Efecto del Uso de Metformina en la Pérdida de Peso en Personas Obesas No Diabéticas (MOWRI) (MOWRI)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital
Efecto del uso de metformina en la pérdida de peso en personas obesas no diabéticas
La obesidad es una enfermedad crónica de preocupación para la salud pública global, que contribuye a enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer. Los medicamentos y cirugías contra la obesidad actualmente aprobados son costosos y no están fácilmente disponibles en Nigeria.
La metformina, aprobada para la diabetes tipo 2, ha demostrado promover la pérdida de peso entre pacientes obesos en países de altos ingresos. Sin embargo, los efectos de la metformina aún no se han demostrado en poblaciones africanas negras, que pueden tener predisposiciones genéticas y ambientales diferentes hacia la obesidad y hacia el efecto de la metformina. Este ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo está determinando el efecto de la metformina en la pérdida de peso, el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la resistencia a la insulina en nigerianos negros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiamaka C Onu, BSc
- Número de teléfono: +2347031800855
- Correo electrónico: mowri2025@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Enugu State
-
Enugu, Enugu State, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Contacto:
- Obinna D Onodugo, MD
- Número de teléfono: +2348035899750
- Correo electrónico: obiokwesili@gmail.com
-
Enugu, Enugu State, Nigeria
- Reclutamiento
- Pathology Facility
-
Contacto:
- Emeka F Nnakenyi, MD
- Número de teléfono: +2348139427709
- Correo electrónico: pathologyfacility@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Obesidad (definida como índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²),
- Glucosa plasmática en ayunas (<7,0 mmol/L)
- Sin tratamiento médico para el control de peso en los últimos 12 meses
- Sin participación en un ensayo clínico actual
Criterios de exclusión:
• Obesidad (definida como índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²),
- Glucosa plasmática en ayunas (<7,0 mmol/L)
- Sin tratamiento médico para el control de peso en los últimos 12 meses
- Sin participación en un ensayo clínico actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Comprimidos de liberación prolongada de metformina 500 mg tomados una vez al día hasta una dosis máxima de 1500 mg diarios
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Comprimidos de liberación prolongada de Metformina 500 mg tomados hasta un máximo de 1500 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo de apariencia idéntica
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Placebo de aspecto idéntico a base de almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la Metformina en el cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el cambio porcentual en el peso corporal en kilogramos y la altura en metros, que se combinarán para informar el IMC en kg/m² en el brazo de tratamiento y se compararán con el brazo de control.
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24 meses
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Efecto de la Metformina en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el cambio porcentual en la puntuación de riesgo de Framingham a 10 años para enfermedad cardiovascular en el brazo de tratamiento y compararlo con el brazo de control.
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24 meses
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Efecto de la Metformina sobre la resistencia a la insulina en no diabéticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el cambio porcentual en los índices de resistencia a la insulina utilizando el modelo de evaluación homeostática (HOMA) en el brazo de tratamiento y compararlo con el brazo de control.
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24 meses
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Efecto de la metformina en el cambio del perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el cambio porcentual en la circunferencia de la cintura, medida en cm, entre las lecturas iniciales y finales en el brazo de tratamiento y compararlo con el brazo de control.
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24 meses
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Efecto de la metformina en el cambio de la circunferencia de la cintura a la cadera
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el cambio porcentual en la circunferencia de la cintura medida en cm, y la circunferencia de la cadera medida en cm, que se combinarán para informar el cambio en la relación circunferencia cintura-cadera entre el brazo de tratamiento y se compararán con el brazo de control.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del comprimido de liberación prolongada de metformina tomado diariamente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la incidencia de efectos adversos de grado 3 o superior utilizando el cuestionario de Efectos Adversos cuando se toma diariamente una dosis inferior o igual a 1500 mg de Metformina X en comprimidos de liberación prolongada.
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24 meses
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Porcentaje de cumplimiento del fármaco con Metformina de liberación prolongada tomada una vez al día.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el porcentaje de cumplimiento del fármaco de las tabletas de liberación prolongada de Metformina administradas, determinado por el recuento del número real de tabletas del fármaco administradas sobre el recuento de lo que se esperaba haber administrado, expresado como un porcentaje.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Resistencia a la insulina
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 2024CWR-LMIC-981332295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, mediciones de pacientes no identificables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles después de la publicación del trabajo de investigación, probablemente a partir del 1 de enero de 2029 durante 5 años (hasta el 31 de diciembre de 2033)
Criterios de acceso compartido de IPD
La institución de investigación, los financiadores de la investigación, posibles colaboradores y financiadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .