Artroskopisk anterior release mot discektomi som behandlingar för temporomandibularledsdiskförskjutning med repositionering: en retrospektiv kontrollerad studie (OAADE)

BAKGRUND Temporomandibulärled (TML) är ett bilateralt led som består av två broskbeklädda benytor som artikulerar mot varandra vid munnens öppning och stängning. En tät broskskiva är placerad mellan de två ledytorna och skapar två separata ledrum. Skivförskjutning (DD) kännetecknas av en felaktig position av TML-skivan i förhållande till artikuleringsytorna och drabbar upp till 30 % av befolkningen.[1] DD med reduktion (DDwR) är en underdiagnos av DD där skivan har förskjutits, ofta i anteromedial riktning. Under munnens öppning reducerar skivan till sin rätta position med ett knäppande ljud och vid munnens stängning disloceras skivan igen. DDwR påverkar ofta inte patienten men under något oklara omständigheter kan den ibland skapa smärta och allvarlig funktionsnedsättning.[2] En svensk publikation har nyligen visat att patienter med TML-störningar hade signifikant fler dagar med arbetsförmågenedsättning (2-3 gånger fler) jämfört med en icke-TMD-kohort som följdes under en tioårsperiod.[3] Beroendet av socialförsäkringsförmåner i gruppen patienter som genomgått TML-kirurgi mer än en gång var mer accentuerat jämfört med andra TML-störningspatienter.[3] Den primära behandlingen för DDwR är icke-kirurgisk, oftast fysioterapi och/eller ocklusal skenbehandling.[4, 5] Om icke-kirurgisk behandling misslyckas rekommenderar Socialstyrelsen primärt öppen ledkirurgi, discektomi (DE).[6] TML-artroskopi vid DDwR kan omfatta olika behandlingsmodaliteter som artroskopisk lysis och lavage (nivå 1-artroskopi), operativ artroskopi med anterior release (OAA) (nivå 2-artroskopi) och operativ artroskopi med discsutur (nivå 3-artroskopi).[7] Den artroskopiska behandlingen av DDwR i denna situation har bedömts med låg evidensnivå, därför inte primärt rekommenderad av Socialstyrelsen.[6] Inga studier som jämför DE med artroskopi för behandling av DDwR är publicerade.[8] Även om det finns flera publikationer som bedömer artroskopi som en potentiellt bra DDwR-behandling, presenterar dessa publikationer ofta sina resultat genom att blanda flera TML-diagnoser och oftast i form av retrospektiva fallserier, vilket gör tydliga slutsatser svåra att dra.[9-13] Ett annat problem med nuvarande studier om TML-artroskopi på grund av DDwR är att framgångsrik behandling sällan är fördefinierad som parametrar att uppfylla med hänsyn till både kliniska mätningar och patientrapporterade utfall. Istället analyseras en parameter efter en annan i singularitet, vilket kan vilseleda läsaren.[9, 10, 12] Dock, i ett par studier demonstreras en viktad framgångsfrekvens där artroskopi verkar mycket framgångsrik för behandling av DDwR med frekvenser mellan 81-90 %.[11, 14] Detta är väl i paritet med tidigare studier om DE som deklarerar cirka 85 % framgångsfrekvens.[15-17] När man jämför de två olika kirurgiska metoderna DE och artroskopi med avseende på andra faktorer än kirurgiskt utfall är artroskopi mindre invasiv, med nästan inga negativa biverkningar, kortare operationstid och kortare rehabilitering och sjukskrivning.[15-23] Eftersom det inte finns några studier som jämför artroskopi med DE som behandlingar för DDwR är målet att genomföra en retrospektiv kontrollerad studie.

HYPOTES/FORSKNINGSFRÅGOR OAA har ett likvärdigt utfall jämfört med DE vid behandling av patienter med DDwR. Utfallet kommer att longitudinellt utvärderas med en kombination av maximal munnöppningskapacitet, patientrapporterad TML-smärta och TML-funktionsnedsättning, vid förbestämda tidpunkter under en 6-månaders postoperativ period. Den primära forskningsfrågan är vilken av de två kirurgiska metoderna som förbättrar de ovan nämnda variablerna bäst. Sekundära frågor är:

• kan någon pre- eller perioperativ variabel/-er identifieras som en prediktor för utfall.
• finns det några skillnader i hur snabbt patienten återhämtar sig efter OAA respektive DE.
• Finns det skillnader avseende postoperativ sjukhusvistelse, operationstid, negativa biverkningar?

METODER 3.1. Studiedesign Retrospektiv, kontrollerad kohortstudie där utfallet av OAA och DE på grund av DDwR jämförs. 3.2. Datakälla DE-kohort: alla patienter med DDwR och kirurgiskt behandlade vid Avdelningen för Oral- och Käkkirurgi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, under åren 2014-2017. OAA-kohort: alla patienter med DDwR och kirurgiskt behandlade vid Avdelningen för Oral- och Käkkirurgi, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, under åren 2019-2025. 3.3 Exponering/Intervention Patienterna har redan genomgått antingen OAA eller DE. Båda behandlingarna utfördes under generell anestesi. De två kirurgiska procedurerna beskrivs nedan. OAA: en beskrivning av tekniken gjordes av McCain et al.[24] Kortfattat görs en preaurikulär stickincision och ett instrumentkanal tillsammans med en vass trokart förs in i den posteriora recessen av det övre ledrummet. Positionen bekräftas med en trubb trokart och en utflödeskanyl introduceras till det övre ledrummet några mm ventrallt till stickincisionen. Efter placering av rod-linsen i instrumentkanalen inspekteras leden. En andra stickincision görs cirka 2 cm ventrallt till den tidigare utförda incisionen. Genom denna incision förs ett instrumentkanal in i den anteriora recessen av det övre ledrummet. Genom denna arbetskanyl används en kobleringssond (Reflex Ultra 45, ArthroCare) för att utföra en anterolateral release av skivans fäste, ner till den laterala pterygoidmuskelns muskelfäste. Skivan mobiliseras sedan med den trubba obturatorn. En skarifikation av det posteriora ligamentet görs också med kobleringssonden. Manipulation av patientens underkäke utförs för att kontrollera ett normalt rörelseomfång. Under operationen spolas ledrummet med minst 300 mL saltlösning. Denna intervention tar vanligtvis 30-40 minuter. DE: den kirurgiska interventionen beskrevs först av Lanz. [25] En preaurikulär incision görs, cirka 4 cm lång. Dissektion utförs ner till ledkapseln. Vid behov ligatureras den ytliga temporala venen och artären. Efter skarp incision i det intraartikulära nedre och övre rummet kan skivan avlägsnas. Innan incisionen stängs kontrolleras underkäkens rörelse. DE tar 70-90 minuter att utföra. Båda interventionsgrupperna ska ha haft postoperativ fysioterapiträning under en period av en månad från dagen efter operationen i enlighet med ett specificerat hemträningsprogram (se bilaga). 3.4. Utfall Det primära utfallsmåttet är om det finns någon skillnad mellan de två interventionerna avseende de tre variablerna MIO, TML-smärta och TML-funktionsnedsättning vid 6-månadersuppföljningen. Sekundära utfallsmått:

• En sammanställd bedömning av de tre olika parametrarna vid 6-månadersuppföljningen. Alla tre variabler nedan måste uppfyllas.

  • Maximal interincisal öppning (MIO) av ≥ 35 mm, eller en ökning av MIO med ≥ 40 % jämfört med den preoperativa mätningen.
  • Patientrapporterad TML-smärta under funktion (dvs. tugga, bita, gäspa etc.) VAS* ≤ 3, eller ≤ 40 % minskning jämfört med det registrerade preoperativa värdet.
  • Patientrapporterad TML-funktionsnedsättning (dvs. patientens förmåga att tugga mat med olika konsistenser och förmåga att öppna munnen och röra underkäken) VAS* ≤ 3, eller en 40 % minskning jämfört med preoperativt värde.
• Att identifiera om några preoperativa variabler (inklusive preoperativ MIO, TML-smärta, symtomduration, ålder, kön, etc.) kan vara relaterade till kirurgiskt utfall.
• Finns det skillnader i återhämtningstid?
• Finns det skillnader i operationstid?
• Är den postoperativa sjukhusvistelsen olika mellan de två interventionerna?
• Hur skiljer sig negativa kirurgiska effekter mellan DE och OAA?

• Uni- eller bilateral DDwR verifierad med kliniska och/eller magnetresonanstomografi (MRT) fynd
• TML-smärta ≥ 3 (NRS) och/eller TML-funktionsnedsättning ≥ 3 (NRS)
• Ålder ≥ 18 år

• Tidigare öppen TML-kirurgi
• Patient diagnostiserad med reumatologisk ledsjukdom
• ASA (American Society of Anaesthesiologists) > 3
• Patient oförmögen att verifiera informerat samtycke

STATISTISK ANALYS Denna studie syftar till att jämföra OAA och DE med avseende på utfallsvariablerna MIO, TML-smärta (VAS) och TML-funktionsnedsättning (VAS). Med tanke på att målet är att demonstrera om OAA är jämförbar med DE används ett ekvivalenstestningsförhållningssätt. Ekvivalensmarginaler (Δ) definieras som +/- 4 enheter för MIO och +/- 1.5 enheter för VAS-smärta och funktionsnedsättning, eftersom vi anser att skillnader större eller mindre än det är kliniskt meningsfulla. Poweranalys som antar n=20 för DE och n=40 för OAA säkerställer att studien har 80 % styrka på en signifikansnivå av 0.05 för att upptäcka skillnader inom de angivna marginalerna. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA och generaliserad linjär blandad modell för de upprepade mätningarna. För att jämföra måtten före och efter behandlingarna kommer vi att tillämpa tvåprovs t-test, Mann-Whitney U-test och ordinal logistisk regression. Den sammansatta variabeln av behandlingsframgång kommer att analyseras med MANOVA. Potentiella confounders som ålder och kön kommer att justeras för i analysen.

TIDSPLAN Alla kirurgiska interventioner har redan utförts. Ungefär sex månader kommer att behövas för att få etiskt godkännande, registrera försöket och få tillgång till de specificerade journalerna. Ytterligare sex månader kommer att behövas för att extrahera alla relevanta data från journalerna. Att analysera och presentera datan kommer att ta ytterligare 12 månader. Totalt behövs två år för att genomföra den föreslagna studien.

ETIK Alla patienter som övervägs för inklusion har redan opererats och följts postoperativt. Inga ytterligare undersökningar, interventioner, intervjuer etc., är planerade inom ramen för den föreslagna studien. Alla insamlade data kommer att pseudonymiseras direkt efter att journaler har mottagits från sjukhuset. All insamling av data och analyser kommer att vara på pseudonymiserat material, och patientens identitet kan inte avslöjas. Den potentiella risken med att delta i denna studie är därför obefintlig. Med ett TML-populationsbaserat perspektiv kan studiens utfall ha implikationer för framtida behandling. I detta perspektiv verkar det rimligt att genomföra studien som föreslaget.