Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Metformin-brug på vægttab hos overvægtige, ikke-diabetiske personer (MOWRI) (MOWRI)

8. december 2025 opdateret af: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Effekten af metformin på vægttab hos overvægtige personer uden diabetes

Fedme er en kronisk sygdom af global offentlig sundhedsbekymring, som bidrager til hjerte-kar-sygdom, type 2-diabetes og visse kræftformer. I øjeblikket godkendte anti-fedme-lægemidler og kirurgi er dyre og ikke let tilgængelige i Nigeria.

Metformin, godkendt til type 2-diabetes, har vist sig at fremme vægttab blandt overvægtige patienter i højindkomstlande. Metformins virkninger er dog endnu ikke påvist i sorte afrikanske befolkninger, som kan have forskellige genetiske og miljømæssige disponeringer for fedme og for virkningen af metformin. Denne blindede, placebokontrollerede, randomiserede prøve afgør virkningen af metformin på vægttab, risiko for hjerte-kar-sygdom og insulinresistens hos sorte nigerianere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Fedme (defineret som body mass index ≥ 30 kg/m²),

    • Fastende plasmaglukose (<7,0 mmol/L)
    • Ingen medicinsk behandling til vægtkontrol i de foregående 12 måneder
    • Ingen deltagelse i et igangværende klinisk forsøg

Eksklusionskriterier:

  • • Fedme (defineret som body mass index ≥ 30 kg/m²),

    • Fastende plasmaglukose (<7,0 mmol/L)
    • Ingen medicinsk behandling til vægtkontrol i de foregående 12 måneder
    • Ingen deltagelse i et igangværende klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Metformin 500mg depot-tabletter indtaget en gang dagligt op til en maksimal dosis på 1500mg dagligt
Medicin: Metformin
Metformin 500mg depot-tabletter indtaget op til maksimalt 1500mg én gang dagligt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Identisk udseende placebo
Medicin: Placebo
Stivelsesbaseret, identisk udseende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af Metformin på kropsvægtændringer
Tidsramme: 24 måneder
Bestem procentvis ændring i kropsvægt i kilogram og højde i meter, som vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m² blandt behandlingsgruppen og sammenlignet med kontrolgruppen.
24 måneder
Effekten af Metformin på kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 24 måneder
Bestem procentændringen i 10-års Framingham-risikoscoren for hjerte-kar-sygdom i behandlingsgruppen og sammenlign med kontrolgruppen.
24 måneder
Effekten af Metformin på insulinresistens hos ikke-diabetikere
Tidsramme: 24 måneder
Bestem procentændringen i insulinresistensindeksene ved hjælp af Homeostatic Model Assessment (HOMA) blandt behandlingsgruppen og sammenlign med kontrolgruppen.
24 måneder
Effekten af metformin på taljeomfangsændring
Tidsramme: 24 måneder
Bestem procentændringen i taljeomkreds målt i cm ved baseline og ved slutlæsning i behandlingsarmen og sammenlignet med kontrolarmen.
24 måneder
Effekten af metformin på talje-til-hofte-omkredsændring
Tidsramme: 24 måneder
Bestem procentændringen i taljemål målt i cm, og hofteomkreds målt i cm, som kombineres for at rapportere talje-til-hofte-omkredsforholdets ændring blandt behandlingsgruppen og sammenlignet med kontrolgruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af Metformin forlænget frigivelsestabletter taget dagligt
Tidsramme: 24 måneder
Bestem hyppigheden af bivirkninger på grad 3 eller højere ved brug af Bivirkningsspørgeskemaet, når der dagligt indtages en dosis på mindre end eller lig med 1500 mg Metformin X depot-tablet.
24 måneder
Procentdel af lægemiddeloverholdelse til Metformin med udvidet frigivelse taget én gang dagligt.
Tidsramme: 24 måneder
Bestem procentdelen af lægemiddeloverholdelse for administrerede metformin-tabletter med forlænget frigivelse, bestemt ved antallet af faktisk administrerede lægemiddel-tabletter divideret med antallet af forventede administrerede lægemiddel-tabletter, udtrykt som en procentdel.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Samarbejdspartnere

Cures Within Reach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring, ikke-identificerbare patientmålinger.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter publicering af forskningsarbejdet formentlig fra 1. jan. 2029 i 5 år (31. dec. 2033)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsinstitutionen, forskningsfinansiererne, potentielle samarbejdspartnere og finansierere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner