Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения метформина на снижение веса у людей с ожирением, не страдающих диабетом (MOWRI) (MOWRI)

8 декабря 2025 г. обновлено: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Влияние применения метформина на снижение веса у людей с ожирением, не страдающих диабетом

Ожирение — это хроническое заболевание, вызывающее глобальную озабоченность в сфере общественного здравоохранения, которое способствует развитию сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа и некоторых видов рака. В настоящее время одобренные лекарства от ожирения и хирургические методы являются дорогостоящими и не всегда доступны в Нигерии.

Метформин, одобренный для лечения диабета 2 типа, как было показано, способствует снижению веса у пациентов с ожирением в странах с высоким уровнем дохода. Однако эффекты метформина ещё не были продемонстрированы среди чернокожего африканского населения, которое может иметь различные генетические и экологические предрасположенности к ожирению и к действию метформина. Это слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование определяет влияние метформина на снижение веса, риск сердечно-сосудистых заболеваний и инсулинорезистентность у чернокожих нигерийцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiamaka C Onu, BSc
  • Номер телефона: +2347031800855
  • Электронная почта: mowri2025@gmail.com

Места учебы

  • Нигерия
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Obinna D Onodugo, MD
          • Номер телефона: +2348035899750
          • Электронная почта: obiokwesili@gmail.com
      • Enugu, Enugu State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Pathology Facility
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Ожирение (определяется как индекс массы тела ≥30 кг/м²),

    • Уровень глюкозы плазмы натощак (<7,0 ммоль/л)
    • Отсутствие медикаментозного лечения для контроля веса в течение последних 12 месяцев
    • Неучастие в текущем клиническом исследовании

Критерии исключения:

  • • Ожирение (определяется как индекс массы тела ≥30 кг/м²),

    • Уровень глюкозы плазмы натощак (<7,0 ммоль/л)
    • Отсутствие медикаментозного лечения для контроля веса в течение последних 12 месяцев
    • Неучастие в текущем клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа
Таблетки метформина пролонгированного действия 500 мг, принимаемые один раз в день, до максимальной дозы 1500 мг в сутки
Лекарство: Метформин
Таблетки метформина 500 мг пролонгированного действия, принимаемые до максимальной дозы 1500 мг один раз в сутки
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо, идентичное по внешнему виду
Лекарство: Плацебо
Крахмальная, идентичная по внешнему виду плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект метформина на изменение массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
Определить процентное изменение массы тела в килограммах и роста в метрах, которые будут объединены для расчета ИМТ в кг/м² в группе лечения и сравнены с контрольной группой.
24 месяца
Влияние метформина на сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 24 месяца
Определите процентное изменение 10-летнего риска по Фремингемской шкале для сердечно-сосудистых заболеваний в группе лечения и сравните с контрольной группой.
24 месяца
Влияние метформина на инсулинорезистентность у недиабетиков
Временное ограничение: 24 месяца
Определить процентное изменение индексов инсулинорезистентности с использованием гомеостатической модели оценки (HOMA) в группе лечения и сравнить с контрольной группой.
24 месяца
Влияние метформина на изменение окружности талии
Временное ограничение: 24 месяца
Определите процентное изменение окружности талии, измеренной в см, по исходным и конечным показателям в группе лечения и по сравнению с контрольной группой.
24 месяца
Влияние метформина на изменение соотношения окружности талии к окружности бедер
Временное ограничение: 24 месяца
Определите процентное изменение окружности талии, измеренной в см, и окружности бедер, измеренной в см, которые будут объединены для отчёта об изменении соотношения окружности талии к окружности бедер в группе лечения и сравнены с контрольной группой.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность применения таблеток Метформина пролонгированного действия при ежедневном приеме
Временное ограничение: 24 месяца
Определить частоту побочных эффектов уровня 3 или выше с помощью опросника по побочным эффектам при ежедневном приеме дозы менее или равной 1500 мг таблетки Метформин X пролонгированного действия.
24 месяца
Процент соблюдения режима приёма препарата Метформин пролонгированного действия, принимаемого один раз в день.
Временное ограничение: 24 месяца
Определите процент соблюдения режима приема препарата для введенных таблеток метформина пролонгированного действия, рассчитываемый как отношение фактического количества введенных таблеток препарата к ожидаемому количеству, выраженное в процентах.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Nigeria Teaching Hospital

Соавторы

Cures Within Reach

Следователи

  • Главный следователь: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие, Неконфиденциальные измерения пациентов.

Сроки обмена IPD

IPD будут доступны после публикации научной работы, предположительно с 1 января 2029 года в течение 5 лет (до 31 декабря 2033 года)

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское учреждение, спонсоры исследований, потенциальные партнеры и инвесторы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться