関節鏡下前方解放術と関節円板切除術の比較：復位を伴う顎関節円板転位に対する治療法としての後ろ向き比較試験 (OAADE)

1. 背景 顎関節（TMJ）は、口の開閉時に互いに噛み合う2つの軟骨で覆われた骨面からなる両側性の関節です。 緻密な軟骨円板が2つの関節面の間に位置し、2つの独立した関節腔を形成しています。

   円板転位（DD）は、顎関節円板が関節面に対して不適切な位置にあることを特徴とし、人口の最大30%に影響を及ぼします。[1] 復位を伴う円板転位（DDwR）は、円板がしばしば前内側方向に転位したDDの亜診断です。 口を開ける際に円板が正しい位置に復位し、カチッという音がし、口を閉じると円板が再び転位します。 DDwRはしばしば患者に影響を及ぼしませんが、やや不明確な状況下では時々痛みや重度の機能障害を引き起こす可能性があります。[2] 最近のスウェーデンの研究では、顎関節障害の患者は、10年間追跡された非TMDコホートと比較して、有意に多くの労働不能日（2〜3倍多い）があったことが示されています。[3] 複数回の顎関節手術を受けた患者群における社会保障給付への依存度は、他の顎関節障害患者と比較してより顕著でした。[3] DDwRの一次治療は非外科的であり、ほとんどの場合、理学療法および/または咬合スプリント療法です。[4, 5] 非外科的治療が失敗した場合、スウェーデン国立健康福祉委員会は主に開放関節手術、円板切除術（DE）を推奨しています。[6] DDwRにおける顎関節鏡視下手術には、関節鏡視下洗浄術（レベル1関節鏡）、前部解放を伴う手術的関節鏡（OAA）（レベル2関節鏡）、円板縫合を伴う手術的関節鏡（レベル3関節鏡）などの様々な治療法が含まれる可能性があります。[7] この状況におけるDDwRの関節鏡的治療は、エビデンスレベルが低いと評価されており、したがって健康福祉委員会によって主に推奨されていません。[6] DEと関節鏡手術をDDwR治療で比較した研究は発表されていません。[8] 関節鏡手術を潜在的に良好なDDwR治療と評価するいくつかの研究があるにもかかわらず、これらの研究はしばしば複数の顎関節診断を混合して結果を提示し、ほとんどの場合後ろ向き症例シリーズの形式であるため、明確な結論を導くことが困難です。[9-13] DDwRによる現在の顎関節鏡視下手術に関する研究のもう一つの問題は、成功した治療が、臨床測定と患者報告アウトカムの両方を考慮した達成すべきパラメータとして事前に定義されることが稀であることです。 代わりに、パラメータが一つずつ単独で分析されるため、読者を誤解させる可能性があります。[9, 10, 12] しかしながら、いくつかの研究では、関節鏡手術がDDwRを81〜90%の成功率で非常に成功裏に治療しているように見える加重成功率が示されています。[11, 14] これは、約85%の成功率を宣言した以前のDEに関する研究とよく一致しています。[15-17] 手術結果以外の他の要因に関して2つの異なる外科的手法DEと関節鏡手術を比較すると、関節鏡手術は侵襲性が低く、ほとんど副作用がなく、手術時間が短く、リハビリテーションと病欠期間が短いです。[15-23] DDwRの治療として関節鏡手術とDEを比較した研究がないため、目的は後ろ向き対照研究を実施することです。

2. 仮説／研究課題 OAAは、DDwR患者を治療する際にDEと同等の結果をもたらす。 結果は、術後6ヶ月間の事前に決められた時点で、最大開口能力、患者報告の顎関節痛、および顎関節障害の組み合わせによって縦断的に評価される。

   主な研究課題は、上記の変数を最も改善するのは2つの外科的手法のどちらかである。

   二次的な課題は：

   • 術前または術中の変数が結果の予測因子として特定できるかどうか。
   • OAAとDEのそれぞれの後に患者が回復する速度に違いがあるかどうか。
   • 術後の入院期間、手術時間、副作用に関して違いがあるか？

3. 方法 3.1. 研究デザイン OAAとDEによるDDwRの結果を比較する後ろ向き対照コホート研究。

   3.2. データソース

   DEコホート：2014年から2017年の間にストックホルムのカロリンスカ大学病院口腔顎顔面外科で外科的に治療されたDDwRの全患者。

   OAAコホート：2019年から2025年の間にストックホルムのカロリンスカ大学病院口腔顎顔面外科で外科的に治療されたDDwRの全患者。

   3.3 曝露／介入

   患者はすでにOAAまたはDEのいずれかを受けている。 両治療は全身麻酔下で行われた。 2つの外科的手技は以下に説明される。

   OAA：技術の説明はMcCainらによってなされた。[24] 簡潔に言えば、耳前刺切開が行われ、器具カニューレと鋭いトロッカーが上関節腔の後部陥凹に挿入される。 位置は鈍トロッカーで確認され、流出カニューレが刺切開の数mm前方の上関節腔に導入される。 ロッドレンズを器具カニューレに設置した後、関節が視察される。 2番目の刺切開が、最初の切開の約2cm前方に行われる。 この切開を通して、器具カニューレが上関節腔の前部陥凹に挿入される。 この作業カニューレを通して、コブレーションプローブ（Reflex Ultra 45, ArthroCare）を使用して円板付着部の前外側解放が、外側翼突筋の筋付着部まで行われる。 その後、円板は鈍オブチュレーターで動員される。 後方靭帯の瘢痕化もコブレーションプローブで行われる。 正常な可動域を確認するために患者の下顎の操作が行われる。 手術中、関節腔は少なくとも300mLの生理食塩水で灌流される。 この介入は通常30〜40分かかる。

   DE：外科的介入は最初にLanzによって記述された。 [25] 耳前切開が、約4cmの長さで行われる。 関節包まで剥離が行われる。 必要に応じて、浅側頭静脈と動脈が結紮される。 関節内下腔と上腔への鋭切開の後、円板を除去できる。 切開閉鎖前、下顎の動きが確認される。 DEの実施には70〜90分かかる。

   両介入群は、指定された在宅運動プログラム（添付参照）に従い、手術翌日から1ヶ月間の術後理学療法トレーニングを受けたはずである。

   3.4. アウトカム

   主要アウトカムは、6ヶ月フォローアップ時の3つの変数MIO、顎関節痛、および顎関節障害に関して2つの介入間に違いがあるかどうかである。

   二次アウトカム：

   • 6ヶ月フォローアップ時の3つの異なるパラメータの総合評価。 以下の3つの変数すべてが満たされる必要がある。

     • 最大切歯間開口（MIO）が≥35mm、または術前測定と比較してMIOの増加が≥40%。
     • 機能時（すなわち、咀嚼、咬合、あくびなど）の患者報告の顎関節痛VAS* ≤3、または登録された術前スコアと比較して≤40%の減少。
     • 患者報告の顎関節障害（すなわち、患者の異なる硬さの食物を咀嚼する能力と口を開け下顎を動かす能力）VAS* ≤3、または術前スコアと比較して40%の減少。
   • 術前変数（術前MIO、顎関節痛、症状持続期間、年齢、性別など）が手術結果に関連する可能性があるかどうかを特定する。
   • 回復時間に違いはあるか？
   • 手術時間に違いはあるか？
   • 術後の入院期間は2つの介入間で異なるか？
   • DEとOAAの間で有害な手術効果はどのように異なるか？

   3.5. サンプルサイズ DE群（歴史的コホート）は、以前の研究（EPN 2014-622-31/1）への参加によりすでに手術され仮名化された20名からなる。 すでに収集されたデータ以外は必要ない。

   OAA群は、2019年から2025年の間に手術された可能性のある50名からなる。 データは、インフォームドコンセント後に彼らの医療記録から抽出される。

   3.6. 包含基準

   • 臨床および/または磁気共鳴画像法（MRI）所見で確認された片側または両側性DDwR
   • 顎関節痛 ≥3（NRS）および/または顎関節障害 ≥3（NRS）
   • 年齢 ≥18歳

   3.7. 除外基準

   • 既往の開放顎関節手術
   • リウマチ性関節疾患と診断された患者
   • ASA（アメリカ麻酔科学会） > 3
   • インフォームドコンセントを確認できない患者

   3.8. データ収集

   データは、添付の症例報告書（CRF）に従ってOAAで治療された患者の医療記録から収集される。 DEコホートからすでに収集されたデータに準拠するため、情報は最後の術前診察、手術（術中）、術後1ヶ月および6ヶ月のコントロールから抽出される。

   術前にのみ登録される客観的データ：氏名、年齢、性別、現在および既往の疾患、現在の薬物、以前の非侵襲的顎関節治療、顎関節症状の持続期間（月）、既往の顎外傷（あり/なし）。

   術前および術後に登録される客観的データ：MIO（mm）、側方偏位運動（mm）、前突（mm）、咀嚼筋触診時の痛み（あり/なし）、関節側方触診時の痛み（あり/なし）、顎関節クリック音（あり/なし）、顎関節軋轢音（あり/なし）、MRI確認DDwR（あり/なし）。

   術前および術後に登録される主観的データ：患者報告の顎関節障害（VAS 0-10）、患者報告の顎関節痛（VAS 0-10）、顎関節障害による患者報告の心理社会的障害（VAS 0-10）、患者報告の全般的痛み（VAS 0-10）。

   術中データ：抗菌薬予防投与（あり/なし）、手術された顎関節（右/左/両側）、手術時間（分）、全身麻酔時間（分）、洗浄量（mL）、手術中および手術による有害事象。 関節内状態の評価は、Gyntherらによって提案されたスケールに従って行われる：滑膜炎（0-3）、変性変化（0-3）、線維症/癒着（0-2）。[26, 27]

4. 統計分析 この研究は、アウトカム変数MIO、顎関節痛（VAS）、および顎関節障害（VAS）に関してOAAとDEを比較することを目的としている。 目的がOAAがDEと同等であるかどうかを実証することであることを考慮して、等価性検定アプローチが使用される。 等価マージン（Δ）は、MIOに対して±4単位、VAS痛みおよび障害に対して±1.5単位と定義される。なぜなら、それより大きいまたは小さい差は臨床的に意味があると考えるからである。 DEに対してn=20、OAAに対してn=40を仮定した検出力分析により、研究は有意水準0.05で、規定されたマージン内の差を検出するために80%の検出力を持つことが保証される。

   統計分析は、反復測定ANOVAおよび反復測定のための一般化線形混合モデルを使用して行われる。 治療前後の測定値を比較するために、2標本t検定、Mann-Whitney U検定、および順序ロジスティック回帰を適用する。 治療成功の複合変数は、MANOVAを使用して分析される。 年齢や性別などの潜在的交絡因子は分析で調整される。

5. タイムプラン

   すべての外科的介入はすでに行われている。 倫理承認を得て、試験を登録し、指定された医療記録にアクセスするには約6ヶ月が必要である。 医療記録からすべての関連データを抽出するにはさらに6ヶ月が必要である。 データを分析し提示するにはさらに12ヶ月かかる。 合計で、提案された研究を実施するには2年が必要である。

6. 倫理

   包含を考慮されているすべての患者はすでに手術され術後にフォローアップされている。 提案された研究の範囲内で、さらなる検査、介入、面接などは計画されていない。 収集されたすべてのデータは、病院から医療記録を受け取った直後に仮名化される。 すべてのデータ収集と分析は仮名化された材料で行われ、患者の身元を明らかにすることはできない。 したがって、この研究に参加する潜在的なリスクは存在しない。

   顎関節集団ベースの観点から、研究の結果は将来の治療に影響を与える可能性がある。 この観点から、提案通りに研究を実施することは合理的であると思われる。

7. 関連性

OAAとDEを比較したことは一度もない。 異なる方法を比較し評価することは、顎関節障害の患者に最良の治療を提供できるようにするために重要である。 社会および医療経済的観点からも、治療の真の効果を知り、資源の最適な使用を考慮し計画することは非常に価値がある。