Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania metforminy na utratę masy ciała u osób otyłych bez cukrzycy (MOWRI) (MOWRI)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Wpływ stosowania metforminy na utratę masy ciała u osób otyłych, niediabetologicznych

Otyłość jest przewlekłą chorobą o globalnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, przyczyniającą się do chorób układu sercowo-naczyniowego, cukrzycy typu 2 i niektórych nowotworów. Obecnie zatwierdzone leki przeciw otyłości i operacje są kosztowne i nie są łatwo dostępne w Nigerii.

Metformina, zatwierdzona do leczenia cukrzycy typu 2, wykazała zdolność do promowania utraty wagi wśród otyłych pacjentów w krajach o wysokich dochodach. Jednakże efekty metforminy nie zostały jeszcze wykazane w populacjach czarnoskórych Afrykańczyków, które mogą mieć różne genetyczne i środowiskowe predyspozycje do otyłości oraz do działania metforminy. To zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie określa wpływ metforminy na utratę wagi, ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego i oporność na insulinę u czarnoskórych Nigeryjczyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Otyłość (zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²),

    • Glukoza na czczo w osoczu (<7,0 mmol/L)
    • Brak leczenia medycznego w celu kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Brak udziału w aktualnym badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

  • • Otyłość (zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²),

    • Glukoza na czczo w osoczu (<7,0 mmol/L)
    • Brak leczenia medycznego w celu kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Brak udziału w aktualnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Metformina 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowane raz dziennie do maksymalnej dawki 1500 mg na dobę
Lek: Metformina
Tabletki metforminy 500mg o przedłużonym uwalnianiu przyjmowane w maksymalnej dawce 1500mg raz na dobę
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo o identycznym wyglądzie
Lek: Placebo
Placebo na bazie skrobi, identyczne wizualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Metforminy na zmianę masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ procentową zmianę masy ciała w kilogramach i wzrostu w metrach, które zostaną połączone do przedstawienia BMI w kg/m² w ramieniu leczonym i porównane z ramieniem kontrolnym.
24 miesiące
Wpływ metforminy na ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ procentową zmianę w 10-letnim wyniku ryzyka Framingham dla chorób sercowo-naczyniowych w ramieniu leczonym i porównaj z ramieniem kontrolnym.
24 miesiące
Wpływ Metforminy na insulinooporność u osób bez cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ procentową zmianę wskaźników insulinooporności za pomocą Homeostatic Model Assessment (HOMA) w grupie leczonej i porównaj z grupą kontrolną.
24 miesiące
Wpływ metforminy na zmianę obwodu talii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ procentową zmianę obwodu talii mierzonego w cm pomiędzy pomiarami wyjściowymi a końcowymi w grupie leczonej i porównaj z grupą kontrolną.
24 miesiące
Wpływ metforminy na zmianę stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ procentową zmianę obwodu talii mierzonego w cm oraz obwodu bioder mierzonego w cm, które zostaną połączone w celu raportowania zmiany stosunku obwodu talii do bioder w grupie leczonej i porównania z grupą kontrolną.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo tabletek o przedłużonym uwalnianiu metforminy przyjmowanych codziennie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ częstość występowania działań niepożądanych na poziomie stopnia 3 lub wyższym przy użyciu kwestionariusza działań niepożądanych, gdy dzienna dawka wynosi mniej niż lub równa 1500 mg tabletek Metformin X o przedłużonym uwalnianiu.
24 miesiące
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących leku Metformina o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanego raz dziennie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ procentową zgodność podawania leku w postaci tabletek metforminy o przedłużonym uwalnianiu, określoną na podstawie porównania rzeczywistej liczby podanych tabletek leku z oczekiwaną liczbą tabletek, wyrażoną w procentach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Współpracownicy

Cures Within Reach

Śledczy

  • Główny śledczy: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, Nieidentyfikowalne pomiary pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione po opublikowaniu pracy badawczej, prawdopodobnie od 1 stycznia 2029 roku na okres 5 lat (do 31 grudnia 2033 roku)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucja badawcza, sponsorzy badań, potencjalni współpracownicy i sponsorzy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj