Артроскопический передний релиз против дисэктомии как методы лечения диска височно-нижнечелюстного сустава со смещением с редукцией: ретроспективное контролируемое исследование (OAADE)

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) представляет собой парный сустав, состоящий из двух покрытых хрящом костных поверхностей, которые сочленяются друг с другом при открывании и закрывании рта. Между двумя суставными поверхностями расположен плотный хрящевой диск, создавая два отдельных суставных отдела.

   Смещение диска (СД) характеризуется неправильным положением диска ВНЧС относительно сочленяющихся поверхностей и затрагивает до 30% населения.[1] СД с редукцией (СДсР) является поддиагнозом СД, при котором диск смещается, часто в переднемедиальном направлении. При открывании рта диск возвращается в правильное положение со щелчком, а при закрывании рта снова вывихивается. СДсР часто не беспокоит пациента, но при не совсем ясных обстоятельствах иногда может вызывать боль и серьезное нарушение функции.[2] Недавняя шведская публикация показала, что у пациентов с заболеваниями ВНЧС было значительно больше дней нетрудоспособности (в 2-3 раза больше) по сравнению с когортой без ВНЧС-нарушений, наблюдавшейся в течение десятилетнего периода.[3] Зависимость от пособий по социальному обеспечению в группе пациентов, перенесших операцию на ВНЧС более одного раза, была более выраженной по сравнению с другими пациентами с заболеваниями ВНЧС.[3] Основным методом лечения СДсР является нехирургическое лечение, чаще всего физиотерапия и/или окклюзионная шинотерапия.[4, 5] Если нехирургическое лечение не дает результатов, Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению Швеции в первую очередь рекомендует открытую операцию на суставе, дискэктомию (ДЭ).[6] Артроскопия ВНЧС при СДсР может включать различные методы лечения, такие как артроскопический лизис и лаваж (артроскопия 1-го уровня), оперативная артроскопия с передним релизом (ОАР) (артроскопия 2-го уровня) и оперативная артроскопия с ушиванием диска (артроскопия 3-го уровня).[7] Артроскопическое лечение СДсР в этой ситуации было оценено с низким уровнем доказательности, поэтому Совет по здравоохранению и социальному обеспечению не рекомендует его в качестве первичного метода.[6] Не опубликовано исследований, сравнивающих ДЭ с артроскопией при лечении СДсР.[8] Хотя существует несколько публикаций, оценивающих артроскопию как потенциально хороший метод лечения СДсР, в этих публикациях результаты часто представляются с смешением нескольких диагнозов ВНЧС и, как правило, в виде ретроспективных серий случаев, что затрудняет четкие выводы.[9-13] Еще одна проблема существующих исследований по артроскопии ВНЧС при СДсР заключается в том, что успешное лечение редко предварительно определяется как параметры, которые должны быть выполнены с учетом как клинических измерений, так и исходов, о которых сообщают пациенты. Вместо этого, один параметр за другим анализируется по отдельности, что может ввести читателя в заблуждение.[9, 10, 12] Хотя в нескольких исследованиях продемонстрирован взвешенный показатель успеха, где артроскопия, по-видимому, очень успешна в лечении СДсР с показателями от 81 до 90 %.[11, 14] Это хорошо согласуется с более ранними исследованиями по ДЭ, декларирующими успех около 85%.[15-17] При сравнении двух различных хирургических методов, ДЭ и артроскопии, по другим факторам, кроме хирургического исхода, артроскопия является менее инвазивной, практически не имеет негативных побочных эффектов, более коротким временем операции, а также более короткой реабилитацией и больничным листом.[15-23] Поскольку нет исследований, сравнивающих артроскопию с ДЭ в качестве методов лечения СДсР, целью является проведение ретроспективного контролируемого исследования.

2. ГИПОТЕЗА/ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ ОАР имеет равнозначный исход по сравнению с ДЭ при лечении пациентов с СДсР. Исход будет оцениваться продольно с комбинацией максимальной способности открывания рта, боли в ВНЧС, о которой сообщает пациент, и дисфункции ВНЧС, в заранее определенные моменты времени в течение 6-месячного послеоперационного периода.

   Основной исследовательский вопрос заключается в том, какой из двух хирургических методов лучше улучшает указанные выше переменные.

   Вторичные вопросы:

   • можно ли идентифицировать какие-либо пред- или интраоперационные переменные как предикторы исхода.
   • есть ли различия в том, как быстро пациент восстанавливается после ОАР и ДЭ, соответственно.
   • Есть ли различия в послеоперационной госпитализации, времени операции, негативных побочных эффектах?

3. МЕТОДЫ 3.1. Дизайн исследования Ретроспективное контролируемое когортное исследование, в котором сравнивается исход ОАР и ДЭ при СДсР.

   3.2. Источник данных

   Когорта ДЭ: все пациенты с СДсР, прооперированные в отделении челюстно-лицевой хирургии Каролинского университетского госпиталя, Стокгольм, в период 2014-2017 гг.

   Когорта ОАР: все пациенты с СДсР, прооперированные в отделении челюстно-лицевой хирургии Каролинского университетского госпиталя, Стокгольм, в период 2019-2025 гг.

   3.3 Воздействие/Вмешательство

   Пациенты уже перенесли либо ОАР, либо ДЭ. Оба лечения проводились под общей анестезией. Два хирургических метода описаны ниже.

   ОАР: описание техники было сделано МакКейном и др.[24] Вкратце, выполняется преаурикулярный прокол, и инструментальный канал вместе с острым троакаром вводится в задний карман верхнего суставного пространства. Положение подтверждается тупым троакаром, и отводящая канюля вводится в верхнее суставное пространство на несколько мм вентральнее прокола. После размещения линзы в инструментальном канале сустав осматривается. Второй прокол выполняется примерно в 2 см вентральнее ранее выполненного разреза. Через этот прокол инструментальный канал вводится в передний карман верхнего суставного пространства. Через эту рабочую канюлю используется коблационная игла (Reflex Ultra 45, ArthroCare) для выполнения переднелатерального релиза дискового прикрепления, вплоть до мышечного прикрепления латеральной крыловидной мышцы. Затем диск мобилизуется тупым обтуратором. Также выполняется скарификация задней связки коблационной иглой. Выполняется манипуляция нижней челюстью пациента для контроля нормального объема движений. Во время операции суставное пространство промывается минимум 300 мл физиологического раствора. Это вмешательство обычно занимает 30-40 минут.

   ДЭ: хирургическое вмешательство впервые было описано Ланцем. [25] Выполняется преаурикулярный разрез длиной примерно 4 см. Диссекция проводится вниз до суставной капсулы. При необходимости перевязываются поверхностная височная вена и артерия. После острого рассечения нижнего и верхнего внутрисуставных отделов диск может быть удален. Перед закрытием разреза проверяется движение нижней челюсти. ДЭ занимает 70-90 минут.

   Обе группы вмешательства должны были получать послеоперационную физиотерапевтическую тренировку в течение одного месяца со дня после операции в соответствии с определенной программой домашних упражнений (см. приложение).

   3.4. Исходы

   Основной исход — есть ли разница между двумя вмешательствами в отношении трех переменных ММО, боли в ВНЧС и дисфункции ВНЧС при 6-месячном наблюдении.

   Вторичные исходы:

   • Сводная оценка трех различных параметров при 6-месячном наблюдении. Все три указанные ниже переменные должны быть выполнены.

     • Максимальное межрезцовое открывание (ММО) ≥ 35 мм, или увеличение ММО ≥ 40 % по сравнению с предоперационным измерением.
     • Боль в ВНЧС, о которой сообщает пациент, при функции (т.е. жевании, укусе, зевании и т.д.) ВАШ* ≤ 3, или снижение на ≤ 40% по сравнению с зарегистрированным предоперационным показателем.
     • Дисфункция ВНЧС, о которой сообщает пациент (т.е. способность пациента жевать пищу разной консистенции и способность открывать рот и двигать нижней челюстью) ВАШ* ≤ 3, или снижение на 40 % по сравнению с предоперационным показателем.
   • Выявить, могут ли какие-либо предоперационные переменные (включая предоперационное ММО, боль в ВНЧС, длительность симптомов, возраст, пол и т.д.) быть связаны с хирургическим исходом.
   • Есть ли различия во времени восстановления?
   • Есть ли различия во времени операции?
   • Различается ли послеоперационная госпитализация между двумя вмешательствами?
   • Как различаются неблагоприятные хирургические эффекты между ДЭ и ОАР?

   3.5. Объем выборки Группа ДЭ (историческая когорта) состоит из 20 человек, уже прооперированных и псевдонимизированных из-за участия в более раннем исследовании (EPN 2014-622-31/1). Других данных, кроме уже собранных, не потребуется.

   Группа ОАР состоит из потенциально 50 пациентов, прооперированных в период 2019-2025 гг. Данные будут извлечены из их медицинских карт после получения информированного согласия.

   3.6. Критерии включения

   • Одно- или двусторонний СДсР, подтвержденный клиническими и/или данными магнитно-резонансной томографии (МРТ)
   • Боль в ВНЧС ≥ 3 (ЧШ) и/или дисфункция ВНЧС ≥ 3 (ЧШ)
   • Возраст ≥ 18 лет

   3.7. Критерии исключения

   • Предшествующая открытая операция на ВНЧС
   • Пациент с диагностированным ревматологическим заболеванием суставов
   • ASA (Американское общество анестезиологов) > 3
   • Пациент, неспособный подтвердить информированное согласие

   3.8. Сбор данных

   Данные будут собираться из медицинских карт пациентов, леченных с помощью ОАР, в соответствии с приложенными формами отчетов о случаях (ФОС). Для соответствия уже собранным данным из когорты ДЭ, информация будет извлечена из последнего предоперационного визита, операции (интраоперационно), послеоперационных контролей в 1 и 6 месяцев.

   Объективные данные, регистрируемые только предоперационно: имя, возраст, пол, настоящие и перенесенные заболевания, настоящая медикаментозная терапия, ранее проведенное неинвазивное лечение ВНЧС, длительность симптомов ВНЧС (месяцы), предшествующая травма челюсти (да/нет).

   Объективные данные, регистрируемые как пред-, так и послеоперационно: ММО (мм), латеральное экскурсивное движение (мм), протрузия (мм), боль при пальпации жевательных мышц (да/нет), боль при латеральной пальпации сустава (да/нет), щелчок ВНЧС (да/нет), крепитация ВНЧС (да/нет), МРТ-подтвержденный СДсР (да/нет).

   Субъективные данные, регистрируемые как пред-, так и послеоперационно: дисфункция ВНЧС, о которой сообщает пациент (ВАШ 0-10), боль в ВНЧС, о которой сообщает пациент (ВАШ 0-10), психосоциальные нарушения из-за заболевания ВНЧС, о которых сообщает пациент (ВАШ 0-10), общая боль, о которой сообщает пациент (ВАШ 0-10).

   Интраоперационные данные: антибиотикопрофилактика (да/нет), оперированный ВНЧС (правый/левый/двусторонний), длительность операции (мин), длительность общей анестезии (мин), объем лаважа (мл), негативное событие во время и вследствие операции. Градация внутрисуставных условий будет проводиться по шкале, предложенной Гинтером и др.: синовит (0-3), дегенеративные изменения (0-3) и фиброз/спайки (0-2).[26, 27]

4. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Это исследование направлено на сравнение ОАР и ДЭ в отношении исходных переменных ММО, боли в ВНЧС (ВАШ) и дисфункции ВНЧС (ВАШ). Учитывая, что цель — продемонстрировать, сопоставима ли ОАР с ДЭ, используется подход тестирования эквивалентности. Пределы эквивалентности (Δ) определяются как +/- 4 единицы для ММО и +/- 1,5 единицы для ВАШ боли и дисфункции, поскольку мы считаем различия больше или меньше этого клинически значимыми. Анализ мощности, предполагающий n=20 для ДЭ и n=40 для ОАР, гарантирует, что исследование имеет 80% мощность при уровне значимости 0,05 для обнаружения различий в указанных пределах.

   Статистические анализы будут выполнены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями и обобщенной линейной смешанной модели для повторных измерений. Для сравнения измерений до и после лечения мы применим двухвыборочный t-критерий, критерий Манна-Уитни и порядковую логистическую регрессию. Составная переменная успеха лечения будет проанализирована с помощью MANOVA. Потенциальные искажающие факторы, такие как возраст и пол, будут скорректированы в анализе.

5. ГРАФИК РАБОТ

   Все хирургические вмешательства уже выполнены. Приблизительно шесть месяцев потребуется для получения этического одобрения, регистрации исследования и получения доступа к указанным медицинским картам. Еще шесть месяцев потребуется для извлечения всех соответствующих данных из медицинских карт. На анализ и представление данных потребуется еще 12 месяцев. В общей сложности для выполнения предлагаемого исследования потребуется два года.

6. ЭТИКА

   Все пациенты, рассматриваемые для включения, уже были прооперированы и наблюдались после операции. Никаких дополнительных обследований, вмешательств, интервью и т.д. в рамках предлагаемого исследования не планируется. Все собранные данные будут псевдонимизированы сразу после получения медицинских карт из больницы. Весь сбор данных и анализы будут проводиться на псевдонимизированном материале, и личность пациента не может быть раскрыта. Таким образом, потенциальный риск участия в этом исследовании отсутствует.

   С точки зрения популяции пациентов с ВНЧС, исход исследования может иметь значение для будущего лечения. В этой перспективе представляется разумным провести исследование, как предложено.

7. АКТУАЛЬНОСТЬ

Сравнение ОАР с ДЭ никогда не проводилось. Сравнение и оценка различных методов важны для того, чтобы пациентам с заболеваниями ВНЧС могло быть предложено лучшее лечение. С точки зрения общества и экономики здравоохранения также очень важно знать реальный эффект лечения, чтобы учитывать и планировать оптимальное использование ресурсов.