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Effet de l'utilisation de la Metformine sur la perte de poids chez les personnes obèses non diabétiques (MOWRI) (MOWRI)

8 décembre 2025 mis à jour par: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Effet de l'utilisation de la metformine sur la perte de poids chez les personnes obèses non diabétiques

L'obésité est une maladie chronique qui préoccupe la santé publique mondiale, contribuant aux maladies cardiovasculaires, au diabète de type 2 et à certains cancers. Les médicaments anti-obésité et la chirurgie actuellement approuvés sont coûteux et pas facilement disponibles au Nigeria.

La metformine, approuvée pour le diabète de type 2, s'est avérée favoriser la perte de poids chez les patients obèses dans les pays à revenu élevé. Cependant, les effets de la metformine n'ont pas encore été démontrés dans les populations africaines noires, qui peuvent avoir des prédispositions génétiques et environnementales différentes à l'obésité et à l'effet de la metformine. Cet essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo détermine l'effet de la metformine sur la perte de poids, le risque de maladie cardiovasculaire et la résistance à l'insuline chez les Nigérians noirs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Recrutement
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contact:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Recrutement
        • Pathology Facility
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Obésité (définie comme un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²),

    • Glycémie à jeun (<7,0 mmol/L)
    • Aucun traitement médical pour le contrôle du poids au cours des 12 derniers mois
    • Aucune participation à un essai clinique en cours

Critères d'exclusion :

  • • Obésité (définie comme un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²),

    • Glycémie à jeun (<7,0 mmol/L)
    • Aucun traitement médical pour le contrôle du poids au cours des 12 derniers mois
    • Aucune participation à un essai clinique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Comprimés à libération prolongée de Metformine 500mg pris une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 1500mg quotidiennement
Médicament: Métformine
Comprimés de Metformine 500 mg à libération prolongée pris jusqu'à un maximum de 1500 mg une fois par jour
Comparateur placebo: Bras de contrôle
Placebo d'apparence identique
Médicament: Placebo
Placebo à base d'amidon, d'apparence identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la Metformine sur la variation du poids corporel
Délai: 24 mois
Déterminer le pourcentage de variation du poids corporel en kilogrammes et de la taille en mètres, qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m² au sein du bras de traitement et comparés au bras de contrôle.
24 mois
Effet de la Metformine sur le risque cardiovasculaire
Délai: 24 mois
Déterminer le pourcentage de variation du score de risque de Framingham à 10 ans pour les maladies cardiovasculaires dans le groupe de traitement et comparer avec le groupe témoin.
24 mois
Effet de la Metformine sur la résistance à l'insuline chez les non-diabétiques
Délai: 24 mois
Déterminer le pourcentage de variation des indices de résistance à l’insuline à l’aide du modèle d’évaluation homéostatique (HOMA) dans le groupe de traitement et comparer au groupe témoin.
24 mois
Effet de la metformine sur l'évolution du tour de taille
Délai: 24 mois
Déterminer la variation en pourcentage du tour de taille mesuré en cm entre les lectures initiales et finales dans le groupe de traitement et comparé au groupe témoin.
24 mois
Effet de la metformine sur l'évolution du rapport taille-hanches
Délai: 24 mois
Déterminer le pourcentage de variation du tour de taille mesuré en cm et du tour de hanche mesuré en cm, qui seront combinés pour rapporter le changement du ratio tour de taille/tour de hanche dans le groupe de traitement et comparé au groupe témoin.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du comprimé à libération prolongée de Metformine pris quotidiennement
Délai: 24 mois
Déterminer l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou supérieur à l'aide du questionnaire sur les effets indésirables lorsque la posologie de comprimé à libération prolongée de Metformin X inférieure ou égale à 1500 mg est prise quotidiennement.
24 mois
Pourcentage d'observance thérapeutique pour la Metformine à libération prolongée prise une fois par jour.
Délai: 24 mois
Déterminer le pourcentage de conformité médicamenteuse pour les comprimés de Metformin à libération prolongée administrés, déterminé par le compte du nombre réel de comprimés administrés sur le compte de ce qui était attendu d'être administré, exprimé en pourcentage.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Nigeria Teaching Hospital

Collaborateurs

Cures Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, mesures de patients non identifiables.

Délai de partage IPD

Les données IPD seront disponibles après la publication des travaux de recherche, probablement à partir du 1er janvier 2029 pour une durée de 5 ans (jusqu'au 31 décembre 2033)

Critères d'accès au partage IPD

L'institution de recherche, les bailleurs de fonds de la recherche, les collaborateurs potentiels et les bailleurs de fonds.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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