Arthroskopisk anterior frigjøring versus discektomi som behandlinger for temporomandibulær leddskiveforflytning med reduksjon: en retrospektiv kontrollert studie (OAADE)

1. BAKGRUNN Temporomandibularleddet (TMJ) er et bilateralt ledd som består av to bruskkledde beinoverflater som artikulerer mot hverandre under munnåpning og -lukking. En tett bruskskive er plassert mellom de to leddoverflatene og skaper to separate leddrom.

   Skiveforflytning (DD) er karakterisert ved en feilplassering av TMJ-skiven i forhold til de artikulerende overflatene og rammer opptil 30 % av befolkningen.[1] DD med reduksjon (DDwR) er en underdiagnose av DD der skiven har blitt forflyttet, ofte i en anteromedial retning. Under munnåpning reduseres skiven til sin riktige posisjon med en kneppelyd, og ved munnlukning forflyttes skiven igjen. DDwR påvirker ofte ikke pasienten, men under noe uklare omstendigheter kan det noen ganger skape smerter og alvorlig funksjonshemming.[2] En nylig svensk publikasjon har vist at pasienter med TMJ-lidelser hadde betydelig flere dager med arbeidsuførhet (2-3 ganger mer) sammenlignet med en ikke-TMD-kohort fulgt over en tiårsperiode.[3] Avhengigheten av trygdeytelser i gruppen av pasienter som hadde TMJ-kirurgi mer enn én gang var mer uttalt sammenlignet med andre TMJ-pasienter.[3] Den primære behandlingen for DDwR er ikke-kirurgisk, oftest fysioterapi og/eller okklusal splintbehandling.[4, 5] Hvis ikke-kirurgisk behandling mislykkes, anbefaler svenske Sosial- og helsedirektoratet primært åpen leddkirurgi, discektomi (DE).[6] TMJ-artroskopi ved DDwR kan omfatte ulike behandlingsmodaliteter som artroskopisk lysis og lavasje (nivå 1 artroskopi), operativ artroskopi med anterior løsning (OAA) (nivå 2 artroskopi), og operativ artroskopi med skivesøm (nivå 3 artroskopi).[7] Den artroskopiske behandlingen av DDwR i denne situasjonen har blitt vurdert med et lavt evidensnivå, og anbefales derfor ikke primært av Sosial- og helsedirektoratet.[6] Ingen studier som sammenligner DE med artroskopi for behandling av DDwR er publisert.[8] Selv om det finnes flere publikasjoner som vurderer artroskopi som en potensielt god DDwR-behandling, presenterer disse publikasjonene ofte resultatene sine ved å blande flere TMJ-diagnoser og oftest i form av retrospektive kasusserier, noe som gjør det vanskelig å trekke klare konklusjoner.[9-13] Et annet problem med nåværende studier på TMJ-artroskopi på grunn av DDwR er at vellykket behandling sjelden er forhåndsdefinert som parametere som må oppfylles med hensyn til både kliniske målinger og pasientrapporterte resultater. I stedet analyseres én parameter etter én i singularitet, noe som kan villede leseren.[9, 10, 12] Imidlertid vises en vektet suksessrate i et par studier der artroskopi ser ut til å være vellykket i behandling av DDwR med rater mellom 81-90 %.[11, 14] Dette er godt i tråd med tidligere studier på DE som erklærer omtrent 85 % suksessrate.[15-17] Når man sammenligner de to forskjellige kirurgiske metodene DE og artroskopi med hensyn til andre faktorer enn kirurgisk utfall, er artroskopi mindre invasiv, med nesten ingen negative bivirkninger, kortere operasjonstid, og kortere rehabilitering og sykefravær.[15-23] Siden det ikke finnes studier som sammenligner artroskopi med DE som behandlinger for DDwR, er målet å utføre en retrospektiv kontrollert studie.

2. HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRSMÅL OAA har et likt utfall sammenlignet med DE ved behandling av pasienter med DDwR. Utfallet vil bli longitudinelt evaluert med en kombinasjon av maksimal munnåpningskapasitet, pasientrapportert TMJ-smerte, og TMJ-funksjonshemming, på forhånd bestemte tidspunkter i løpet av en 6-måneders postoperativ periode.

   Det primære forskningsspørsmålet er hvilken av de to kirurgiske metodene som forbedrer de ovennevnte variablene best.

   Sekundære spørsmål er:

   • kan noen pre- eller perioperative variabler identifiseres som prediktorer for utfall.
   • er det noen forskjeller i hvor raskt pasienten kommer seg etter henholdsvis OAA og DE.
   • Er det forskjeller når det gjelder postoperativ sykehusinnleggelse, operasjonstid, negative bivirkninger?

3. METODER 3.1. Studiedesign Retrospektiv, kontrollert kohortstudie der utfallet av OAA og DE på grunn av DDwR sammenlignes.

   3.2. Datakilde

   DE-kohort: alle pasienter med DDwR og kirurgisk behandlet ved Avdeling for oral- og kjevekirurgi, Karolinska universitetssykehus, Stockholm, i årene 2014-2017.

   OAA-kohort: alle pasienter med DDwR og kirurgisk behandlet ved Avdeling for oral- og kjevekirurgi, Karolinska universitetssykehus, Stockholm, i årene 2019-2025.

   3.3 Eksponering/Intervensjon

   Pasientene har allerede fått enten OAA eller DE. Begge behandlingene ble utført under generell anestesi. De to kirurgiske prosedyrene er beskrevet nedenfor.

   OAA: en beskrivelse av teknikken ble gjort av McCain et al.[24] Kort fortalt lages et preaurikulært stikkinnsnitt og et instrumentkanal sammen med en skarp trokart føres inn i den posteriore recessen av den øvre leddhulen. Posisjonen bekreftes med en stump trokart og en utstrømningskanule innføres i det øvre leddrommet et par mm ventralt for stikkinnsnittet. Etter plassering av stavlinsen i instrumentkanalen inspiseres leddet. Et andre stikkinnsnitt lages omtrent 2 cm ventralt for det tidligere utførte innsnittet. Gjennom dette innsnittet føres et instrumentkanal inn i den anteriore recessen av det øvre leddrommet. Gjennom denne arbeidskanalen brukes en koblationssøyle (Reflex Ultra 45, ArthroCare) til å utføre en anterolateral løsning av skivefestet, ned til muskelvedhenget til musculus pterygoideus lateralis. Skiven mobiliseres deretter med den stumpe obturatoren. En skarifikasjon av det posteriore ligamentet gjøres også med koblationssøylen. Manipulering av pasientens underkjeve utføres for å kontrollere et normalt bevegelsesomfang. Under operasjonen skylles leddrommet med minimum 300 mL saltvannsløsning. Denne intervensjonen tar vanligvis 30-40 minutter.

   DE: den kirurgiske intervensjonen ble først beskrevet av Lanz. [25] Et preaurikulært innsnitt lages, omtrent 4 cm langt. Disseksjon utføres ned til leddkapselen. Om nødvendig ligatureres vena og arteria temporalis superficialis. Etter skarpt innsnitt i det intraartikulære nedre og øvre rom, kan skiven fjernes. Før lukking av innsnittet sjekkes bevegelsen av underkjeven. DE tar 70-90 minutter å utføre.

   Begge intervensjonsgruppene skal ha hatt postoperativ fysioterapitrening i en periode på én måned fra dagen etter operasjonen i henhold til et spesifisert hjemmetreningsprogram (se vedlegg).

   3.4. Utfall

   Det primære utfallet er om det er noen forskjell mellom de to intervensjonene med hensyn til de tre variablene MIO, TMJ-smerte og TMJ-funksjonshemming ved 6-måneders oppfølgingen.

   Sekundære utfall:

   • En samlet vurdering av de tre forskjellige parameterne ved 6-måneders oppfølgingen. Alle tre variablene angitt nedenfor må være oppfylt.

     • Maksimal interinkisal åpning (MIO) på ≥ 35 mm, eller en økning av MIO på ≥ 40 % sammenlignet med den preoperative målingen.
     • Pasientrapportert TMJ-smerte under funksjon (dvs. tygging, bitting, gjesping etc.) VAS* ≤ 3, eller ≤ 40 % reduksjon sammenlignet med den registrerte preoperative skåren.
     • Pasientrapportert TMJ-funksjonshemming (dvs. pasientens evne til å tygge mat med ulik konsistens og evne til å åpne munnen og bevege underkjeven) VAS* ≤ 3, eller en 40 % reduksjon sammenlignet med preoperativ skår.
   • Å identifisere om noen preoperative variabler (inkludert preoperativ MIO, TMJ-smerte, symptomvarighet, alder, kjønn, etc.) kan være relatert til kirurgisk utfall.
   • Er det forskjeller i restitusjonstid?
   • Er det forskjeller i operasjonstid?
   • Er den postoperative sykehusinnleggelsen forskjellig mellom de to intervensjonene?
   • Hvordan skiller negative kirurgiske effekter seg mellom DE og OAA?

   3.5. Utvalgsstørrelse DE-gruppen (historisk kohort) består av 20 individer, allerede operert og pseudonymisert på grunn av deltakelse i en tidligere studie (EPN 2014-622-31/1). Ingen andre data enn de allerede innsamlede vil være nødvendig.

   OAA-gruppen består av potensielt 50 pasienter, operert i årene 2019-2025. Data vil bli hentet fra deres medisinske journal etter informert samtykke.

   3.6. Inklusjonskriterier

   • Uni- eller bilateral DDwR verifisert med kliniske og/eller magnetresonanstomografi (MR) funn
   • TMJ-smerte ≥ 3 (NRS) og/eller TMJ-funksjonshemming ≥ 3 (NRS)
   • Alder ≥ 18 år

   3.7. Eksklusjonskriterier

   • Tidligere åpen TMJ-kirurgi
   • Pasient diagnostisert med revmatologisk leddsykdom
   • ASA (American Society of Anaesthesiologists) > 3
   • Pasient ute av stand til å verifisere informert samtykke

   3.8. Datainnsamling

   Data vil bli samlet fra medisinske journaler for pasienter behandlet med OAA i henhold til vedlagte case report forms (CRF). For å følge de allerede innsamlede dataene fra DE-kohorten, vil informasjonen bli hentet fra det siste preoperative besøket, operasjonen (perioperativt), postoperative kontroller ved 1 og 6 måneder.

   Objektive data kun registrert preoperativt: navn, alder, kjønn, nåværende og tidligere sykdom, nåværende medikamenter, tidligere ikke-invasive TMJ-behandlinger, varighet av TMJ-symptomer (måneder), tidligere kjetraume (ja/nei).

   Objektive data registrert både pre- og postoperativt: MIO (mm), lateral ekskursiv bevegelse (mm), protrusjon (mm), smerte ved palpasjon av tyggemuskler (ja/nei), smerte ved lateral leddpalpasjon (ja/nei), TMJ-knepping (ja/nei), TMJ-krepitasjon (ja/nei), MR-verifisert DDwR (ja/nei).

   Subjektive data registrert både pre- og postoperativt: pasientrapportert TMJ-funksjonshemming (VAS 0-10), pasientrapportert TMJ-smerte (VAS 0-10), pasientrapportert psykososial svekkelse på grunn av TMJ-lidelse (VAS 0-10), pasientrapportert global smerte (VAS 0-10).

   Perioperative data: antibiotikaprofylakse (ja/nei), operert TMJ (høyre/venstre/bilateral) operasjonstid (min), varighet av generell anestesi (min), lavasjevolum (mL), negativ hendelse under og på grunn av kirurgi. Gradering av intraartikulære forhold vil bli gjort i henhold til skalaen foreslått av Gynther et al.: synovitt (0-3), degenerative forandringer (0-3), og fibrose/adhæsjoner (0-2).[26, 27]

4. STATISTISK ANALYSE Denne studien har som mål å sammenligne OAA og DE med hensyn til utfallsvariablene MIO, TMJ-smerte (VAS) og TMJ-funksjonshemming (VAS). Med tanke på at målet er å demonstrere om OAA er sammenlignbar med DE, brukes en ekvivalenstesttilnærming. Ekvivalensmarginer (Δ) er definert som +/- 4 enheter for MIO og +/- 1,5 enheter for VAS-smerte og funksjonshemming, da vi anser forskjeller større eller mindre enn det som klinisk meningsfulle. Poweranalyse som antar n=20 for DE og n=40 for OAA sikrer at studien har 80 % styrke på et signifikansnivå på 0,05 for å oppdage forskjeller innenfor de angitte marginene.

   Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger ANOVA og generalisert lineær blandet modell for de gjentatte målingene. For å sammenligne målingene før og etter behandlingene vil vi bruke to-utvalgs t-test, Mann-Whitney U-test og ordinal logistisk regresjon. Den sammensatte variabelen for behandlingssuksess vil bli analysert ved bruk av MANOVA. Potensielle forvekslingsfaktorer som alder og kjønn vil bli justert for i analysen.

5. TIDSPLAN

   Alle de kirurgiske intervensjonene er allerede utført. Omtrent seks måneder vil være nødvendig for å få etisk godkjenning, registrere forsøket, og for å få tilgang til de spesifiserte medisinske journalene. Ytterligere seks måneder vil være nødvendig for å trekke ut alle relevante data fra medisinske journaler. Å analysere og presentere dataene vil ta ytterligere 12 måneder. Totalt sett er det nødvendig med to år for å utføre den foreslåtte studien.

6. ETIKK

   Alle pasienter vurdert for inkludering er allerede operert og fulgt postoperativt. Ingen ytterligere undersøkelser, intervensjoner, intervjuer etc., er planlagt innenfor rammen av den foreslåtte studien. Alle innsamlede data vil bli pseudonymisert umiddelbart etter at medisinske journaler er mottatt fra sykehuset. All innsamling av data og analyser vil være på pseudonymisert materiale, og identiteten til pasienten kan ikke avsløres. Den potensielle risikoen ved å delta i denne studien er dermed ikke-eksisterende.

   Med et TMJ-befolkningsperspektiv kan utfallet av studien ha implikasjoner for fremtidig behandling. I dette perspektivet virker det rimelig å utføre studien som foreslått.

7. RELEVANS

Å sammenligne OAA med DE har aldri blitt utført. Å sammenligne og evaluere ulike metoder er viktig slik at den beste behandlingen kan tilbys pasienter med TMJ-lidelser. Fra et samfunns- og helseøkonomisk perspektiv er det også av stor verdi å kjenne den virkelige effekten av en behandling for å vurdere og planlegge optimal ressursbruk.