Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Metforminegebruik op Gewichtsverlies bij Obese, Niet-diabetische Personen (MOWRI) (MOWRI)

8 december 2025 bijgewerkt door: Ifeyinwa Nnakenyi, University Of Nigeria Teaching Hospital

Effect van Metforminegebruik op Gewichtsverlies bij Obese, Niet-diabetische Personen

Obesitas is een chronische ziekte die wereldwijd een zorg voor de volksgezondheid vormt en bijdraagt aan hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en bepaalde vormen van kanker. Momenteel goedgekeurde anti-obesitasmedicijnen en chirurgische ingrepen zijn duur en niet gemakkelijk verkrijgbaar in Nigeria.

Metformine, goedgekeurd voor diabetes type 2, is aangetoond dat het gewichtsverlies bevordert bij obese patiënten in landen met een hoog inkomen. De effecten van metformine zijn echter nog niet aangetoond in zwarte Afrikaanse populaties, die mogelijk verschillende genetische en omgevingspredisposities hebben voor obesitas en voor het effect van metformine. Deze geblindeerde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie onderzoekt het effect van metformine op gewichtsverlies, het risico op hart- en vaatziekten en insulineresistentie bij zwarte Nigerianen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Niger
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Niger
        • Werving
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contact:
      • Enugu, Enugu State, Niger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Obesitas (gedefinieerd als body mass index ≥ 30kg/m²),

    • Nuchtere plasmaglucose (<7,0mmol/L)
    • Geen medische behandeling voor gewichtscontrole in de afgelopen 12 maanden
    • Geen deelname aan een huidige klinische studie

Exclusiecriteria:

  • • Obesitas (gedefinieerd als body mass index ≥ 30kg/m²),

    • Nuchtere plasmaglucose (<7,0mmol/L)
    • Geen medische behandeling voor gewichtscontrole in de afgelopen 12 maanden
    • Geen deelname aan een huidige klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Metformine 500mg tabletten met gereguleerde afgifte, eenmaal daags in te nemen tot een maximale dagelijkse dosis van 1500mg
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500mg tabletten met verlengde afgifte, in te nemen tot een maximum van 1500mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Identiek uitziende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zetmeelgebaseerd, identiek uitziend placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Metformine op lichaamsgewichtverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal het procentuele verschil in lichaamsgewicht in kilogram en lengte in meters, die gecombineerd zullen worden om de BMI in kg/m² te rapporteren in de behandelingsgroep en vergeleken met de controlegroep.
24 maanden
Effect van Metformine op cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal het procentuele verschil in de 10-jaars Framingham risicoscore voor hart- en vaatziekten in de behandelingsgroep en vergelijk dit met de controlegroep.
24 maanden
Effect van Metformine op insulineresistentie bij niet-diabetici
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal het procentuele verschil in de insulineresistentie-indexen met behulp van de homeostatische modelbeoordeling (HOMA) in de behandelingsgroep en vergelijk dit met de controlegroep.
24 maanden
Effect van metformine op verandering van de middelomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal het procentuele verschil in middelomtrek, gemeten in cm bij de uitgangswaarden en de eindmetingen, binnen de behandelgroep en vergeleken met de controlegroep.
24 maanden
Effect van metformine op verandering in taille-heupomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de procentuele verandering in middelomtrek gemeten in cm, en heupomtrek gemeten in cm, die gecombineerd zullen worden om de verandering in de middel-heupomtrekverhouding te rapporteren binnen de behandelgroep en vergeleken met de controlegroep.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Metformine tablet met verlengde afgifte dagelijks ingenomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger met behulp van de Bijwerkingen-vragenlijst wanneer dagelijks een dosering van minder dan of gelijk aan 1500 mg van het Metformin X extended release tablet wordt ingenomen.
24 maanden
Percentage medicatiecompliance voor Metformine met verlengde afgifte eenmaal daags ingenomen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal het percentage geneesmiddeltherapietrouw voor toegediende metformine tabletten met gereguleerde afgifte, bepaald door het aantal werkelijk toegediende geneesmiddeltabletten gedeeld door het aantal dat naar verwachting zou zijn toegediend, uitgedrukt als een percentage.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Nigeria Teaching Hospital

Medewerkers

Cures Within Reach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IFEYINWA D NNAKENYI, MD, University of Nigeria Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024CWR-LMIC-981332295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier, niet-identificeerbare patiëntmetingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van het onderzoekswerk, waarschijnlijk vanaf 1 januari 2029 voor 5 jaar (31 december 2033)

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeksinstelling, de onderzoeksfinanciers, potentiële samenwerkingspartners en financiers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren