Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin käytön vaikutus painonpudotukseen lihavilla, ei-diabeettisilla henkilöillä (MOWRI) (MOWRI)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Metformiinin käytön vaikutus painonpudotukseen lihavilla, ei-diabeettisilla henkilöillä

Lihavuus on krooninen sairaus, joka on maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe, ja se edistää sydän- ja verisuonitauteja, tyypin 2 diabetesta ja tiettyjä syöpiä. Tällä hetkellä hyväksytyt lihavuuslääkkeet ja leikkaushoito ovat kalliita eivätkä helposti saatavilla Nigeriassa.

Tyypin 2 diabeteksen hoitoon hyväksytty metformiini on osoittautunut edistävän painonpudotusta lihavilla potilailla korkeatuloisissa maissa. Metformiinin vaikutuksia ei kuitenkaan ole vielä osoitettu mustissa afrikkalaisissa väestöissä, joilla saattaa olla erilaiset geneettiset ja ympäristölliset taipumukset lihavuuteen ja metformiinin vaikutukseen. Tämä sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe selvittää metformiinin vaikutusta painonpudotukseen, sydän- ja verisuonitautiriskiin ja insuliiniresistenssiin mustissa nigerialaisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Pathology Facility
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Lihavuus (määritelty painoindeksin perusteella ≥30kg/m2),

    • Paastoverensokeri (<7.0mmol/L)
    • Ei lääkehoitoa painonhallintaan edellisen 12 kuukauden aikana
    • Ei osallistumista meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lihavuus (määritelty painoindeksin perusteella ≥30kg/m2),

    • Paastoverensokeri (<7.0mmol/L)
    • Ei lääkehoitoa painonhallintaan edellisen 12 kuukauden aikana
    • Ei osallistumista meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Metformin 500 mg pidennetty vaikutusaika -tabletit, joita otetaan kerran päivässä, enintään 1500 mg päivässä
Lääke: Metformiini
Metformin 500 mg pitkävaikutteiset tabletit, otettava enintään 1500 mg kerran päivässä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Identtisen näköinen lumelääke
Lääke: Placebo
Tärkkelyspohjainen, identtisen näköinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin vaikutus ruumiinpainon muutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä prosentuaalinen muutos painossa kilogrammoina ja pituudessa metreinä, jotka yhdistetään raportoimaan painoindeksi (BMI) kg/m² yksiköissä hoidon saaneiden ryhmässä ja verrattaessa kontrolliryhmään.
24 kuukautta
Metforminin vaikutus sydän- ja verisuonitautiriskiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä prosentuaalinen muutos 10 vuoden Framingham-riskipisteessä sydän- ja verisuonitaudeille hoitoryhmässä ja vertaa sitä kontrolliryhmään.
24 kuukautta
Metforminin vaikutus insuliiniresistenssiin ei-diabeetikoilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä insuliiniresistenssi-indeksien prosentuaalinen muutos käyttäen homeostaattista malliarviota (HOMA) hoitoryhmässä ja vertaa sitä kontrolliryhmään.
24 kuukautta
Metformiinin vaikutus vyötärönympäryksen muutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä vyötärönympäryksen prosentuaalinen muutos senttimetreinä mitattuna lähtö- ja loppulukemien välillä hoitoryhmässä sekä verrattuna kontrolliryhmään.
24 kuukautta
Metforminin vaikutus vyötärön ja lantion ympärysmitan suhteen muutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä vyötärönympärys mitattuna senttimetreinä ja lantionympärys mitattuna senttimetreinä mitattujen prosentuaalinen muutos, jotka yhdistetään raportoimaan vyötärön ja lantion ympärysmitan suhteen muutosta hoitoryhmässä ja verrattuna kontrolliryhmään.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metforminin pidättävästä vapauttamisesta olevan tabletin päivittäisen käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä haittavaikutusten esiintyvyys tasolla 3 tai korkeammalla käyttämällä haittavaikutuskyselyä, kun annetaan päivittäin alle tai yhtä paljon kuin 1500 mg Metformin X -pidätysvaikutteista tablettia.
24 kuukautta
Prosentuaalinen Metformin laajennettua vapautumista sisältävän lääkkeen noudattaminen otettaessa kerran päivässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä Metforminin pitkävaikutteisten tablettien annostelun noudattamisen prosenttiosuus laskemalla todellisesti annettujen lääketablettien määrä jaettuna odotetusti annettujen tablettien määrällä, ilmaistuna prosentteina.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Of Nigeria Teaching Hospital

Yhteistyökumppanit

Cures Within Reach

Tutkijat

  • Päätutkija: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake, Ei-tunnistettavat potilasmittaukset.

IPD-jaon aikakehys

IPD tullaan saataville tutkimustyön julkaisun jälkeen todennäköisesti 1.1.2029 alkaen viiden vuoden ajan (31.12.2033 asti)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuslaitos, tutkimuksen rahoittajat, mahdolliset yhteistyökumppanit ja rahoittajat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa