身高变化百分比，这些数据将合并用于报告以kg/m²为单位的BMI。
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24个月
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二甲双胍对心血管风险的影响
大体时间：24个月
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确定治疗组心血管疾病10年弗明汉风险评分的百分比变化，并与对照组进行比较。
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24个月
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二甲双胍对非糖尿病患者胰岛素抵抗的影响
大体时间：24个月
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确定治疗组中使用稳态模型评估（HOMA）的胰岛素抵抗指数百分比变化，并与对照组进行比较。
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24个月
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二甲双胍对腰围变化的影响
大体时间：24个月
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确定治疗组与对照组之间，以厘米为单位测量的腰围在基线和最终读数中的百分比变化。
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24个月
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二甲双胍对腰臀围变化的影响
大体时间：24个月
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测定以厘米测量的腰围变化百分比和以厘米测量的臀围变化百分比，这些数据将合并报告治疗组的腰臀围比变化，并与对照组进行比较。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日服用二甲双胍缓释片的安全性
大体时间：24 个月
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使用不良效应问卷，确定每日服用剂量小于或等于1500毫克二甲双胍X缓释片时，出现3级或更高级别不良效应的发生率。
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24 个月
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每日一次服用二甲双胍缓释片的药物依从性百分比。
大体时间：24个月
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确定二甲双胍缓释片药物依从性的百分比，通过实际给药片数与预期给药片数的比值计算，以百分比表示。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：IFEYINWA D NNAKENYI, MD、University of Nigeria Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024CWR-LMIC-981332295
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划、知情同意书、非可识别患者测量数据。
IPD 共享时间框架
IPD将在研究论文发表后提供，预计从2029年1月1日起开放5年（至2033年12月31日）
IPD 共享访问标准
研究机构、研究资助方、潜在合作者与资助方。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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