Rilascio Anteriore Artroscopico Versus Discectomia come Trattamenti per la Dislocazione Discale dell'Articolazione Temporomandibolare con Riduzione: uno Studio Controllato Retrospettivo (OAADE)

1. BACKGROUND L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è un'articolazione bilaterale composta da due superfici ossee ricoperte di cartilagine che articolano l'una contro l'altra durante l'apertura e la chiusura della bocca. Un disco cartilagineo denso è situato tra le due superfici articolari, creando due compartimenti articolari separati.

   La dislocazione del disco (DD) è caratterizzata da una posizione impropria del disco dell'ATM rispetto alle superfici articolari e colpisce fino al 30% della popolazione.[1] La DD con riduzione (DDwR) è una sottodiagnosi di DD in cui il disco si è dislocato, spesso in direzione anteromediale. Durante l'apertura della bocca, il disco si riduce nella sua posizione corretta con un suono di scatto e, alla chiusura della bocca, il disco si disloca nuovamente. La DDwR spesso non influisce sul paziente, ma in circostanze non del tutto chiare a volte può causare dolore e grave disabilità funzionale.[2] Una recente pubblicazione svedese ha dimostrato che i pazienti con disturbi dell'ATM avevano significativamente più giorni di disabilità lavorativa (2-3 volte di più) rispetto a una coorte senza TMD seguita per un periodo di dieci anni.[3] La dipendenza dai benefici della sicurezza sociale nel gruppo di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'ATM più di una volta era più accentuata rispetto ad altri pazienti con disturbi dell'ATM.[3] Il trattamento primario per la DDwR è non chirurgico, molto spesso fisioterapia e/o terapia con bite occlusale.[4, 5] Se il trattamento non chirurgico fallisce, il Consiglio Nazionale Svedese per la Salute e il Benessere raccomanda principalmente l'intervento chirurgico aperto dell'articolazione, la discectomia (DE).[6] L'artroscopia dell'ATM nella DDwR può comprendere diverse modalità di trattamento come la lisi e lavaggio artroscopico (artroscopia di livello 1), l'artroscopia operativa con rilascio anteriore (OAA) (artroscopia di livello 2) e l'artroscopia operativa con sutura del disco (artroscopia di livello 3).[7] Il trattamento artroscopico della DDwR in questa situazione è stato valutato con un basso livello di evidenza, quindi non è principalmente raccomandato dal Consiglio per la Salute e il Benessere.[6] Non sono stati pubblicati studi che confrontano la DE con l'artroscopia nel trattamento della DDwR.[8] Anche se ci sono diverse pubblicazioni che valutano l'artroscopia come un trattamento potenzialmente buono per la DDwR, queste pubblicazioni spesso presentano i loro risultati mescolando diverse diagnosi dell'ATM e molto spesso sotto forma di serie di casi retrospettive, rendendo difficile trarre conclusioni chiare.[9-13] Un altro problema con gli studi attuali sull'artroscopia dell'ATM a causa della DDwR è che il trattamento di successo raramente è predefinito come parametri da soddisfare considerando sia le misurazioni cliniche che gli outcome riportati dal paziente. Invece, un parametro dopo l'altro viene analizzato singolarmente, il che potrebbe fuorviare il lettore.[9, 10, 12] Tuttavia, in un paio di studi viene dimostrato un tasso di successo ponderato in cui l'artroscopia sembra molto efficace nel trattamento della DDwR con tassi tra l'81-90%.[11, 14] Ciò è ben in linea con studi precedenti sulla DE che dichiarano un tasso di successo di circa l'85%.[15-17] Confrontando i due diversi metodi chirurgici DE e artroscopia riguardo ad altri fattori oltre all'esito chirurgico, l'artroscopia è meno invasiva, con quasi nessun effetto collaterale negativo, tempo operatorio più breve e riabilitazione e congedo per malattia più brevi.[15-23] Poiché non ci sono studi che confrontano l'artroscopia con la DE come trattamenti per la DDwR, l'obiettivo è condurre uno studio controllato retrospettivo.

2. HYPOTHESIS/RESEARCH QUESTIONS L'OAA ha un esito pari a quello della DE nel trattamento dei pazienti con DDwR. L'esito sarà valutato longitudinalmente con una combinazione di capacità di apertura massima della bocca, dolore all'ATM riportato dal paziente e disabilità dell'ATM, in momenti prestabiliti durante un periodo postoperatorio di 6 mesi.

   La domanda di ricerca primaria è quale dei due metodi chirurgici migliora meglio le variabili sopra indicate.

   Le domande secondarie sono:

   • potrebbe essere identificata una qualsiasi variabile pre- o peri-operatoria come predittore dell'esito.
   • ci sono differenze nella velocità di recupero del paziente dopo OAA e DE, rispettivamente.
   • Ci sono differenze riguardo all'ospedalizzazione postoperatoria, al tempo operatorio, agli effetti collaterali negativi?

3. METHODS 3.1. Studio design Studio di coorte retrospettivo e controllato in cui viene confrontato l'esito dell'OAA e della DE a causa della DDwR.

   3.2. Fonte dei dati

   Cohorte DE: tutti i pazienti con DDwR e trattati chirurgicamente presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Karolinska University Hospital, Stoccolma, durante gli anni 2014-2017.

   Cohorte OAA: tutti i pazienti con DDwR e trattati chirurgicamente presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Karolinska University Hospital, Stoccolma, durante gli anni 2019-2025.

   3.3 Esposizione/Intervento

   I pazienti hanno già subito OAA o DE. Entrambi i trattamenti sono stati eseguiti in anestesia generale. Le due procedure chirurgiche sono descritte di seguito.

   OAA: una descrizione della tecnica è stata fatta da McCain et al.[24] In breve, viene praticata un'incisione preauricolare e un canale strumentale insieme a un trocar affilato viene portato nel recesso posteriore della cavità articolare superiore. La posizione viene confermata con un trocar smussato e una cannula di deflusso viene introdotta nello spazio articolare superiore un paio di mm ventralmente all'incisione. Dopo aver posizionato il rod-lens nel canale strumentale, l'articolazione viene ispezionata. Viene praticata una seconda incisione a circa 2 cm ventralmente all'incisione precedente. Attraverso questa incisione, un canale strumentale viene portato nel recesso anteriore dello spazio articolare superiore. Attraverso questa cannula di lavoro, una sonda di coblazione (Reflex Ultra 45, ArthroCare) viene utilizzata per eseguire un rilascio anterolaterale dell'attacco del disco, fino all'attacco muscolare del muscolo pterigoideo laterale. Il disco viene quindi mobilizzato con l'otturatore smussato. Viene anche effettuata una scarificazione del legamento posteriore con la sonda di coblazione. Viene eseguita una manipolazione della mandibola del paziente per controllare un normale range di movimento. Durante l'operazione, lo spazio articolare viene irrigato con un minimo di 300 mL di soluzione salina. Questo intervento di solito richiede 30-40 minuti.

   DE: l'intervento chirurgico è stato descritto per la prima volta da Lanz.[25] Viene praticata un'incisione preauricolare, lunga circa 4 cm. La dissezione viene eseguita fino alla capsula articolare. Se necessario, la vena e l'arteria temporale superficiale vengono legate. Dopo un'incisione affilata nel compartimento inferiore e superiore intraarticolare, il disco può essere rimosso. Prima della chiusura dell'incisione, viene controllato il movimento della mandibola. La DE richiede 70-90 minuti per essere eseguita.

   Entrambi i gruppi di intervento dovrebbero aver ricevuto un addestramento fisioterapico postoperatorio per un periodo di un mese dal giorno dopo l'intervento, in conformità con un programma specifico di esercizi domiciliari (vedi allegato).

   3.4. Outcome

   L'outcome primario è se esiste una differenza tra i due interventi riguardo alle tre variabili MIO, dolore ATM e disabilità ATM al follow-up di 6 mesi.

   Outcome secondari:

   • Un giudizio complessivo dei tre diversi parametri al follow-up di 6 mesi. Tutte e tre le variabili indicate di seguito devono essere soddisfatte.

     • Apertura interincisale massima (MIO) di ≥ 35 mm, o un aumento della MIO di ≥ 40% rispetto alla misurazione pre-operatoria.
     • Dolore ATM riportato dal paziente durante la funzione (cioè, masticazione, morso, sbadiglio, ecc.) VAS* ≤ 3, o ≤ riduzione del 40% rispetto al punteggio pre-operatorio registrato.
     • Disabilità ATM riportata dal paziente (cioè, la capacità del paziente di masticare cibo con diverse consistenze e la capacità di aprire la bocca e muovere la mandibola) VAS* ≤ 3, o una riduzione del 40% rispetto al punteggio pre-operatorio.
   • Identificare se eventuali variabili preoperatorie (incluso MIO preoperatorio, dolore ATM, durata dei sintomi, età, sesso, ecc.) potrebbero essere correlate all'esito chirurgico.
   • Ci sono differenze nel tempo di recupero?
   • Ci sono differenze nel tempo operatorio?
   • L'ospedalizzazione postoperatoria è diversa tra i due interventi?
   • Come differiscono gli effetti chirurgici avversi tra DE e OAA?

   3.5. Dimensione del campione Il gruppo DE (coorte storica) è composto da 20 individui, già operati e pseudonimizzati a causa della partecipazione a uno studio precedente (EPN 2014-622-31/1). Non saranno necessari altri dati oltre a quelli già raccolti.

   Il gruppo OAA è composto potenzialmente da 50 pazienti, operati durante gli anni 2019-2025. I dati saranno estratti dalla loro cartella clinica dopo il consenso informato.

   3.6. Criteri di inclusione

   • DDwR uni- o bilaterale verificata con reperti clinici e/o di risonanza magnetica (MRI)
   • Dolore ATM ≥ 3 (NRS) e/o disabilità ATM ≥ 3 (NRS)
   • Età ≥ 18 anni

   3.7. Criteri di esclusione

   • Precedente intervento chirurgico aperto dell'ATM
   • Paziente diagnosticato con malattia articolare reumatologica
   • ASA (American Society of Anaesthesiologists) > 3
   • Paziente incapace di verificare il consenso informato

   3.8. Raccolta dei dati

   I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti trattati con OAA in conformità con i moduli di segnalazione dei casi allegati (CRF). Per aderire ai dati già raccolti dalla coorte DE, le informazioni saranno estratte dall'ultima visita preoperatoria, dall'operazione (perioperatoria), dai controlli postoperatori a 1 e 6 mesi.

   Dati oggettivi registrati solo preoperatoriamente: nome, età, sesso, malattie presenti e precedenti, farmaci attuali, precedenti trattamenti non invasivi dell'ATM, durata dei sintomi dell'ATM (mesi), precedente trauma mandibolare (s/n).

   Dati oggettivi registrati sia pre- che post-operatoriamente: MIO (mm), movimento escursivo laterale (mm), protrusione (mm), dolore alla palpazione dei muscoli masticatori (s/n), dolore alla palpazione laterale dell'articolazione (s/n), click dell'ATM (s/n), crepitio dell'ATM (s/n), DDwR verificata con MRI (s/n).

   Dati soggettivi registrati sia pre- che post-operatoriamente: disabilità ATM riportata dal paziente (VAS 0-10), dolore ATM riportato dal paziente (VAS 0-10), compromissione psicosociale riportata dal paziente a causa del disturbo dell'ATM (VAS 0-10), dolore globale riportato dal paziente (VAS 0-10).

   Dati perioperatori: profilassi antibiotica (sì/no), ATM operata (destra/sinistra/bilaterale), durata dell'intervento (min), durata dell'anestesia generale (min), volume di lavaggio (mL), evento negativo durante e a causa dell'intervento. La classificazione delle condizioni intraarticolari sarà effettuata secondo la scala proposta da Gynther et al.: sinovite (0-3), cambiamenti degenerativi (0-3) e fibrosi/aderenze (0-2).[26, 27]

4. STATISTICAL ANALYSIS Questo studio mira a confrontare OAA e DE rispetto alle variabili di esito MIO, dolore ATM (VAS) e disabilità ATM (VAS). Considerando che l'obiettivo è dimostrare se l'OAA è comparabile alla DE, viene utilizzato un approccio di test di equivalenza. I margini di equivalenza (Δ) sono definiti come +/- 4 unità per MIO e +/- 1,5 unità per dolore e disabilità VAS, poiché consideriamo differenze maggiori o minori di queste clinicamente significative. L'analisi di potenza assumendo n=20 per DE e n=40 per OAA garantisce che lo studio abbia un potere dell'80% a un livello di significatività di 0,05 per rilevare differenze entro i margini indicati.

   Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando ANOVA a misure ripetute e modello lineare generalizzato misto per le misure ripetute. Per confrontare le misure prima e dopo i trattamenti applicheremo test t a due campioni, test U di Mann-Whitney e regressione logistica ordinale. La variabile composita di successo del trattamento sarà analizzata utilizzando MANOVA. Potenziali confondenti come età e sesso saranno aggiustati nell'analisi.

5. TIME PLAN

   Tutti gli interventi chirurgici sono già stati eseguiti. Saranno necessari circa sei mesi per ottenere l'approvazione etica, registrare lo studio e ottenere l'accesso alle cartelle cliniche specificate. Altri sei mesi saranno necessari per estrarre tutti i dati rilevanti dalle cartelle cliniche. Analizzare e presentare i dati richiederà altri 12 mesi. In totale, sono necessari due anni per eseguire lo studio proposto.

6. ETHICS

   Tutti i pazienti considerati per l'inclusione sono già stati operati e seguiti postoperatoriamente. Nessun ulteriore esame, intervento, intervista, ecc., è pianificato nell'ambito dello studio proposto. Tutti i dati raccolti saranno pseudonimizzati direttamente dopo che le cartelle cliniche saranno state ricevute dall'ospedale. Tutta la raccolta di dati e le analisi saranno su materiale pseudonimizzato e l'identità del paziente non può essere rivelata. Il potenziale rischio di partecipare a questo studio è quindi inesistente.

   Con una prospettiva basata sulla popolazione con disturbi dell'ATM, l'esito dello studio potrebbe avere implicazioni per il trattamento futuro. In questa prospettiva, sembra ragionevole eseguire lo studio come proposto.

7. RELEVANCE

Il confronto tra OAA e DE non è mai stato effettuato. Confrontare e valutare diversi metodi è importante affinché il miglior trattamento possa essere offerto ai pazienti con disturbi dell'ATM. Da una prospettiva sociale ed economica sanitaria, è anche di grande valore conoscere il reale effetto di un trattamento per considerare e pianificare l'uso ottimale delle risorse.